מתוצאות מחקר T-TIME, אשר פורסמו בכתב העת JAMA, עולה כי טיפול במינון נמוך של Alteplase (אקטיליז), הניתן לתוך עורק כלילי בשלב מוקדם במהלך התערבות כלילית מילעורית ראשונית, לא סייע בהפחתת חסימה של כלי דם קטנים.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לקבוע אם גישה תרפואיטית הכוללת טיפול פיברינוליטי, הניתן לתוך העורק הכלילי בשלב מוקדם לאחר רה-פרפוזיה כלילית, יפחית חסימה של כלי דם קטנים. בתקופה שבין מרץ 2016 ועד דצמבר 2017 גייסו החוקרים 440 חולים שפנו ל-11 בתי חולים בבריטניה, בתוך שש שעות מאוטם לבבי עם עליות מקטע ST משנית לחסימה של עורק כלילי מג’ורי.
המשתתפים חולקו באקראי לקבוצת טיפול עם פלסבו (151 חולים), Alteplase במינון 10 מ”ג (144 חולים) או Alteplase במינון 20 מ”ג (145 חולים), אשר ניתן בעירוי ידני לאורך 5-10 דקות. ההתערבות תוכננה בשלב מוקדם במהלך התערבות כלילית מילעורית ראשונית, לאחר זילוח מחדש של העורק החסום וטרם השתלת התומכן.
התוצא העיקרי היה היקף החסימה של כלי דם קטנים (אחוז ממסת חדר שמאל), כפי שהודגם בבדיקת MRI של הלב, אשר נערכה 2-7 ימים לאחר הגיוס למחקר. ההשוואה העיקרית הייתה בין טיפול ב-Alteplase במינון 20 מ”ג ובין פלסבו; במידה וההבדל אינו-מובהק, אזי ניתוח משני ישמש להשוואת Alteplase במינון 10 מ”ג לעומת פלסבו.
הגיוס למחקר הופסק ב-21 בדצמבר, 2017, מאחר והעוצמה הסטטיסטית לניתוח הסטטיסטי של 267 המשתתפים הייתה קטנה מ-30% בשתי קבוצות הטיפול (קריטריון העדר-תועלת). מבין 440 החולים שחולקו באקראי במסגרת המחקר (גיל ממוצע של 60.5 שנים), התוצא העיקרי הושג ב-396 חולים (90%), 17 חולים פרשו מהמחקר (3ץ9%), כל האחרים היו במעקב למשך עד שלושה חודשים.
בניתוח העיקרי, החסימה הממוצעת של כלי דם קטנים לא הייתה שונה בין טיפול ב-Alteplase במינון 20 מ”ג ובין פלסבו (3.5% לעומת 2.3%). מעבר לכך, לא תואר הבדל גם בהשוואת Alteplase במינון 10 מ”ג לעומת פלסבו (2.6% לעומת 2.3%).
אירועים לבביים מג’וריים (מוות לבבי, אוטם לבבי לא-פטאלי, אשפוז לא-מתוכנן בשל אי-ספיקת לב) תועדו ב-15 חולים (10.1%) בקבוצת הפלסבו, 18 חולים (12.9%) בקבוצת הטיפול ב-Alteplase במינון 10 מ”ג ו-12 חולים (8.2%) בקבוצת הטיפול ב-Alteplase במינון 20 מ”ג.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בקרב חולים עם אוטם לבבי ועליות מקטע ST, אשר התייצגו בתוך שש שעות מהופעת התסמינים, טיפול תוך-כלילי ב-Alteplase, שניתן במהלך התערבות כלילית מילעורית, לא הפחית חסימה של כלי דם קטנים. ממצאי המחקר אינם תומכים בגישת טיפול זו.
JAMA 2019
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!