פנימית

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר אפליקציה ראשונה במרשם לדיכאון (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור אפליקציה ראשונה מסוגה תחת מרשם רופא לחולים עם הפרעת דיכאון מג’ורית.

אפליקציית Rejoyn פותחה ע”י Otsuka Pharmaceutical ו-Click Therapeutics ותהיה זמינה עם מרשם בלבד למבוגרים בגילאי 22 שנים ומעלה, תחת טיפול רפואי, אשר כבר נוטלים טיפול בנוגדי-דיכאון. החברות מצפות כי האפליקציה תהיה זמינה להורדה בסוף שנת 2024.

אפליקציית Rejoyn מספקת שישה שבועות טיפול המחולק לשיעורים המבוססים על טיפול קוגניטיבי-התנהגותי, משימות זיכרון עם משימות זיכרון על-פי ציורי פנים עם הבעות רגש (Emotional Faces Memory Task, או EFMT) והודעות ותזכורות מותאמות אישית. שיעורים מבוססי טיפול קוגניטיבי-התנהגותי זמינים להערכה במשך ארבעה שבועות לאחר ששת השבועות הראשונים.

האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על נתונים ממחקר Mirai Study, מחקר רב-מרכזי בן 13 שבועות, כפל-סמיות, אקראי ומבוקר, שכל 386 משתתפים בגילאי 22-64 שנים, עם אבחנה של הפרעת דיכאון מג’ורית ותחת טיפול בתרופות נוגדות-דיכאון.

הניתוח העיקרי כלל 177 חולים שהשתמשו באפליקציית Rejoyn ו-177 חולים בקבוצת טיפול דמה, אשר השלימו מפגש אחד עם טיפול והערכת מדד MADRS (או Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) בתחילת המחקר ובנקודת זמן אחת נוספת לאחר תחילת המחקר.

המשתתפים בשתי הקבוצות קיבלו הודעות טקסט ותזכורות מותאמות אישית לאורך תקופת המחקר והשלימו ביקורים מרחוק באמצעות וידאו או שיחות טלפון. עוד הושלם ניטור אחר היענות לאימונים.

מהנתונים עולה כי השינוי הממוצע מתחילת המחקר במדד MADRS עמד על 9.03- בזרוע Rejoyn לעומת 7.25- בקבוצת טיפול דמה (p=0.056), הבדל אשר לא היה מובהק סטטיסטית.

לא תועדו אירועים חריגים חמורים משנית לטיפול ולא תוארו מקרי הפסקת טיפול בשל תופעות לוואי בקרב חולים בזרוע ההתערבות.

המומחים כותבים כי חשוב שרופאים יחושו בנוח עם מתן מרשם לשימוש באפליקציה וכי החולים יקפידו על היענות להתערבות זו. עם עליה במספר האפליקציות הדיגיטאליות, חשוב לסייע לרופאים ולמטופלים להבין כיצד להעריך ולהשתמש באפליקציות אלו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפוס מדרגות מפחית את הסיכון לתמותה (מתוך כנס ה-ESC)

    טיפוס מדרגות מפחית את הסיכון לתמותה (מתוך כנס ה-ESC)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך כנס מטעם ה-European Society of Cardiology עולה כי טיפוס מדרגות מלווה בסיכון מופחת לתמותה מכל-סיבה ותמותה עקב מחלות לב. הסקירה כללה תשעה מחקרים עם נתונים אודות 480,520 משתתפים והחוקרים השלימו ניתוח של חמישה מחקרים עם 455,649 משתתפים במטרה לקבוע את הקשר בין טיפוס מדרגות ובין הסיכון לתמותה מכל-סיבה ותמותה עקב […]

  • האם יש עדיפות לביצוע פעילות גופנית בשעות הערב? (Diabetes Care)

    האם יש עדיפות לביצוע פעילות גופנית בשעות הערב? (Diabetes Care)

    פעילות גופנית אירובית בעצימות בינונית או גבוהה המבוצעת בשעות הערב מלווה בסיכון הנמוך ביותר לתמותה, תחלואה קרדיווסקולארית ותחלואה מיקרווסקולארית במבוגרים עם השמנת-יתר, כולל אלו עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ידוע כי פרצי פעילות אירובית מתונה עד מאומצת משפרת גורמי סיכון קרדיו-מטבוליים, אך […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהום בדרכי השתן בנשים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהום בדרכי השתן בנשים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהומים לא-מסובכים בדרכי השתן משנית לחיידקי Escherichia coli, Proteus mirabilis ו-Staphylococcus saprophyticus בנשים. המומחים מסבירים כי Pivmecillinam הינה פרו-תרופה פומית של Mecillinam הניתן בזריקה. האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות שלושה מחקרים קליניים שהשוו בין שלושה מינונים […]

  • CBT עדיף על טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס להפרעת אבל (JAMA Psychiatry)

    CBT עדיף על טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס להפרעת אבל (JAMA Psychiatry)

    טיפול קוגניטיבי התנהגותי (CBT) עדיף על טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס להפחתת חומרת התסמינים בחולים עם הפרעת אבל ממושכת, כך עולה מתוצאות מחקר אקראי שפורסם ב-JAMA Psychiatry. בעוד שלמטופלים שעברו CBT ממוקד לאבל הייתה תגובה מעולה בהשוואה לאלו שעברו טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס, המשתתפים בשתי הקבוצות חוו ירידה משמעותית בתסמינים 6 חודשים לאחר הטיפול. “אנו מדגישים כי תוצאות […]

  • הפרעות פסיכיאטרית אינן משפיעות על היעילות של Eptinezumab לטיפול במיגרנה כרונית (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    הפרעות פסיכיאטרית אינן משפיעות על היעילות של Eptinezumab לטיפול במיגרנה כרונית (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    נוכחות הפרעות פסיכיאטרית לא השפיעה על התועלת של Eptinezumab (ואייפטי) בחולים הסובלים ממיגרנה כרונית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו כפוסטר במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Neurology. החוקרים מסבירים כי מטרת המחקר הייתה לבחון אם הפרעות פסיכיאטריות עשויות להשפיע על התועלת של Eptinezumab כנגד מיגרנה כרונית. לצורך כך, הם השלימו את מחקר REVIEW […]

  • מכשירים נישאים מסייעים באיסוף נתוני שינה לזיהוי הסיכון לדחק (PLOS Digital Health)

    מכשירים נישאים מסייעים באיסוף נתוני שינה לזיהוי הסיכון לדחק (PLOS Digital Health)

    ירידה במשך זמן שינה כולל ועליה בקצב לב במנוחה, שונות קצב לב וקצב נשימה לילי ממוצע כפי שנקבע באמצעות חיישנים הנישאים במהלך השינה מצויים בקורלציה עם דיווח עצמי על רמות דחק בסטודנטים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת PLOS Digital Health. מדגם המחקר כלל 525 תלמידי מכללה בשנה הראשונה (גילאי 18-24 שנים) אשר […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה