מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Fremanezumab של חברת טבע למניעת מיגרנה (מתוך הודעת חברת טבע)

כאב ראש מיגרנה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש ב- Fremanezumab (אג’ובי) של חברת טבע למניעת מיגרנה, כך שמדובר בתרופה השנייה למיגרנה המכוונת כנגד CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide).

Fremanezumab נקשרת לליגנד CGRP וחוסמת את הקישור שלו לקולטן. התרופה הראשונה

שאושרה ממשפחה זו, Erenumab, נקשרת לקולטן ל-CGRP ואושרה בחודש מאי השנה. Fremanezumab הינה הראשונה ממשפחה זו הזמינה כמתן רבעוני (675 מ”ג) או חודשי (225 מ”ג). התרופה מנבחנה בשני מחקרים בשלב III, מבוקרי-פלסבו: מחקר אחד כלל חולים עם מיגרנה אפיזודית והאחר כלל חולים עם מיגרנה כרונית. בשתי הקבוצות תועדה ירידה במספר ימי מיגרנה בכל חודש, לאורך 12 שבועות. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו תגובות באתר הזריקה.

מנתונים מוקדמים ממחקר המעקב עלה כי שנה לאחר התחלת Fremanezumab, חולים עם מיגרנה כרונית המשיכו לחוות פחות כאבי ראש בכל חדש, אך 10-12% מהחולים דיווחו על זיהומים בדרכי נשימה עליונות.

מומחים טענו כי המחקרים הקליניים להערכת Fremanezumab, בדומה למחקרים אחרים להערכת נוגדנים כנגד CGRP, כללו קבוצה של משתתפים שלא ייצגה באופן מלא את החולים הצפויים לקבלת הטיפול בפועל. חולים שנכשלו לאחר לפחות שני טיפולים מניעתיים, או אלו עם מחלות רקע נפוצות, לא נכללו במחקרים אלו.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי תכנן תחילה לפסוק בנושא בחודש יוני, אך אנשי הסוכנות מסרו לחברת התרופות בחודש מאי כי הם יידרשו לשלושה חודשים נוספים להשלמת הסקירה, ללא פרסום הסיבה לציבור. בחודש יוני, חברת טבע הפסיקה את המחקר להערכת Fremanezumab לטיפול בכאב ראש מצררי כרוני, לאחר שנתונים מוקדמים העידו כי התרופה לא צפויה להיות יעילה במקרים אלו. עם זאת, החלטה זו לא השפיעה על המחקר להערכת Fremanezumab במקרים של כאב ראש מצררי אפיזודי, הנמשך בימים אלו.

מתוך הודעת חברת טבע

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שיעור סיבוכים נמוך לניתוחי גירוי עצב וגאלי (Brain and Spine)

    שיעור סיבוכים נמוך לניתוחי גירוי עצב וגאלי (Brain and Spine)

    ניתוחים לגירוי עצב וגאלי מהווים התערבות יחסית בטוחה, עם שיעור סיבוכים נמוך, אם כי ישנם הבדלים בסוג הפרוצדורה ונוכחות סיבוכים, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת Brain and Spine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גירוי עצב וגאלי מהווה את שיטת נוירו-מודולציה הנפוצה ביותר בחולים עם אפילפסיה. למרות שקיים סיכון לתופעות לוואי לבביות דוגמת […]

  • טיפול ב-Levetiracetam מפחית סיכון לפרכוסים בנשים בגיל הפוריות (Neurology)

    טיפול ב-Levetiracetam מפחית סיכון לפרכוסים בנשים בגיל הפוריות (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בנשים בגיל הפוריות עם אפילפסיה כללית אידיופטית, החלפת טיפול תרופתי מ-Valproate ל- Levetiracetamלעומת Lamotrigine מפחיתה את הסיכון להישנות פרכוסים לאחר 24 חודשים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אפילפסיה כללית אידיופטית הינה צורה נפוצה של אפילפסיה ומהווה 15-20% מהמקרים, עם שכיחות מעט […]

  • ההשפעה של תפקוד הלב ונוקשות עורקים על הסיכון למחלה צרברווסקולארית (Int J Cardiol)

    ההשפעה של תפקוד הלב ונוקשות עורקים על הסיכון למחלה צרברווסקולארית (Int J Cardiol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי הפרעה בתפקוד הלב וכלי הדם מלווה בסיכון מוגבר לאטרופיה מוחית אזורית ובשכיחות מחלה צרברווסקולארית לאור נוקשות כלי דם, בפרט באלו עם רמת השכלה נמוכה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אות מוגבר בחומר הלבן מעיד על מחלת כלי דם קטנים דיפוזית המערבת את כלי […]

  • האם ויאגרה עשויה לסייע במניעת מחלת אלצהיימר? (J Alzheimer’s Dis)

    האם ויאגרה עשויה לסייע במניעת מחלת אלצהיימר? (J Alzheimer’s Dis)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Alzheimer’s Disease עולה כי מתן Sildenafil (ויאגרה) המשמשת לטיפול בהפרעות זקפה עשויה לסייע בהגנה מפני מחלת אלצהיימר. החוקרים השלימו ניתוח נתוני עולם-אמיתי ממאגר MarketScan Medicare Supplemental Database (שנים 2012-2017) ומאגר Clinformatics (שנים 2007-2020) וניתוח מותאם עם תקנון למגדר, גיל, גזע ומחלות רקע. הם זיהו את כל החולים […]

  • הריון בגיל ההתבגרות מלווה בסיכון מוגבר לתמותה מוקדמת (JAMA Netw Open)

    הריון בגיל ההתבגרות מלווה בסיכון מוגבר לתמותה מוקדמת (JAMA Netw Open)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה סיכון מוגבר לתמותה מוקדמת בנשים עם היסטוריה של הריון במהלך גיל ההתבגרות. הסיכון הגדול ביותר לתמותה תועד במקרים של היריון לפני גיל 16 שנים. החוקרים השלימו מחקר עוקבה מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על נתונים אודות למעלה מ-2.2 מיליון נשים בין אפריל 1991 […]

  • חשיבות גורמי סיכון לא-מסורתיים להתפתחות אירוע מוחי בצעירים (Circulation: Cardiovascs Qual Outcomes)

    חשיבות גורמי סיכון לא-מסורתיים להתפתחות אירוע מוחי בצעירים (Circulation: Cardiovascs Qual Outcomes)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes עולה כי לגורמי סיכון לא-מסורתיים, דוגמת מיגרנה ומחלות אוטואימוניות, השפעה גדולה יותר משמעותית על הסיכון לאירוע מוחי במבוגרים צעירים, לעומת גורמי סיכון מסורתיים דוגמת יתר לחץ דם, רמות כולסטרול גבוהות, או שימוש בטבק. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות שבנשים פחות גורמי סיכון מסורתיים למחלות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Iloperidone לטיפול בהפרעה דו-קוטבית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Iloperidone לטיפול בהפרעה דו-קוטבית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור טבליות Iloperidone לטיפול אקוטי באירועי מאניה או מעורבים על-רקע הפרעה דו-קוטבית במבוגרים. המומחים מסבירים כי Iloperidone הינו תכשיר הפועל כאנטגוניסט משולב לקולטן 5-HT2A ו-D2 והינו חלק ממשפחת תרופות אנטי-פסיכוטיות אטיפיות. התכשיר אושר לראשונה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2009 לטיפול אקוטי במבוגרים עם […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה