Osteoarthritis

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Naloxone Hydrochloride במינון גבוה לטיפול במינון-יתר של אופיואידים (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור Zimhi, תכשיר במינון גבוה של Naloxone הניתן באמצעות מזרק מוכן מראש כטיפול כנגד מינון יתר של אופיואידים.

האישור הנוכחי התקבל על-רקע דיווחים מטעם המרכז לבקרת מחלות ומניעתן לפיהם 70.6% מבין 70,630 מקרי תמותה עקב מנת יתר בארצות הברית בשנת 2019 כללו אופיואידים. על-פי הנתונים, הצפי הוא כי למעלה מ-99,000 אמריקאים הלכו לעולמם במהלך 12 החודשים שהסתיימו בחודש מרץ בשנת 2021.

הטיפול ב-Zimhi מאושר במתן במינון גבוה במיוחד של 5 מ”ג/0.5 מ”ל, בין אם כזריקה לתוך השריר או זריקה תת-עורית. המינונים הללו גבוהים יותר מהמינון שאושר בעבר לטיפול במקרים של מינון-יתר של אופיואידים, כאשר Narcan ניתן במינון של 0.4 מ”ג ו-2 מ”ג.

המינונים המוגברים של Naloxone בזריקה לתוך השריר צפויים להוביל לרמות גבוהות יותר בתוך זמן קצר יותר של Naloxone בזרם הדם, אשר מצידם יובילו לתגובה טובה יותר.

הטיפול אושר במסלול 505(b)(2) של מנהל המזון והתרופות האמריקאי. המשמעות היא כי החברה הגישה את הבקשה לאישור על-סמך נתוני הבטיחות והיעילות של Narcan. האישור התקבל כשנתיים לאחר שהסוכנות דחתה בקשה קודמת של החברה לאישור תכשיר כנגד מינון יתר של אופיואידים, בשל חשש מפני ההרכב הכימי, הליך הייצור והבקרה.

ממחקר חדש עולה כי קיים תת-שימוש ב-Narcan בארצות הברית. מחקר שנערך לאחרונה ע”י המרכז לבקרת מחלות ומניעתן מצא כי שיעורי ניפוק Naloxone עלו בכל המדינות מ-0.55 ל-100,000 אנשים בשנת 2012 ל-292,12 ל-100,000 אנשים בשנת 2019. בנוסף, המספר הממוצע של מרשמים ל-Naloxone לכל 100 מרשמים לטיפול באופיואידים במינון גבוה עלה מ-0.002 בשנת 2012 עד 3.04 בשנת 2019. למרות עליות אלו, החוקרים כתבו כי שיעור ניפוק Narcan נותרו נמוכים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם להשמנה השפעה על עצימות הכאב במבוגרים? (Front Endocrinol)

    האם להשמנה השפעה על עצימות הכאב במבוגרים? (Front Endocrinol)

    במבוגרים עם משקל עודף או השמנת-יתר נטייה לעצימות כאב בדרגה גבוהה יותר, בהשוואה לאלו עם משקל תקין, ממצאים המדגישים את החשיבות של טיפול כנגד השמנה כחלק מהגישה הכוללת לטיפול בכאב, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Frontiers in Endocrinology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי השמנה עשויה להביא לשינויים פתופיזיולוגיים, דוגמת עומס גדול יותר על […]

  • מתן מוקדם ב-Erenumab מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה (JAMA Neurology)

    מתן מוקדם ב-Erenumab מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה (JAMA Neurology)

    מתן טיפול מוקדם ב- Erenumab (איימוביג) מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה, בהשוואה למתן טיפול תרופתי פומי ולא-סלקטיבי למניעת מיגרנה בחולים עם מיגרנה אפיזודית עמידה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר APPRAISE הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, אקראי, שלב 4, בן 12 חודשים, אשר כלל 621 מבוגרים (גיל ממוצע של 41 שנים, […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול תוך-אפי ב-Oxytocin במבוגרים עם אוטיזם (מתוך כנס ה-EPA)

    תוצאות מבטיחות לטיפול תוך-אפי ב-Oxytocin במבוגרים עם אוטיזם (מתוך כנס ה-EPA)

    מתן תוך-אפי של Oxytocin פעמיים ביום מלווה בשיפור תפקוד חברתי, איכות חיים ומכלול תסמינים במבוגרים עם הפרעות מהספקטרום של אוטיזם, כך עולה מתוצאות מחקר אקראי ומבוקר קטן שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress of Psychiatry. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אחד האתגרים של טיפול במבוגרים עם אוטיזם נוגע לאינטראקציות חברתיות לקויות וקשיים ביצירת חברויות. תמיכה חברתית […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול באנהרטו כנגד גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול באנהרטו כנגד גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את אישור Fam-Trastuzumanb-Deruxtecan (אנהרטו) למבוגרים עם גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 גרורתיים או לא-נתיחים, ללא טיפול חליפי משביע רצון לאחר טיפול סיסטמי קודם. התכשיר כבר מאושר לשימוש כנגד מספר סוגי ממאירויות, כולל חלק מהנשים עם סרטן שד חיובי ל-HER2 גרורתי או לא-נתיח, כמו גם מבוגרים עם אדנוקרצינומה […]

  • מתן D-Mannose אינו יעיל לטיפול בזיהומים בדרכי השתן (JAMA Intern Med)

    מתן D-Mannose אינו יעיל לטיפול בזיהומים בדרכי השתן (JAMA Intern Med)

    סוכר טבעי (D-Mannose) המשמש לטיפול בזיהומים חוזרים בדרכי השתן לא הפחית את הסיכון לאירועים חוזרים, ביקורים אמבולטוריים, טיפול אנטיביוטי, או תסמינים, בהשוואה לטיפול דמה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Internal Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי D-Mannose מומלץ כחלופה טבעית לאנטיביוטיקה ונמכר כתוסף תזונה; מחקרים קודמים להערכת התועלת של D-Mannose בטיפול […]

  • על איזו פרוביוטיקה לחולי IBS להמליץ?

    על איזו פרוביוטיקה לחולי IBS להמליץ?

    תפקידו של המיקרוביום ב-IBS מבוסס היטב, וחולים נוטלים פרוביוטיקה לעתים קרובות' עם זאת, לא לכל הפרוביוטיקה יש יעילות שווה, אז על איזה מהם מומלץ להמליץ?

  • טיפול ב- Vonoprazan אינו-נחות לעומת מעכבי תעלות מימן במניעת דימום חוזר משנית לכיב פפטי בסיכון גבוה (Gastroenterology)

    טיפול ב- Vonoprazan אינו-נחות לעומת מעכבי תעלות מימן במניעת דימום חוזר משנית לכיב פפטי בסיכון גבוה (Gastroenterology)

    מתן טיפול ב- Vonoprazan אינו-נחות בהשוואה לטיפול תוך-ורידי במינון גבוה של מעכבי תעלות מימן במניעת דימום חוזר בתוך 30 ימים בחולים בסיכון גבוה לדימום מכיב פפטי שהשיגו שליטה אנדוסקופית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היעילות של Vonoprazan כאפשרות טיפול שאינה-נחותה לעומת מעכבי תעלות מימן הוכחה במגוון מחלות תלויות-חומצה, […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Pontatinib כטיפול בחולים עם אבחנה חדשה של ALL עם כרומוזום פילדלפיה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Pontatinib כטיפול בחולים עם אבחנה חדשה של ALL עם כרומוזום פילדלפיה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ לטיפול ב- Pontatinib לשימוש עם טיפול כימותרפי במבוגרים עם אבחנה חדשה של לויקמיה מסוג ALL (או Acute Lymphoblastic Leukemia) עם כרומוזום פילדלפיה חיובי. בעקבות אישור זה של מעכב טירוזין קינאז מדור שלישי, מדובר בטיפול הממוקד הראשון המאושר לשימוש מוקדם במבוגרים עם לויקמיה מסוג ALL […]

  • יעילות ובטיחות הוספת Enavogliflozin לעומת Dapagliflozin לטיפול במטפורמין בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes Obes Metab)

    יעילות ובטיחות הוספת Enavogliflozin לעומת Dapagliflozin לטיפול במטפורמין בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes Obes Metab)

    במאמר שפורסם בכתב העת Diabetes, Obesity & Metabolism מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הוספת Enavogliflozin לטיפול במטפורמין הינה גישת טיפול בטוחה ויעילה למשך עד 52 שבועות בחולים עם סוכרת מסוג 2. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של Enavogliflozin במינון 0.3 מ”ג ביום כתוספת למטפורמין בחולים עם […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה