הודעת וסקולר ביוג’ניקס

ניסוי פאזה 2 שערכה החברה עמד ביעד העיקרי של המחקר והראה ייצוב של התקדמות המחלה

וסקולר ביוג’ניקס, הפועלת גם כ-  VBL Therapeutics מדווחת היום על תוצאות חיוביות בניסוי קליני פאזה 2 בחולי סרטן מתקדם בבלוטת התריס. הניסוי נעשה בקבוצת חולים שגויסו למחקר זה לאחר שהמחלה שלהם התקדמה למרות הטיפול המקובל בניתוח וביוד רדיואקטיבי. הנתונים מראים כי התרופה VB-111 עמדה בהצלחה ביעד העיקרי של המחקר שהוגדר כשרידות של החולים ללא התקדמות המחלה במשך 6 חודשים. במחקר זה, שנערך במרכזים Mayo Clinic ו- Massachusetts General Hospital, VB-111 הציגה נתוני שרידות מעודדים ואף נראתה יעילות באופן שהיה תלוי במינון של הטיפול. התרופה שבה והראתה גם בניסוי זה נתוני בטיחות גבוהים כפי שהוכח עד היום בכל הניסויים הקליניים שביצעה בה החברה. תוצאות המחקר הוצגו לראשונה אתמול בכנס בינלאומי העוסק בבלוטת התריס שמתקיים באורלנדו, פלורידה, ארה”ב.

הניסוי שערכה VBL נועד לאמוד את רמת הבטיחות, הסבילות והיעילות של השימוש ב- VB-111 בחולים עם סרטן בלוטת התריס מתקדם. למחקר גויסו 29 חולים עם סרטן גרורתי בבלוטת התריס שעמיד לטיפולים ביוד (RAIR-DTC), אשר מחלתם התקדמה בששת החודשים שקדמו לגיוסם למחקר. במרבית החולים שגויסו, קוי הטיפול הקודמים שכללו גם הקרנות, מעכבי טירוזין קינאז וחומרים ציטוטוקסיים אחרים, כשלו בעצירת התקדמות המחלה. היעד העיקרי של הניסוי הוגדר כחיובי אם לפחות 25% מהמטופלים לא יראו התקדמות של הסרטן במשך 6 חודשים.

החולים טופלו בשתי זרועות: הראשונה כללה 12 חולים אשר קיבלו מנה בודדת של התרופה במינון נמוך של 3X1012 וירוסים, ואילו הזרוע השניה כללה 17 חולים אשר קיבלו אחת לחודשיים מינון גבוה יותר של 1013, עד להתקדמות המחלה. 6 חולים מתוך 17 (35%) שטופלו במינון הגבוה  עמדו ביעד של 6 חודשים ללא התקדמות המחלה על פי קריטריון Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), בהשוואה ל-3 חולים מתוך 12 (25%) אשר טופלו במינון הנמוך. השוואה נוספת מגלה כי בקבוצת המינון הנמוך אף חולה לא הגיע למשך זמן של 12 חודשים ללא התקדמות המחלה, לעומת 25% מהמטופלים בקבוצת המינון הגבוה בהם לא היתה התקדמות של המחלה לאחר 12 חודשים מתחילת הטיפול ב- VB-111. בחלק מהחולים נצפו תגובות אובייקטיביות, שכללו הצטמקות או העלמות של הגרורות או של בלוטת הלימפה הגרורתית.

עקומות ההישרדות אינן בשלות לחלוטין בנקודת זמן זו, אולם הן מראות כי תוחלת החיים החציונית הגיעה ל-20 חודשים: 18 חודשים בקבוצת המינון הנמוך ו-22 חודשים בקבוצת המינון הגבוה. 9 חולים עדיין בחיים אף יותר מ-18 חודשים ועדיין נמצאים במעקב: חולה אחד שטופל במינון הנמוך (8%) ו-8 חולים אשר טופלו במינון הגבוה אחת לחודשיים (47%).  נתונים מצטברים אלה מעידים על יעילות תלויית מינון, שמחזקת את תוצאות המחקר.

“התחלנו בניסוי פאזה 2 זה בעקבות תוצאות שנצפו בניסוי פאזה 1 שערכנו לפני מספר שנים ובו טופלו חולים סופניים עם סרטן מסוגים שונים. התברר כי שניים מהחולים שהשתתפו בפאזה 1 היו עם סרטן במצב חמור מאד בבלוטת התריס, ובשניהם נצפתה תגובה חיובית דרמטית והצטמקות משמעותית של הגידול לאחר טיפול ב- VB-111” סיפר פרופ’ דרור חרץ, מנכ”ל VBL. “כעת, עמדנו ביעד המחקר העיקרי של ניסוי פאזה 2 זה והשגנו ייצוב של המחלה ל-6 חודשים. עובדה זו, יחד עם נתוני שרידות מעודדים של המטופלים ב- VB-111, מחזקת את בטחוננו שלתרופה VB-111 יש פוטנציאל תרפויטי לחולים בסרטן בלוטת התריס”. 

התרופה היתה בטוחה לשימוש בחולי סרטן בלוטת התריס ולמעט מקרים בודדים, לא הראתה תופעות לוואי משמעותיות מלבד סימפטומים של שפעת, בדומה למחקרים קודמים בתרופה זו שמשתמשת בנגיף דמוי שפעת כנשא של רצפי ה- DNA הטיפוליים. נתוני בטיחות ויעילות אלה, יחד עם אפקט מעודד על שרידות החולים, תואמים את פרופיל התרופה כפי שנתקבל עד כה בכ-170 מטופלים.

יעילות התרופה שנמצאה בניסוי זה תואמת ומחזקת את התוצאות הסופיות מניסוי קליני שלב 2 של VB-111 בסרטן המח גליובלסטומה חוזרת ( rGBM ) שדווחו לפני מספר שבועות בכנס האירופי לסרטן, ניסוי שהצביע על שיפור סטטיסטי מובהק וכמעט הכפלה בשיעורי ההישרדות של חולים שטופלו ב VB-111 בשילוב עם אבסטין לאחר התקדמות המחלה, בהשוואה לחולים אשר טופלו באבסטין בלבד לאחר התקדמות המחלה. בדומה לתוצאות החיוביות בסרטן המח וסרטן בלוטת התריס, בחודש יוני האחרון דיווחה VBL על תוצאות ביניים חיוביות בניסוי קליני בסרטן שחלות חוזר (platinum-resistant Müllerian cancer) בחולות אשר טופלו בתרופת VB-111 אחת לחודשיים בשילוב עם הכימותרפיה paclitaxel על בסיס שבועי ואשר הדגימו תגובות קליניות מעודדות.

” VB-111 היא תרופה ראשונה מסוגה לטיפול בסרטן הניתנת דרך הווריד, שפועלת להרוס את כלי הדם המזינים גידולים סרטניים. התרופה הראתה יעילות בבני אדם בשלושה סוגי סרטן שונים, כולל סרטן בלוטת התריס, כמו גם במודלים סרטניים נוספים בבעלי חיים. אנו מאמינים שהנתונים שבידינו תומכים בכך ש-VB-111 יכולה תרופה בעלת פוטנציאל נרחב לטיפול בסרטן”, אמרה ד”ר יעל כהן, סמנכ”לית, ומנהלת פיתוח קליני ב – VBL .

“סרטן בלוטת התריס הינו סרטן נפוץ אשר השכיחות שלו הולכת וגדלה. למרות שמרבית החולים מטופלים בהצלחה באמצעות ניתוח ויוד רדיואקטיבי, ישנם חולים המפתחים מחלה עמידה שהינה מתקדמת, סימפטומטית וסופנית. עבור חולים אלו, נעשה כיום שימוש בתרופות מסוג מעכבי קינזות, אך עדיין נותר צורך ברור בטיפולים נוספים ויעילים. VB-111 מייצג גישה חדשנית וייחודית אשר שונה מהטיפולים הקיימים ואשר יכולה להעניק תקווה לחולים אלו. במחקר הנוכחי, עמדנו ביעד העיקרי של 6 חודשים ללא התקדמות המחלה ונצפו גם תגובות חיוביות בגידולים. כמובן שעל מנת להעריך  את התפקוד והיעילות של VB-111 בחולים עם סרטן בבלוטת התריס העמיד ליוד במלואם, יידרש מחקר רנדומלי מבוקר” אומר ד”ר קית’ ביבל ממרפאת Mayo לחקר הסרטן.

אודות סרטן בלוטת התריס

בלוטת התריס נקראת גם בלוטת המגן או בלוטת התירואיד. זוהי בלוטה קטנה, הממוקמת בחלק הקדמי של הצוואר, מתחת לפיקת הגרון. בלוטת התריס מייצרת הורמונים שמשפיעים על קצב הלב, לחץ הדם, חום הגוף ומשקל הגוף. על פי המכון הלאומי לחקר הסרטן בארה”ב, ישנם בארה”ב כיום כ- 535 אלף איש החיים עם סרטן בבלוטת התריס, וישנם כ-60 אלף מקרים חדשים וכ- 1850 מקרי מוות בשנה. הטיפול במחלה תלוי בסוג התאים הסרטניים, גודל הגידול הסרטני, וחומרת המחלה. הקו הראשון לטיפול בסרטן בלוטת התריס שמומלץ לרוב החולים הינו ניתוח להסרת הבלוטה. לאחר הניתוח, במקרים של מחלה מתקדמת, בדרך כלל ניתן טיפול ביוד רדיואקטיבי להרס שרידי הבלוטה. אם גם טיפול זה נכשל, פונים לטיפולים אחרים כגון תרופות המשתייכות לקבוצת ה-Tyrosine kinase inhibitors, או כימותרפיה סיסטמית. אם טיפולים אלה כושלים, למעשה מגוון האפשרויות הנוכחיות הינו מוגבל מאד.

אודות הכנס הבינלאומי לבלוטת התריס (ITC)

הכנס הינו שיתוף פעולה המתרחש פעם בחמש שנים בין ארבעת הארגונים העולמיים של בלוטת התריס:

ATA, Asia-Oceania Thyroid Association (AOTA), European Thyroid Association (ETA) ו- Latin American Thyroid Society (LATS). הכנס מאחד אנדוקרינולוגים, מנתחים ומומחים נוספים מהתחום המציגים ודנים במחקר ופיתוח האחרונים בתחום התריס. השנה הכנס מתקיים בין התאריכים 18-23 באוקטובר בפלורידה, ארה”ב. למידע נוסף: http://www.thyroid.org/itc2015/.

אודות VB-111

VB-111היא תרופה ראשונה מסוגה לטיפול בסרטן הניתנת דרך הווריד, ופועלת להרוס את כלי הדם המזינים גידולים סרטניים. התרופה עושה שימוש במערכת ייחודית של VBL הנקראת Vascular Targeting SystemTM (VTS) שמאפשרת למקד את הטיפול לתאי אנדותל בכלי הדם של גידולים סרטניים. VB-111בנוי מוירוס חסר יכולת שכפול, הנושא מקטע בקרה )פרומוטור PPE-1-3X) שהונדס ע”י החברה, ואשר אחראי על ביטוי גןFas- Chimera – שמוביל להרס מתוכנן של כלי דם של גידולים סרטניים. VB-111 היא התרופה הראשונה בניסויים קליניים אשר מבוססת על מיקוד לתאי אנדותל של גידולים סרטניים באמצעות מערכת השעתוק.

VB-111 סיימה ניסוי שלב 2 בגליובלסטומה חוזרת, אשר הראה הארכת חיים באופן מובהק סטטיסטית בחולים אשר טופלו בתרופה VB-111 ולאחר התקדמות המחלה קיבלו שילוב של VB-111 ואבסטין, לעומת חולים אשר לאחר התקדמות המחלה טופלו באבסטין בלבד.VB-111 נבחנת גם בניסוי קליני שלב 2a בסרטן שחלות חוזר שעמיד לטיפולים כימותרפיים בו התרופה הדגימה באנליזת ביניים תוצאות מבטיחות של יעילות קלינית, וגם בניסוי פאזה 2 בסרטן בלוטת התריס שעמיד ליוד, בו VB-111 הדגימה לאחרונה תוצאות חיוביות של ייצוב המחלה במקביל לנתוני בטיחות טובה. ל VB-111 יש התוויה של “מסלול מהיר” עבור גליובלסטומה נשנית בארה”ב, ומעמד של תרופת יתום לגליובלסטומה הן בארה”ב והן באיחוד האירופי.

אודות VBL

וסקולר ביוג’ניקס בע”מ (Vascular Biogenics Ltd.), הפועלת תחת השם VBL Therapeutics, הינה חברה ביופרמצבטית בשלב פיתוח קליני מתקדם הממוקדת במחקר, פיתוח ומסחור של טיפולים ראשונים מסוגם לסרטן. התרופה האונקולוגית המובילה של החברה,VB-111 , הינה תרופה מבוססת ריפוי גנטי המפותחת תחילה לטיפול בגליובלסטומה חוזרת גרסה אגרסיבית של סרטן המוח (rGBM). תרופת VB-111  זכתה למעמד תרופת יתום הן בארה”ב והן באירופה, וכן נכנסה למסלול המהיר לאישור תרופות של ה-FDA במטרה להאריך את חייהם של החולים בגליובלסטומה חוזרת המטופלים בכימותרפיה ובהקרנות. VBL התחילה לא מכבר ניסוי קליני שלב 3 ב-VB-111 לטיפול בגליובלסטומה חוזרת, תחת פרוטוקול מיוחד (SPA) של הFDA. VBL עורכת גם ניסויי שלב 2 ראשונים בסרטן בלוטת התריס וסרטן השחלות.