במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש בשלב 2a, מהן עולה כי Peresolimab עדיף על פלסבו בטיפול בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) בדרגה בינונית-עד-חמורה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול אימונותרפי המכוון כנגד מסלול PD-1 או PD-L1 הוכח כיעיל כנגד מגוון גידולים ממאירים, אך מלווה גם ברעילות על-רקע פעילות מערכת החיסון. התכשיר Peresolimab הוא נוגדן חד-שבטי הומאני, הנקשר ומפעיל את PD-1.
להערכת הבטיחות והיעילות של Peresolimab בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית, החוקרים השלימו מחקר בשלב 2a, כפל-סמיות, אקראי, מבוקר-פלסבו, אשר כלל חולים בגילאי 18 שנים ומעלה עם אבחנה של דלקת מפרקים שגרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה שהופיעה בבגרות. בנוסף, בכל החולים הייתה עדות לסינוסיטיס פעילה של לפחות מפרק אחד בידיים או שורשי כפות ידיים וכן תועדה תגובה לא-מספקת, אובדן תגובה או תופעות לוואי משנית לטיפול בתרופות ממשפחת DMARD, טיפול ביולוגי או טיפול ממוקד.
המשתתפים שענו על קריטריוני המחקר חולקו באקראי ביחס 2:1:1 לקבלת Peresolimab במינון 700 מ”ג, 300 מ”ג או פלסבו כל ארבעה שבועות לאורך המחקר. החולים יכלו להמשיך בטיפול ב-Methotrexate, Hydroxychloroquine, Sulfasalazine, NSAID וסטרואידים לאורך תקופת המחקר.
תוצא היעילות העיקרי היה שינוי מדיד מתחילת המחקר עד לאחר 12 שבועות במדד DAS28-CRP. ההשוואה העיקרית נערכה בין מטופלים ב- Peresolimab במינון 700 מ”ג ובין אלו בזרוע הפלסבו.
המחקר כלל 98 חולים, מהם 49 בזרוע הטיפול ב- Peresolimab במינון 700 מ”ג, 25 בזרוע הטיפול ב- Peresolimab במינון 300 מ”ג ו-24 חולים בזרוע הפלסבו.
לאחר 12 שבועות, השינוי במדד DAS28-CRP היה גדול יותר משמעותית באלו שטופלו ב- Peresolimab במינון 700 מ”ג, בהשוואה לחולים בזרוע הפלסבו (הבדל בשינוי של 1.09-, רווח בר-סמך 95% של 1.73- עד 0.46-). מינון של 700 מ”ג הדגים תוצאות טובות יותר במדדי ACR20, אך לא במדדי ACR50 או ACR70.
באשר לבטיחות הטיפול, תועד אירוע חריג חמור אחד בקרב מטופלים ב- Peresolimab במינון 700 מ”ג. עם זאת, החוקרים קבעו כי אירוע זה אנו קשור לטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים על עדיפות Peresolimab במינון 700 מ”ג על-פני פלסבו בטיפול בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה. הם קוראים להשלים מחקרים גדולים וארוכים יותר לאישור הממצאים.
N Engl J Med, July 2023
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!