מתוצאות מחקר ORION-11, אשר הוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-European Society of Cardiology, עולה כי מתן זריקה תת-עורית של Inclisiran פעמיים בשנה מוביל לירידה של 50% ברמות חלקיקי LDL (Low-Density Lipoprotein).
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Inclisiran הינו טיפול ראשון ממשפחה בשם Small Interfering RNA. מדובר במולקולת רנ”א דו-גדלילית, היכולה לכבות את הגן ל-PSCK9.
מחקר ORION-11 הינו מחקר בשלב 3, אשר כלל 1,617 חולים עם מחלה קרדיווסקולארית טרשתית וערכי LDL של מעל 70 מ”ג/ד”ל (90%) או חולים בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם וערכי LDL מעל 100 מ”ג/ד”ל (10%). החולים כבר נטלו סטטינים במינון נסבל מקסימאלי; 95% מהחולים נטלו מינון גבוה של סטטינים ו-7% נטלו Ezetimibe.
ערכי LDL ההתחלתיים עמדו על 107 מ”ג/ד”ל בקבוצת החולים שטופלו ב-Inclisiran ועל 104 מ”ג/ד”ל בקבוצת הפלסבו.
התוצא העיקרי היה הירידה הממוצעת בערכי LDL לאחר 18 חודשים. מהנתונים עלה כי ממוצע ערכי LDL עלה ב-4% בקבוצת הפלסבו, אך ירד ב-49% בקבוצת הטיפול ב-Inclisiran, עם הבדל בין הקבוצות של 54%-.
מאחר והתרופה בעלת השפעה ארוכת טווח ולא נדרש מתן תדיר של הטיפול, החוקרים התמקדו בירידה הממוצעת בערכי LDL לאורך כלל תקופת הטיפול ומצאו כי בתקופה שבין 90 ימים ועד 540 ימים נרשמה ירידה של 50% בקבוצת ההתערבות, בהשוואה לקבוצת הפלסבו.
תוצאות הבטיחות גם היו מבטיחות, כאשר עד כה לא זוהו הבדלים בפרופיל הבטיחות בין הטיפול הפעיל ובין טיפול הדמה. תועדה עליה בתגובות באתר ההזרקה (4.69% עם הטיפול הפעיל, לעומת 0.5% עם הפלסבו). 38 חולים חוו תגובות באתר הזריקה במהלך הטיפול הפעיל; אלו סווגו כקלות בשני מקרים ובדרגה מתונה ב-15 חולים. כל התגובות היו זמניות וחלפו.
בדיקות מעבדה לא הצביעו על עדות לנזק לתפקודי כבד, כליות, שריר או טסיות. שיעור אירועים חריגים חמורים, כולל תמותה מכל-סיבה והופעה חדשה של מחלה ממארת או התקדמות ממאירות קיימת, היו כמעט זהים בשתי הקבוצות.
שיעור האירועים הקרדיווסקולאריים, כולל תמותה לבבית, דום לב, אוטם שריר הלב, או אירוע מוחי היו נמוכים יותר מספרית בקבוצת הטיפול הפעיל (7.8% לעומת 10.3%). תוצאי הסיום של אוטם לבבי פטאלי או לא-פטאלי (1.2% לעומת 2.7%) ואירוע מוחי פטאלי או לא-פטאלי (0.2% לעומת 1.0%) היו גם כן נמוכים יותר בקבוצת הטיפול הפעיל.
המומחים מאמינים כי התרופה סוללת דרך חדשה לטיפול לאיזון פרופיל השומנים בדם. מתן זריקה פעמיים בשנה, עם פרופיל בטיחות מצוין בחולים בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם, מובילה להפחתה נוספת בערכי LDL בחולים רבים וכן מתגברת על בעיות הנוגעות להיענות, כפי שנדרש במקרים של נטילת טבליה יומית או זריקה פעם בשבועיים, כמו במקרה של מתן מעכבי PCSK9.
מתוך כנס ה-ESC
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!