במאמר שפורסם בכתב העת The BMJ מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות בבטיחות ויעילות Fezolinetant להקלה על תסמינים וזומוטוריים בדרגה בינונית עד חמורה בנשים לאחר מנופאוזה שאינן מתאימות לטיפול הורמונאלי. ממצאי המחקר מעידים על ירידה משמעותית בתדירות ועוצמת גלי חום וכן על שיפור באיכות השינה, ללא עליה ניכרת בשיעור תופעות הלוואי לעומת טיפול דמה.
מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של Fezolinetant, תכשיר שאינו הורמונלי הפועל כאנטגוניסט לקולטן ל-Neurokinin 3, להקלה על תסמינים וזומוטוריים בדרגה בינונית עד חמורה משנית למנופאוזה בנשים שאינן מתאימות לטיפול הורמונלי.
מדובר במחקר אקראי־מבוקר בשלב 3b, שכלל 453 נשים בגילאי 40-65 שנים עם תסמינים וזומוטוריים בדרגה בינונית עד חמורה משנית למנופאוזה, אשר הוגדרו כנשים שאינן מתאימות לטיפול הורמונלי וחולקו באקראי לקבלת Fezolinetant במינון 45 מ"ג (227 נשים) או פלסבו (226 נשים), אשר ניתנו פעם ביום למשך 24 שבועות.
התוצא העיקרי היה השינוי הממוצע בתדירות היומית של תסמינים וזומוטוריים בדרגה בינונית עד חמורה מתחילת המחקר עד לאחר 24 שבועות. תוצאי סיום משניים כללו את השינוי הממוצע בחומרת התסמינים, הפרעות שינה על-פי מדד PROMIS SD-SF 8b (או Patient-Reported Outcome Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form) ובטיחות הטיפול.
החוקרים מדווחים כי 370 נשים (81.7%) השלימו את המחקר, כולל 195 מאלו בזרוע ההתערבות ו-175 נשים בזרוע הפלסבו. ניתוח בטיחות הטיפול והניתוח הכולל כללו 452 נשים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר.
לאחר 24 שבועות, טיפול ב- Fezolinetant הפחית משמעותית את תדירות תסמינים וזומוטוריים (הבדל ממוצע ריבועים פחותים של 1.93-, p<0.001) וחומרתם (הבדל ממוצע ריבועים פחותים של 0.39-, p<0.001). באותה נקודת זמן, בקרב מטופלות ב- Fezolinetant תועדה ירידה גדולה יותר בהפרעות שינה לפי מדד PROMIS SD-SF 8b לעומת פלסבו (2.5-, p<0.001). מהנתונים עולה כי שיפור לעומת טיפול דמה תועד כבר בשבוע הראשון.
בשתי הקבוצות תועדו שיעורי היארעות דומים של תופעות לוואי משנית לטיפול התרופתי (65% מהנשים בזרוע הטיפול ב- Fezolinetant לעומת 61.1% מאלו בזרוע הפלסבו). שיעור האירועים החריגים החמורים היה דומה בין שתי הקבוצות (4.4% לעומת 3.5%, בהתאמה). האירועים החריגים הנפוצים ביותר משנית לטיפול בזרוע הטיפול ב- Fezolinetant כללו COVID-19 (13.3%), כאבי ראש (8.8%) ועייפות (5.8%).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי Fezolinetant הינו טיפול יעיל ונסבל היטב להקלה על תסמינים וזומוטוריים בדרגה בינונית עד חמורה בנשים לאחר מנופאוזה שאינן מתאימות לטיפול הורמונלי. נתונים אלו תומכים ביעילות Fezolinetant כאפשרות טיפול בנשים הבוחרות להימנע מטיפול הורמונלי או עם התוויות־נגד לטיפול זה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!