המחקר הראשוןPARADIGM-HFעם התרופה החדשה לטיפול באי ספיקת לב עם תפקוד ירוד של חדר שמאל (ר”ת(HFrEF, בשםאנטרסטו, (אשר הינה שילוב שלValsartanSacubitril, ר”תSACVAL, אוangiotensin receptor blocker neprisylin inhibitorר”תARNi),הדגים הפחתה מובהקת של 20% בתוצא עיקרי של תמותה קרדיו וסקולרית או אשפזיCHFבטיפול מבוקרenalapril(כACEI), במטופלים אמבולטוריים יציבים.
היקף אשפוזים שלHFrEFחדה שיצאה מאיזון (כdecompensatedAHF) רחב (מעל מיליון אשפוזים לשנה בארה”ב), וכרוך בהחמרת תחזית קיצרת מועד הכוללת: 12% עלית תמותה ו 21% יותר אשפוזים חוזרים.
הטיפולים הקיימים עם מרחבי כלי דם, ינוטרופיים חיוביים, והגברת משתנים הניתנים תוך הוריד לא השתנו משך 4 עשורים.
הכלת הטיפול שלARNiבאוכלוסייה זאת לא נבדק.
מטרת מחקרPIONEER-HF: הערכת היעילות והבטיחות של התחלת טיפול בARNiמבוקר אנלפריל לאחר ייצוב המודינמי של מטופליdecompensated AHFאשר אושפזו.
שיטות:
המחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר- פעיל של התחלת טיפולARNiבהשוואהלאנלפרילבין מטופלים אשר אושפזו עםHFrEFdecompensatedחדה, ב 129 מרכזים בארה”ב.
גויסו למחקר מטופלים מעל גיל 18 עם:
בעת שייצוב הוגדר כ:
- מעל 6 שעות לחץ דם מעל 100 ממ”כ וללא צורך במרחיב כלי דם לווריד או עליה במינון משתן לווריד
- וללא צורך בינוטרופ חיובי לווריד ב 24 שעות קדם גיוס.
הטיפול הוחל לאחר הייצוב ההמודינמי כאמור באופן אקראי במענה אוטומטי דרך הרשת, למטרת מינון של 200 מ”גSACVAL(שילוב סטנדרטי 97103 מ”ג בהתאמה) פעמיים ביום או אנלפריל מינון מטרה 10מ”ג פעמיים ביום. יש לציין שהטיפול החל במינון עולה הדרגתית לאחר השחרור, ממינון נמוך באשפוז באלה עם לחץ דם נמוך יותר (אפילו במינון של 50מ”ג פעמיים ליום) עם השגחה של לפחות 6 שעות לפני שחרור.
תוצא יעילות עיקרי, שינוי יחסי במדדNT-proBNPכממוצע יחסית בזמן (ממוצע גיאומטרי, קל יותר להשוות בטווחים שונים של ערכים מספריים), מערך הבסיס באשפוז, לשבועות 4 ו 8 לאחר השחרור, בין 2 הטיפולים.
תוצאי בטיחות:
- ההחמרה בתפקוד כלייתי (מוגדרת כעליתCRמעל 0.5 מ”ג% או כירידתeGFR≥ 25%),
- היפרקלמיה (מוגדר כK≥ 5.5 מ”ג%),
- תת לחץ דם סימפטומטית,
- והופעתangioedema,כל אלה יחסית בין 2 הטיפולים.
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!