נוירולוגיה

תוצאות מבטיחות לטיפול ב-CIDP עם משלב טיפולי חדש (AAN)

rHuPh20 בשילוב עם efgartigimod הוא אפשרות טיפולית חדשה ל-CIDP, כך עולה מניסוי שלב 2 שדווח במפגש השנתי של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה

rHuPh20 בשילוב עם hyaluronidase אנושי שמקורו ב-DNA רקומביננטי, efgartigimod, הוא אפשרות טיפולית חדשה לפולינוירופתיה דימיאלינטיבית כרונית דלקתית (CIDP), כך עולה מניסוי רב לאומי שלב 2 שדווח במפגש השנתי של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה.

“ללא קשר לטיפול קודם ב-CIDP, הטיפול ב-efgartigimod PH20 היה קשור לשיפור קליני מהיר, והתגובות הקליניות נשמרו עד 48 שבועות”, אמר המחבר הראשי של המחקר. Efgartigimod, המפחית אימונוגלובולין IgG במחזור הדם, זמין לטיפול במיאסטניה גרביס מאז 2021. בניסוי החדש, הנקרא ADHERE, נבדק השילוב של efgartigimod ו-rHuPH20 (E-PH20) עבור CIDP, הסוג הנפוץ ביותר מבין הפולינוירופתיות הדלקתית מתווכות החיסון הכרוניות.

במחקר זה, אותו כינה המחבר כ”ניסוי המבוקר האקראי הגדול ביותר שבוצע אי פעם עם טיפול ב-CIDP”, נדרש שלב הרצה עבור אותם מועמדים שכבר היו בטיפול. כאשר חולים אלו הפסיקו את הטיפול במהלך תקופת ההרצה בת 12 השבועות, נדרשה הידרדרות קלינית כדי להתקדם לשלב הראשון מבין שניים של הניסוי. מטופלים עם CIDP סימפטומטי אך ללא טיפול בזמן הכניסה לניסוי לא קיבלו הרצה של בטיפול הקיים.

לאחר תקופת ההרצה, חולים שהתקדמו לשלב A קיבלו 1000 מ”ג של E-PH20 תווית פתוחה למשך 12 שבועות. מבין אלו שקיבלו טיפול לפני תקופת ההרצה, כמחציתם קיבלו אימונוגלובולינים תוך ורידי (IVIg) וכמעט כל השאר קיבלו קורטיקוסטרואידים. כ-30% היו ללא טיפול קודם ונכנסו לשלב A מבלי להשתתף בתקופת ההרצה.

התוצא העיקרי שנבדק בשלב A היה אחוז החולים עם עדות לשיפור קליני (ECI). 66.5% מהמטופלים הדגימו ECI ועברו לשלב האקראי B, כ-211 מטופלים. הם חולקו באקראי ביחס של 1:1 ל-1000 מ”ג של E-PH20 או פלצבו שניתן מדי שבוע בהזרקה תת עורית.

בשלב B, התוצא העיקרי היה הזמן מנקודת ההתחלה ועד למגבלה בעלת משמעות קלינית בפעילות, שהוערך במדד aINCAT. בתום 48 שבועות של טיפול, ל-27.9% הייתה הישנות בטיפול ב-E-PH20 לפי ציון aINCAT לעומת 53.6% באלו שקיבלו פלצבו. לפי יחס סיכונים (HR, 0.39), זרוע הטיפול הפעילה הייתה קשורה בסבירות גבוהה יותר של 61% (P = 0.000039) למנוע הישנות.

לכתבה ב-medscape

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה