מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת אישור החיסון Gardasil 9, החיסון כנגד נגיף HPV (Human Papillomavirus), להכללת גברים ונשים בגילאי 27-45 שנים.
מהסוכנות נמסר כי האישור הנ”ל מהווה הזדמנות חשובה לסייע במניעת תחלואה על-רקע הזיהום הנגיפי וממאירויות במגוון גילאים רחב יותר.
לפי הערכות ה-CDC, חיסון כנגד HPV עשוי למנוע למעלה מ-90% מהממאירויות על-רקע נגיף HPV, שלרוב כוללות ממאירויות של צוואר הרחם וחלל הפה והלוע, כמו גם הפין, פי הטבעת, לדן ועריה. לפי ההערכות, כ-31,000 מקרים חדשים על-רקע HPV מאובחנים בכל שנה בארצות הברית. בנשים, כ-12,000 מקרים חדשים של סרטן צוואר הרחם מאובחנים כל שנה ו-4,000 נשים הולכות לעולמן עקב המחלה.
בשנת 2014, הסוכנות אישרה לראשונה את החיסון למטופלים בגילאי 9-26 שנים. החיסון כולל תשעה זנים של HPV, כולל שבעה העלולים להוביל להתפתחות ממאירות (16, 18, 31, 33, 45, 52 ו-58).
מהסוכנות נמסר כי הבטיחות של Gardasil 9 נבחנה בכ-13,000 מטופלים, כאשר כאב באתר הזריקה, נפיחות, כאבי ראש ואודם היו האירועים החריגים הנפוצים.
נתוני היעילות לאישור החדש מבוססים על מחקרים מוקדמים יותר עם חיסון ארבע-ערכי כנגד HPV ומחקר להערכת החיסון החדש הכולל הגנה מפני תשעה זני נגיף.
בקרב נשים בגילאי 27-45 שנים, החיסון נבחן בכ-3,200 נשים שהיו במעקב לאורך תקופה ממוצעת של 3.5 שנים. החיסון היה יעיל ב-88% במניעת זיהום פרסיסטנטי; יבלות גניטאליות; נגעים קדם-ממאירים בצוואר הרחם, לדן ועריה; וסרטן צוואר רחם על-רקע HPV.
בגברים בגילאי 27-45 שנים, האישור מבוסס הן על נתוני יעילות בנשים בקבוצת גיל זו מחקרים קודמים בקרב בנים וגברים צעירים, והן נתוני אימונוגניות ממחקר שכלל 150 גברים בגילאים מבוגרים יותר.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!