Retinopathy

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Aflibercept לטיפול ברטינופתיה של פגות (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Aflibercept (אייליה) לטיפול ברטינופתיה של פגות בפגים.

המומחים מסבירים כי עד כה, הטיפול היחיד המאושר לטיפול ברטינופתיה של פגות היה לייזר, הכרוך בפרוצדורה מורכבת וארוכה ההורסת באופן קבוע את שכבת הרשתית וכרוכה בדחק עבור התינוקות וגם עבור בני המשפחה המצויים בתקופה רגישה לאחר לידה מוקדמת.

האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקרי FIREFLEYE ו-BUTTERFLEYE בשלב 3, אשר בחנו את הטיפול ב- Afliberceptבמינון 0.4 מ”ג לעומת טיפול לייזר ב-223 פגים עם רטינופתיה של פגות. בשני המחקרים, בכ-80% מהתינוקות שטופלו ב- Aflibercept לא הייתה עדות לרטינופתיה פעילה או תוצאות מבניות שליליות בגיל 52 שבועות.

החוקרים דיווחו עוד כי במהלך המחקרים לא תועדו סוגיות בטיחות הנוגעות לטיפול ב- Aflibercept, כאשר אירועים חריגים עיניים דווחו ב-39% מהמטופלים ב- Aflibercept לעומת 37% מהמטופלים בלייזר במחקר FIREFLEYE וב-18% לעומת 26% מהמטופלים, בהתאמה, במחקר BUTTERFLEYE. אירועים חריגים עיניים חמורים תועדו ב-8% מהחולים בשתי הקבוצות במחקר FIREFLEYE וב-6.5% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Aflibercept לעומת 11% מהמטופלים בלייזר במחקר BUTTERFLEYE.

הודות לאישור הנוכחי, כעת קיים לראשונה טיפול תרופתי המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בפגים עם פגיעה ברשתית.

בעקבות ההודעה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, Aflibercept מאושרת כעת לטיפול בחמישה מצבי תחלואה של הרשתית משנית ליצירת כלי דם חדשים בעיניים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שימוש במד סוכר רציף מלווה בסיכון מופחת לרטינופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 1 (JAMA Netw Open)

    שימוש במד סוכר רציף מלווה בסיכון מופחת לרטינופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 1 (JAMA Netw Open)

    השימוש במד סוכר רציף (Continuous Glucose Monitoring, או CGM) מלווה בסיכון מופחת לרטינופתיה סוכרתית ורטינופתיה סוכרתית פרוליפרטיבית במבוגרים עם סוכרת מסוג 1, כך עולה מתוצאות מחקר עוקבה רטרוספקטיבי שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הרשומות הרפואיות הממוחשבות של מבוגרים עם סוכרת מסוג 1 אשר טופלו בין השנים 2013 ו-2021. הם […]

  • עדויות חדשות תומכות בבטיחות טיפות עיניים של מולקולה קטנה לטיפול במחלות כלי דם של הרשתית (מתוך הודעת חברת Exonate)

    עדויות חדשות תומכות בבטיחות טיפות עיניים של מולקולה קטנה לטיפול במחלות כלי דם של הרשתית (מתוך הודעת חברת Exonate)

    חברת Exonate הודיעה על תוצאות מוצלחות במחקר בשלב 1b/2 להערכת בטיחות וסבילות טיפול ב-EXN407, מולקולה קטנה לטיפול מקומי במחלות כלי דם של הרשתית, דוגמת רטינופתיה סוכרתית ובצקת מקולארית סוכרתית. המומחים מסבירים כי EXN407 הינה מולקולה קטנה המעכבת את Serine-Arginine Protein Kinase-1, הניתנת בצורת טיפות עיניים פעמיים ביו ומכוונת באופן סלקטיבי לאיזופורמים של VEGF העשויים להוביל […]

  • ניוון מקולרי גילי (JAMA, CME)

    ניוון מקולרי גילי (JAMA, CME)

    מחלת ניוון מקולרי גילי (Age Related Macular Degeneration, AMD) היא מחלה של הרשתית, המשפיעה בהדרגה על המקולה, האזור המרכזי ברשתית האחראי על חדות הראייה. ההשלכות של ניוון מקולרי גילי מתקדם כוללות ליקוי ראייה חמור, המשפיע באופן משמעותי על פעילויות יומיומיות כגון קריאה וזיהוי פרצופים. הסקירה מתוך ה-JAMA עוסקת באפידימיולגיה, פתופיזיולוגיה, האבחון והטיפול במחלה.

  • תוצאות מבטיחות למתן Restoret לטיפול בבצקת מקולארית וניוון מקולארי גילי רטוב (מתוך הודעת חברת EyeBio)

    תוצאות מבטיחות למתן Restoret לטיפול בבצקת מקולארית וניוון מקולארי גילי רטוב (מתוך הודעת חברת EyeBio)

    בהודעה לעיתונות מטעם חברת EyeBio דווח על נתונים מוקדמים מהם עולות תוצאות חיוביות לטיפול ב- Restoret בחולים עם בצקת מקולארית משנית לסוכרת וכנגד ניוון מקולארי גילי רטוב. הטיפול נסבל היטב כתכשיר יחיד ובשילוב עם Aflibercept למשך 12 שבועות  עם שיפור חדות הראיה המתוקנת לצד הפחתת עובי הרשתית. על-פי ההודעה, Restoret הדגים שיפור באנטומיה ובתפקודי הראיה […]

  • בצקת מקולארית מנבאת כשל כלייתי בחולי סוכרת עם מחלת כליות כרונית (J Clin Endocrinol Metab)

    בצקת מקולארית מנבאת כשל כלייתי בחולי סוכרת עם מחלת כליות כרונית (J Clin Endocrinol Metab)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בצקת מקולארית מנבאת כשל כלייתי בחולים עם סוכרת ומחלת כליות כרונית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היפרגליקמיה כרונית בחולים עם סוכרת עלולה להוביל לנזק לרשתית עם אובדן ראיה. למרות שקיימת קורלציה בין רטינופתיה סוכרתית ובין מחלת […]

  • מה בין כימיקלים נפוצים באריזות מוצרי מזון ובין הסיכון ללידה מוקדמת? (The Lancet Planetary Health)

    מה בין כימיקלים נפוצים באריזות מוצרי מזון ובין הסיכון ללידה מוקדמת? (The Lancet Planetary Health)

    כימיקלים המצויים במוצרי פלסטיק נפוצים בשימוש, דוגמת אריזות מזון ומארזים קוסמטיים, עשויים להיות מלווים בסיכון מוגבר ללידה מוקדמת, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת The Lancet Planetary Health. ברקע למחקר מסבירים החוקרים לידה מוקדמת מוגדרת כלידה לפני 37 שבועות היריון והמרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית הזהיר מוקדם יותר החודש כי שיעורי לידה […]

  • זריקות סטרואידים לעין עלולות להוביל לעליה בסיכון לגלאוקומה ויתר לחץ תוך-עיני (BMJ Open Ophthalmol)

    זריקות סטרואידים לעין עלולות להוביל לעליה בסיכון לגלאוקומה ויתר לחץ תוך-עיני (BMJ Open Ophthalmol)

    בקרב חולים המטופלים בזריקות סטרואידים עיניות ייתכן סיכון מוגבר להתפתחות גלאוקומה או יתר לחץ תוך-עיני, גם באלו ללא אבחנה או טיפול קודם, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMJ Open Ophthalmology. ממצאי המחקר מעידים כי בחולים תחת טיפול בזריקות סטרואידים סביב העין ו/או לתוך הזגוגית סיכון משמעותי להתפתחות גלאוקומה או יתר לחץ תוך-עיני, […]

  • מה בין תסמיני עין יבשה וחומרת כאב עיני ובין הפרעות שינה? (BMJ Open Ophthalmol)

    מה בין תסמיני עין יבשה וחומרת כאב עיני ובין הפרעות שינה? (BMJ Open Ophthalmol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMJ Open Ophthalmology עולה קשר הדוק יותר בין תסמיני מחלת עין יבשה ובין הפרעות שינה מאשר הממצאים בבדיקה הגופנית, אם כי דלקת ואיכות בלוטות המייבומיאן נקשרו עם איכות שינה סובייקטיבית. מחקר החתך כלל 141 יוצאי צבא (גיל ממוצע של 56 שנים; 87% גברים) ממרפאת Miami Veterans Affairs אשר השלימו הערכה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה