סוכנות ה-FDA (Food and Drug Administration) פרסמה את תוצאות הסקירה של מחקר SHARP (Study of Heart and Renal Protection) עם Vytorin, שילוב של Ezetimibe ו-Simvastatin, ודיווחה כי התרופה יעילה בהפחתת הסיכון לאירועים וסקולאריים בחולים עם מחלת כליות כרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה וללא היסטוריה של אוטם לבבי או רה-וסקולריזציה כלילית.
מה-FDA נמסר כי הירידה בסיכון הייתה דומה כאשר נבחנו רק אירועים טרשתיים מג’וריים: שילוב של תמותה כלילית, אוטם לבבי לא-פטאלי, שבץ לא-המורגי או רה-וסקולריזציה מכל סוג.
הממצאים תומכים במסקנות של חוקרי SHARP וחברת התרופות מרק מצפה להרחבת ההתוויה למתן Vytorin, כמו גם Zetia (Ezetimibe בלבד) במתן עם Simvastatin, להכללת חולים עם מחלת כליות כרונית.
החוקרים שערכו את מחקר SHARP הציגו לראשונה את תוצאות המחקר בכנס American Society of Nephrology ובהמשך פורסמו הממצאים ב-Lancet. במחקר SHARP, 9720 משתתפים סבלו ממחלת כליות כרונית, ללא היסטוריה של אוטם לבבי או רה-וסקולריזציה כלילית. החולים חולקו באקראי לטיפול ב-Simvastatin במינון 20 מ”ג עם Ezetimibe במינון 10 מ”ג ביום, ונערכה השוואה אל מול טיפול-דמה. המסקנה הייתה כי הטיפול ב- Vytorin הפחית את הסיכון לאירועים וסקולאריים מג’וריים בשיעור של 16%, ואת שיעור האירועים הטרשתיים המג’וריים בשיעור של 17%, בהשוואה לפלסבו.
מהסקירה שנערכה מטעם ה-FDA עולה עוד כי הטיפול ב- Vytorin בטוח: שיעורי התמותה מכל-סיבה ותופעות לוואי חמורות ולא-פטאליות אירעו במידה שווה בקרב מטופלים ב-Ezetimibe/Simvastatin או פלסבו. שמונה חולים שטופלו ב- Vytorin פיתחו מיופתיה, רבדומיוליזיס אובחנה בארבעה חולים. שיעורי היארעות מחלות ממאירות עמדו על 9.4% מהחולים שטופלו ב- Vytorin ו-9.5% מהמטופלים בפלסבו.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!