במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Nirsevimab עשוי להפחית את הסיכון לאשפוזים המשני לזיהום בנגיף RSV (או Respiratory Syncytial Virus) בתינוקות.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין מידע אודות הבטיחות של הנוגדן החד-שבטי Nirsevimab וההשפעה של הטיפול על אשפוזים בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות משנית לזיהום הנגיפי בתינוקות בריאים.

במסגרת המחקר נכללו תינוקות עד גיל שנה, אשר נולדו לאחר 29 שבועות הריון ומעלה ונכנסו לעונת ה-RSV הראשונה שלהם בצרפת, גרמניה, או בריטניה. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת זריקה תוך-שרירית יחידה של Nirsevimab או טיפול סטנדרטי (ללא התערבות) לפני או במהלך עונת RSV.

התוצא העיקרי היה אשפוז בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV, אשר הוגדר כאשפוז בבית חולים ותוצאה חיובית בבדיקה ל-RSV. תוצא סיום משני מרכזי היה זיהום בדרכי נשימה תחתונות משנית ל-RSV בדרגה חמורה מאוד, אשר הוגדר כאשפוז בשל בזיהום בדרכי נשימה תחתונות משנית ל-RSV עם רוויון חמצן מתחת ל-90% וצורך בטיפול בחמצן.

מדגם המחקר כלל 8,058 תינוקות אשר חולקו באקראי לקבלת Nirsevimab (4,037 תינוקות) או טיפול סטנדרטי (4,021 תינוקות). מהנתונים עולה כי 11 תינוקות (0.3%) בזרוע ההתערבות ו-60 תינוקות (1.5%) בזרוע הביקורת אושפזו בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV, שיעורים המקבילים ליעילות Nirsevimab של 83.2% (רווח בר-סמך 95% של 67.8-92.0).

זיהומים בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV בדרגה חמורה מאוד תועדו בחמישה מקרים (0.1%) בזרוע ההתערבות וב-19 מקרים (0.5%) בזרוע הביקורת, שיעורים המקבילים ליעילות Nirsevimab של 75.7% (רווח בר-סמך 95% של 32.8-92.9%).

היעילות של Nirsevimab כנגד אשפוז בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV עמדה על 89.6% (P<0.001) בצרפת, 74.2% (p=0.006) בגרמניה ו-83.4% (p=0.003) בבריטניה.

אירועים חריגים על-רקע הטיפול התרופתי תועדו ב-86 תינוקות (2.1%) בזרוע הטיפול ב- Nirsevimab.

החוקרים מסכמים וכותבים כי הממצאים מעידים כי Nirsevimab מספק הגנה לתינוקות מפני אשפוז בשל זיהום בדרכי שתן תחתונות משנית ל-RSV וכנגד זיהום בדרגה חמורה מאוד משנית לזיהום הנגיפי.

N Engl J Med, Dec 28, 2023

לידיעה ב-Healio

הערות עורך מדור נאונטולוגיה, ד”ר ברנרד ברזילי:

מחקר זה מצא כי באוכלוסיית הילודים שנולדו לאחר שבוע 29 להריון, בעונת ה-RSV הראשונה שלהם לחיסון בודד מסוג Nirsevimab היתה יעילות למנוע אישפוז בשל זיהום בדרכי הנשימה התחתונות בקרב המחוסנים. החוקרים בכוונה בדקו אוכלוסייה אשר במקומות אחרים בעולם אינה מקבלת באופן שיגרתי את החיסון ל-RSV (מעל לשבוע 29, כאשר בארץ החיסון ניתן לכל מי שנולד מתחת לשבוע 35). יתרון נוסף של ה- Nirsevimab על ה-Palivizumab הניתן בארץ הוא זמן מחצית החיים הארוך שלו. לכן, הוא יכול להינתן במנה אחת בעונה לעומת ה-Palivizumab שניתן אחת לחודש (כלומר כ-5 מנות לעונה). כאשר בוחנים את הממצאים לעומק ניתן למצוא כי מתוך כל אוכלוסיית המחקר רק ילד אחד נזקק היה להנשמה מלאכותית (מקבוצת הביקורת), כך שלפי מחקר זה יש צורך בחיסון של כ-4,000 ילדים על מנת למנוע מקרה אחד של הנשמה מלאכותית.