אורתופדיה-פיזיותרפיה

ה-FDA ממליץ פה אחד על אישור של PRESTIGE® Cervical Disc System החדש של מדטרוניק

מדטרוניק הכריזו כי PRESTIGE® Cervical Disc System (דיסק מלאכותי) קיבל המלצה לאישור מהפנל האורתופדי והמייעץ בנוגע למכשירי שיקום של ה-FDA.

ההמלצה של הפנל תופיע בסקירה של ה-FDA של אפליקציית ה- PMA (Premarket Approval) עבור המכשיר. עם האישור הסופי של אפליקציית ה-PMA, הדיסק המלאכותי יהיה זמין לחולים בארצות הברית.

המלצות פנל ה-FDA לאישור נתונות לתנאים נוספים הכוללים את התוויות והבדיקה לאחר האישור.

PRESTIGE® Cervical Disc System  תוכנן לשמור על תנועה וגמישות בעודו מחליף את הדיסק החולה המוסר מעמוד השדרה הצווארי של החולה. כרגע, הצורה הכי נפוצה של ניתוח עבור טיפול ב-DDD (degenerative disc disease) צווארי היא איחוי עמוד השדרה הצווארי. יותר מ-200,000 פרוצדורות צוואריות מבוצעות כל שנה בכדי להקל על הדחיסה של חוט השדרה או על השורש העצבי וכדי לשתול משטח מתכתי לאיחוי נוקשה של החוליות ביחד.

PRESTIGE® Cervical Disc System  עבר מחקר קליני רנדומאלי פרוספקטיבי כדי להעריך את הבטיחות והיעילות בהתבסס על השוואות בין מידע, שנאסף מנבדקים עם שלד בשל ו-DDD צווארי סימפטומטי ברמה בודדת (ברמה אחת בין C3-C7). במחקר השתתפו 276 נבדקים, שעברו השתלה של המכשיר החדש, בעוד שקבוצת הביקורת כללה 265 נבדקים, שעברו איחוי כירורגי בעזרת פלטה קדמית וייצוב הפלטה.

הנבדקים הוערכו לפני הניתוח (בתקופה של חצי שנה, שקדמה לניתוח), תוך כדי הניתוח ולאחר הניתוח בתקופות של לאחר 6 שבועות, לאחר 3, 6, 12 ו-24 חודשים, ושוב כל שנה, עד שהנבדק האחרון שנרשם למחקר סיים מעקב של 24 חודש. סיבוכים ותופעות בלתי רצויות הוערכו במהלך המחקר הקליני. בכל נקודת זמן של הערכה, הוערכו פרמטרים רדיוגרפיים וקליניים. הצלחה נקבעה מהמידע, שנאסף ב-24 חודשי המעקב.

PRESTIGE® Cervical Disc System מהווה אינדיקציה בחולים עם DDD צווארי. DDD צווארי מוגדר כרדיקולופתיה עקשנית ו/או מיאלופתיה עם דחיסת חוט שדרה או שורש עצבי סימפטומטית המתועדת על ידי ההיסטוריה של הנבדק ועל ידי בדיקות רדיוגרפיות.

החוקרים מסכמים ואומרים כי הם מרוצים עם פעולות הפנל היות והדבר מביא טכנולוגיה חשובה זו צעד אחד קרוב יותר לכיוון הזמינות שלה בארצות הברית. החוקרים מצפים לעבוד עם ה-FDA כדי להשיג אישור סופי.

הודעת חברת מדטרוניק

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפוס מדרגות מפחית את הסיכון לתמותה (מתוך כנס ה-ESC)

    טיפוס מדרגות מפחית את הסיכון לתמותה (מתוך כנס ה-ESC)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך כנס מטעם ה-European Society of Cardiology עולה כי טיפוס מדרגות מלווה בסיכון מופחת לתמותה מכל-סיבה ותמותה עקב מחלות לב. הסקירה כללה תשעה מחקרים עם נתונים אודות 480,520 משתתפים והחוקרים השלימו ניתוח של חמישה מחקרים עם 455,649 משתתפים במטרה לקבוע את הקשר בין טיפוס מדרגות ובין הסיכון לתמותה מכל-סיבה ותמותה עקב […]

  • מה בין צריכת אלכוהול ובין מחלת עורקים היקפית? (Eur J Prev Cardiol)

    מה בין צריכת אלכוהול ובין מחלת עורקים היקפית? (Eur J Prev Cardiol)

    במאמר שפורסם בכתב העת European Journal of Preventive Cardiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בצורת U בין צריכת אלכוהול ובין הסיכון למחלת עורקים היקפית, כאשר הסיכון הנמוך ביותר תואר באלו ששתו שני משקאות בשבוע וגדול יותר עם צריכת עשרה משקאות ויותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הקשר בין צריכת אלכוהול ובין […]

  • האם יש עדיפות לביצוע פעילות גופנית בשעות הערב? (Diabetes Care)

    האם יש עדיפות לביצוע פעילות גופנית בשעות הערב? (Diabetes Care)

    פעילות גופנית אירובית בעצימות בינונית או גבוהה המבוצעת בשעות הערב מלווה בסיכון הנמוך ביותר לתמותה, תחלואה קרדיווסקולארית ותחלואה מיקרווסקולארית במבוגרים עם השמנת-יתר, כולל אלו עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ידוע כי פרצי פעילות אירובית מתונה עד מאומצת משפרת גורמי סיכון קרדיו-מטבוליים, אך […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהום בדרכי השתן בנשים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהום בדרכי השתן בנשים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן טבליות Pivmecillinam לטיפול בזיהומים לא-מסובכים בדרכי השתן משנית לחיידקי Escherichia coli, Proteus mirabilis ו-Staphylococcus saprophyticus בנשים. המומחים מסבירים כי Pivmecillinam הינה פרו-תרופה פומית של Mecillinam הניתן בזריקה. האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות שלושה מחקרים קליניים שהשוו בין שלושה מינונים […]

  • ניתוח ארתרוסקופי עשוי להשפיע לטובה על המהלך הטבעי של אוסטיאוארתריטיס בחולים עם תסמונת צביטת הירך (Am J Sports Med)

    ניתוח ארתרוסקופי עשוי להשפיע לטובה על המהלך הטבעי של אוסטיאוארתריטיס בחולים עם תסמונת צביטת הירך (Am J Sports Med)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Sports Medicine עולה כי תיקון ארתרוסקופי מלווה בתוצאות טובות יותר בחולים עם תסמונת צביטת הירך (Femoroacetabular Impingement) למרות התקדמות דומה של אוסטיאוארתריטיס לעומת חולים לאחר טיפול לא-שמרני. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 100 חולים (200 ירכיים) לאחר ניתוח ארתרוסקופי ראשוני חד-צדדי של הירך (100 ירכיים) או טיפול […]

  • CBT עדיף על טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס להפרעת אבל (JAMA Psychiatry)

    CBT עדיף על טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס להפרעת אבל (JAMA Psychiatry)

    טיפול קוגניטיבי התנהגותי (CBT) עדיף על טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס להפחתת חומרת התסמינים בחולים עם הפרעת אבל ממושכת, כך עולה מתוצאות מחקר אקראי שפורסם ב-JAMA Psychiatry. בעוד שלמטופלים שעברו CBT ממוקד לאבל הייתה תגובה מעולה בהשוואה לאלו שעברו טיפול קוגניטיבי מבוסס-מיינדפולנס, המשתתפים בשתי הקבוצות חוו ירידה משמעותית בתסמינים 6 חודשים לאחר הטיפול. “אנו מדגישים כי תוצאות […]

  • סיכון מוגבר לתמותה בנשאיות BRCA שאובחנו בתוך עשור לאחר לידה (JAMA Netw Open)

    סיכון מוגבר לתמותה בנשאיות BRCA שאובחנו בתוך עשור לאחר לידה (JAMA Netw Open)

    בנשים עם סרטן שד ומוטציות BRCA תועד סיכון מוגבר לתמותה מכל-סיבה במידה ואובחנו בתוך עשר שנים לאחר לידה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עדויות רבות מעידות כי התקופה שלאחר לידה מהווה חלון זמנים בו קיים סיכון גבוה להופעת ממאירויות חדשות והתקדמות מהירה של נגעים תת-קליניים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה