משני מחקרים חדשים, שפורסמו במהדורת ספטמבר של New England Journal of Medicine, עולה כי סטנטים המצופים בתרופה כגון sirolimus או ב- paclitaxel הם בטוחים עבור PCI (percutaneous coronary intervention) בטיפול ב-MI אקוטי עם עליות של ST.
רוב המחקרים הקודמים, שהעריכו את הסטנטים הללו, נערכו כשנעשה שימוש בסטנטים בפרוצדורות אלקטיביות וחולים עם MI לא נכללו במחקרים, כך עולה מהמחקר הראשון.
במחקר TYPHOON באירופה השתתפו 712 חולים, שהגיעו תוך 12 שעות מרגע הופעת הסימפטומים. 356 מהחולים חולקו רנדומאלית לקבל סטנט מצופה ב- sirolimus ו-359 קיבלו כל סטנט מסחרי אחר זמין ללא ציפוי.
כשלון של כלי דם (שהיה המטרה) לאחר שנה קרה ב-7.3% מהחולים בקבוצת ה- sirolimus וב-14.3% מהחולים בקבוצת הסטנט המתכתי ללא הציפוי (p = 0.004), בעיקר בשל ירידה משמעותית בשיעור של רה-וסקולריזציה של כלי הדם (5.6% מול 13.4%).
אך לא היו הבדלים משמעותיים בשיעורי המוות התואמים (2.3% מול 2.2%), ב-MI חוזר (1.1% מול 1.4%) או בתרומבוס שנוצר בסטנט (3.45% מול 3.6%).
לאחר 8 חודשים, 170 חולים עברו אנגיוגרפיה. סטנטים ללא ציפוי היו קשורים עם מספרים גדולים יותר של איבוד לומינלי מאוחר בסטנט ועם היצרות מחדש של הסטנט.
במחקר השני בשם PASSION השתתפו 619 חולים עם MI אקוטי, שחולקו רנדומאלית לעבור PCU עם סטנט המצופה ב- paclitaxel או עם סטנט לא מצופה. החולים קיבלו טיפול תוך 6 שעות לאחר הופעת הסימפטומים.
טרנדים עבור תוצאות טובות יותר בכל המדדים היו לטובת paclitaxel לאחר שנה. המשתנה העיקרי היה אירוע קרדיאלי לא רצוי רציני לאחר 12 חודש, כולל מוות קרדיאלי, הישנות של MI ורה-וסקולריזציה של לזיית המטרה.
עבור חולים, שטופלו בסטנט מצופה ב- paclitaxel או בסטנט חשוף, השיעור המצטבר של המשתנה העיקרי היה 8.8% ו-12.8% בהתאמה. ההבדל נשמר משמעותי קלינית, למרות שהוא לא הגיע למשמעותיות סטטיסטית.
השכיחות של רה-וסקולריזציה של לזיית המטרה הייתה 5.3%, השכיחות של הישנות ה-MI הייתה 1.7% והשכיחות של תמותה מכל הסיבות הקרדיאליות הייתה 3.9% בקבוצת paclitaxel. השיעורים התואמים היו 7.8%, 2.0% ו-6.2% בקבוצת הסטנט החשוף.
ההבדלים בין שני המחקרים הכוללים : סוגי הסטנטים, מעקב על ידי אנגיוגרפיה, המשתנים העיקריים וקירטריוני הכללה ואי הכללה של נבדקים במחקר, מקשים על ההשוואה של התוצאות של שני המחקרים. למרות זאת, שיעורי האירועים בשתי הקבוצות היו דומים.
במאמר מערכת נלווה נכתב כי מסוכן להחליט על סמך מידע זה, שסוג אחד של סטנט המצופה בתרופה טוב יותר מסוג אחר של סטנט ב-PCI ראשוני, היות ואין השוואות ישירות של שני הסטנטים עבור אינדיקציה זו.
לסיכום, יש צורך במחקרים גדולים יותר עם משתנים עיקריים יותר חזקים ועם תקופת מעקב יותר ארוכה לפני שהשתלה רוטינית של סטנטים המצופים בתרופות תהיה מומלצת לכל החולים העוברים PCI.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!