גסטרואנטרולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מזהיר כי שיעור החיידקים המצויים על דואדנוסקופים עדיין גבוה ברמה קטלנית (מתוך הודעת ה-FDA)

מתוצאות הביניים של מחקרי מעקב לאחר-שיווק שנערכו בהוראת מנהל המזון והתרופות האמריקאי עולה כי עדיין קיימים שיעורים גבוהים באופן שאינו מתקבל על-הדעת של חיידקים המצויים על מכשירי דואדנוסקופ לאחר ניקוי וחיטוי של המכשירים, עם המשך עדויות למקרי הדבקה ומקרי תמותה.

מהסוכנות נמסר כי בשנה שעברה דווח על שלושה מקרי תמותה בארצות הברית, אשר יוחסו לדואדנוסקופים עם חיידקים. בסוף שנת 2018, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קיבל דו”ח נוסף (Medical Device Reports) של זיהוי חולים וקונטמינציה של מכשור רפואי. מניתוח 205 דו”חות מוצרים רפואיים שהתקבלו בין אוקטובר 2018 ועד מרץ 2019, זהו 45 דיווחים על זיהומי מטופלים, דו”ח אחד אודות חשיפה של המטופלים ו-159 דו”חות של קונטמינציה של ציוד רפואי, בנוסף למקרי התמותה.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי ממשיך לבחון את פרופיל סיכון-תועלת של מכשירים אלו והיו מעוניינים לראות הוכחות מוצקות כי ניקוי וחיטוי הולמים מובילים להסרת כל שיירי החיידקים העשויים להתפשט לאחרים.

הסוכנות למדה לראשונה על הקשר האפשרי בין חיידקים עמידים לתרופות רבות ובין השימוש בדואדנוסקופים בשנת 2013. בשנת 2015, הסוכנות הוציאה הוראה לחברות המשווקות את הציוד להשלים מחקרי מעקב לאחר-שיווק בכדי להבין טוב יותר את ההדבקה בזיהומים ולבחון גורמים התורמים לכך.

מהתוצאות הראשוניות של מחקרים שנדגמו עלו שיעורי קונטמינציה של 3% בחיידקים המעלים חשש רב ככאלו הקשורים במחלה, דוגמת Escherichia coli ו-Staphylococcus aureus. עם זאת, מניתוח הביניים האחרון עלה כי עד 5.4% מכלל המכשירים שנדגמו היו חיוביים לפתוגנים כאלו, שיעור גבוה משמעותית מזה שדווח מוקדם יותר.

בנוסף, עד 3.6% מהדגימות נמצאו חיוביות לאורגניזמים בדרגת חשש נמוכה-עד-בינונית; מנתונים מוקדמים עלה כי שיעור זה נע סביב 3%. למרות שאורגניזמים אלו לרוב לא מובילים לזיהומים מסוכנים, הם מעידים כל כשלון חיטוי וניקוי של הציוד.

הסוכנות עובדת גם עם היצרנים של דואדנוסקופים חדשים, העשויים להפחית את הסיכון לקונטמינציה, כמו גם דואדנוסקופים לשימוש חד-פעמי, אשר יחסכו את הצורך בהליכי חיטוי ועיקור של הציוד הרפואי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם יש עדיפות לביצוע פעילות גופנית בשעות הערב? (Diabetes Care)

    האם יש עדיפות לביצוע פעילות גופנית בשעות הערב? (Diabetes Care)

    פעילות גופנית אירובית בעצימות בינונית או גבוהה המבוצעת בשעות הערב מלווה בסיכון הנמוך ביותר לתמותה, תחלואה קרדיווסקולארית ותחלואה מיקרווסקולארית במבוגרים עם השמנת-יתר, כולל אלו עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ידוע כי פרצי פעילות אירובית מתונה עד מאומצת משפרת גורמי סיכון קרדיו-מטבוליים, אך […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהום בדרכי השתן בנשים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהום בדרכי השתן בנשים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהומים לא-מסובכים בדרכי השתן משנית לחיידקי Escherichia coli, Proteus mirabilis ו-Staphylococcus saprophyticus בנשים. המומחים מסבירים כי Pivmecillinam הינה פרו-תרופה פומית של Mecillinam הניתן בזריקה. האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות שלושה מחקרים קליניים שהשוו בין שלושה מינונים […]

  • CBT עדיף על טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס להפרעת אבל (JAMA Psychiatry)

    CBT עדיף על טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס להפרעת אבל (JAMA Psychiatry)

    טיפול קוגניטיבי התנהגותי (CBT) עדיף על טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס להפחתת חומרת התסמינים בחולים עם הפרעת אבל ממושכת, כך עולה מתוצאות מחקר אקראי שפורסם ב-JAMA Psychiatry. בעוד שלמטופלים שעברו CBT ממוקד לאבל הייתה תגובה מעולה בהשוואה לאלו שעברו טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס, המשתתפים בשתי הקבוצות חוו ירידה משמעותית בתסמינים 6 חודשים לאחר הטיפול. “אנו מדגישים כי תוצאות […]

  • טיפול אנדווסקולארי מלווה בשיפור תוצאות אירועי מוחי איסכמי לאחר שנה אחת (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    טיפול אנדווסקולארי מלווה בשיפור תוצאות אירועי מוחי איסכמי לאחר שנה אחת (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    בחולים עם אבחנה של אירוע מוחי איסכמי, טיפול אנדווסקולארי בשילוב עם טיפול תרופתי הוביל לתוצאות תפקודיות טובות יותר לאחר שנה אחת, בהשוואה לטיפול תרופתי בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Neurology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במהלך 2023 פורסמו מספר מחקרים שהדגימו תועלת משמעותית לטיפול אנדווסקולארי בחולים […]

  • מכשירים נישאים מסייעים באיסוף נתוני שינה לזיהוי הסיכון לדחק (PLOS Digital Health)

    מכשירים נישאים מסייעים באיסוף נתוני שינה לזיהוי הסיכון לדחק (PLOS Digital Health)

    ירידה במשך זמן שינה כולל ועליה בקצב לב במנוחה, שונות קצב לב וקצב נשימה לילי ממוצע כפי שנקבע באמצעות חיישנים הנישאים במהלך השינה מצויים בקורלציה עם דיווח עצמי על רמות דחק בסטודנטים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת PLOS Digital Health. מדגם המחקר כלל 525 תלמידי מכללה בשנה הראשונה (גילאי 18-24 שנים) אשר […]

  • שיעור סיבוכים נמוך לניתוחי גירוי עצב וגאלי (Brain and Spine)

    שיעור סיבוכים נמוך לניתוחי גירוי עצב וגאלי (Brain and Spine)

    ניתוחים לגירוי עצב וגאלי מהווים התערבות יחסית בטוחה, עם שיעור סיבוכים נמוך, אם כי ישנם הבדלים בסוג הפרוצדורה ונוכחות סיבוכים, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת Brain and Spine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גירוי עצב וגאלי מהווה את שיטת נוירו-מודולציה הנפוצה ביותר בחולים עם אפילפסיה. למרות שקיים סיכון לתופעות לוואי לבביות דוגמת […]

  • האם ניתן להתבסס על מד סוכר רציף לאבחנה של סוכרת? (Nature Medicine)

    האם ניתן להתבסס על מד סוכר רציף לאבחנה של סוכרת? (Nature Medicine)

    נתוני מד סוכר רציף מספקים הערכה מקיפה יותר של ערכי הסוכר מהערכת רמות סוכר בצום בלבד ובהתחשב בשונות הנרחבת של רמות סוכר בדם בצום באותו מטופל, נתוני מד סוכר רציף עשויים לסייע בשיפור הדיוק באבחנת סוכרת, כך מדווחים חוקרים ממכון וייצמן במאמר שפורסם בכתב העת Nature Medicine. החוקרים בחנו את הנתונים ממחקר 10K Study, כולל […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה