מתוצאות מחקר בינלאומי, אקראי, כפל-סמיות, שפורסמו בכתב העת The Lancet Diabetes & Endocrinology, עולה כי הטיפול ב-Denosumab (פרוליה) יעיל יותר מהטיפול ב-Risedronate (אקטונל) בשיפור צפיפות העצם בעמוד-שדרה מותני בחולים שהחלו או ממשיכים טיפול בסטרואידים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אוסטיאופורוזיס על-רקע חשיפה לגלוקוקורטיקואידים הינו הצורה הנפוצה ביותר של אוסטיאופורוזיס משני ומעלה את הסיכון לשברי חוליות ושברים לא-חולייתיים.
מדגם המחקר כלל 795 משתתפים מ-79 מרכזים, אשר חולקו באקראי במסגרת מחקר העדר-נחיתות זה. כל המשתתפים שנטלו סטרואידים במשך לפחות שלושה חודשים סווגו כחולים הממשיכים בטיפול התרופתי (505 חולים); אלו שנטלו את הטיפול התרופתי לתקופה קצרה יותר סווגו ככאלו שהחלו בטיפול הנ”ל (290 חולים). מספר דומה של משתתפים חולק לטיפול ב-Denosumab (398 חולים) או ל-Risedronate (397 חולים).
בכל המשתתפים מתחת לגיל 50 תועדה היסטוריה של שבר על-רקע אוסטיאופורוזיס. באלו בגילאי 50 שנים ומעלה שהמשיכו בטיפול בסטרואידים תועדו מדדי T-score של 2.0- ומטה (בעמ”ש מותני, כלל ירך או צוואר ירך), או 1.0- ומטה (בנוכחות היסטוריה של שבר על-רקע אוסטיאופורוזיס).
החולים שחולקו לטיפול בפרוליה קיבלו את הזריקה התת-עורית במינון 60 מ”ג כל שישה חודשים, בשילוב עם פלסבו פומי כל יום למשך 24 חודשים. אלו שחולקו ל-Risedronate נטלו טיפול במינון 5 מ”ג/יום עם פלסבו תת-עורי כל שישה חודשים, לאורך 24 חודשים. כל המשתתפים נטלו סידן במינון 1,000 מ”ג ביום ולפחות 800 יחידות ויטמין D כל יום.
התוצא העיקרי היה העדר-נחיתות של Denosumab ל-Risedronate במונחים של אחוז השינוי בצפיפות העצם בעמ”ש מותני לאחר 12 חודשים.
לאחר 12 חודשים, החוקרים מצאו כי Denosumab היה לא-נחות ואף עדיף על הטיפול בביספוספנטים במונחים של שינוי מתחילת המחקר בצפיפות העצם בעמ”ש מותני, הן בקרב אלו שהמשיכו בטיפול בסטרואידים והן באלו שהחלו בטיפול הנ”ל.
הטיפול ב-Denosumab היה עדיף על Risedronate בהערכת תוצאי צפיפות העצם בעמ”ש מותני, כלל ירך וצוואר ירך, הן באלו שהמשיכו בסטרואידים והן באלו שהחלו בטיפול הנ”ל.
לאחר שנה אחת, ההבדל בצפיפות העצם בעמ”ש מותני בין המטופלים ב-Denosumab והמטופלים ב-RIsedronate נטה ב-2.2% לטובת Denosumab בקבוצת החולים שהמשיכו בטיפול בסטרואידים וכן תועדה נטיה לטובת Denosumab בכלל ירך (1.5%) ובצוואר ירך (1.0%).
בקרב אלו שהחלו בטיפול בסטרואידים, ההבדל בצפיפות העצם בעמ”ש מותני נטה ב-2.9% לטובת Denosumab וב-1.5% ו-1.1% בכלל ירך וצוואר ירך, בהתאמה, שוב לטובת Denosumab.
היארעות אירועים חריגים הייתה דומה בשתי קבוצות הטיפול, ללא עדות לסיכון מוגבר לזיהומים בתת הקבוצה בסיכון גבוה שנטלה Denosumab ונדרשה גם לטיפול ביולוגי או דיכוי חיסוני.
Lancet Diabetes Endocrinol. Published online April 6, 2018
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!