מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הודיע על אישור הטיפול בבוטוקס (OnbotulinumtoxinA) להתוויה נוספת הטיפול בפעילות-יתר של שלפוחית השתן להפחתת אירועי אי-נקיטת שתן.
ההתוויה מוגבלת לחולים שאינם יכולים לקבל טיפול בתרופות אנטי-כולינרגיות, או שאינם מגיבים באופן הולם לטיפול. זריקת בוטוקס לשריר השלפוחית מביא להרפיית השריר, עם הגדלת יכולת הקיבולת של האיבר.
מהסוכנות נמסר כי מחקרים קליניים הדגימו את התועלת של בוטוקס בהפחתת תדירות אירועי אי-נקיטת שתן. האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול חשובה נוספת לחולים עם פעילות-יתר של שלפוחית השתן, הפרעה ששכיחותה נאמדת ב-33 מיליון גברים ונשים ברחבי ארצות הברית.
הסוכנות קבעה כי מדובר בטיפול בטוח ויעיל להתוויה זו על-בסיס שני מחקרים קליניים שכללו 1,105 חולים עם תסמינים של פעילות יתר של שלפוחית השתן. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול בזריקות בוטוקס במינון 100 יחידות, או לפלסבו.
לאחר 12 שבועות, בחולים שטופלו בבוטוקס נרשמה ירידה של 1.6-1.9 אירועי אי-נקיטת שתן ביממה (בממוצע) בהשוואה לחולים שטופלו בפלסבו. הם גם נדרשו לתת שתן בתדירות נמוכה ב-1.0-1.7 ביום, עם הפרשת כמות שתן גדולה ב-30 מ”ל, בממוצע, בהשוואה למטופלי פלסבו.
מה-FDA נמסר כי ניתן לחזור על טיפולי בוטוקס, אך לא בתדירות העולה על 12 שבועות.
זיהומים בדרכי השתן, כאב במתן שתן ואצירת שתן הן תופעות לוואי נפוצות שתוארו במחקרים קליניים. להפחתת הסיכון לזיהומים בדרכי השתן, על החולים ליטול טיפול אנטיביוטי לפני, במהלך ומספר ימים לאחר הטיפול בבוטוקס.
אישור ה-FDA את הטיפול בבוטוקס מצטרף למספר התוויות אחרות להן כבר אושר הטיפול, בהן הסרה זמנית של קמטי פנים, כאבי ראש כרוניים על-רקע מיגרנה, ספאסטיות בגפה עליונה , דיסטוניה צווארית, בלפרוספאזם, פזילה, והזעת יתר בבית השחי.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!