בכתב העתEpilepsiaמדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול מונותרפי ב-Lacosamide (וימפט, כצט) במינון 400 מ”ג ליום הינו טיפול יעיל, בעל פרופיל בטיחות חיובי, בחולים עם אפילפסיה מוקדית.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות של מעבר לטיפול מונותרפי ב-Lacosamideבמינון 400 מ”ג ליום, במבוגרים עם אפילפסיה מוקדית.
החוקרים ערכו מחקר היסטורי-מבוקר, כפל-סמיות, שכלל משתתפים בגילאי 16-70 שנים, תחת טיפול במינונים קבועים של תרופות נוגדות-פרכוס, עם עדות ל-2-40 פרכוסים חלקיים ב-28 ימים במהלך מעקב בן שמונה שבועות בתחילת המחקר. החולים חולקו באקראי לטיפול ב-Lacosamideבמינון 400 או 300 מ”ג ליום (יחס 3:1), עם התחלת טיפול במינון של 200 מ”ג ליום והעלאת המינון לאורך שלושה שבועות בהתאם לחלוקה האקראית.
בשלב זה הפסיקו החולים את הטיפול הקודם בתרופות נוגדות-אפילפסיה במהלך שישה שבועות ונכנסו לשלב מונותרפי בן עשרה שבועות. התוצא העיקרי היה שיעור החולים שטופלו ב-Lacosamideבמינון 400 מ”ג וענו על קריטריון יציאה אחד לפחות על-רקע פרכוס, כפי שהוגדר מראש, עד ליום 112, בהשוואה לסף ביקורת-היסטורית (65.3%).
425 חולים נכללו והיו זמינים להערכת בטיחות הטיפול (400 מ”ג ליום, 319 חולים; 300 מ”ג ליום, 106 חולים). מבין 284 חולים שטופלו ב-Lacosamideבמינון 400 מ”ג ליום, 82
חולים (28.9%) ענו על קריטריון יציאה אחד לפחות; שיעורי היציאה הצפוי ביום 112 עמד על 30% עם טיפול במינוןLacosamide, שיעור נמוך מזה שתואר בבקרה היסטורית. בעת אירועי היציאה, הפסקת הטיפול בשל אירועים חריגים על-רקע הטיפול והפסקה בשל חוסר יעילות סוכמו יחדיו (90 חולים), שיעור היציאה הצפוי (32.3%) היה גם נמוך יותר בהשוואה לבקרה היסטורית.
מרבית החולים שטופלו במינון של 400 מ”ג ליום דיווחו על שיפור מסוים במדדClinical Global Impression of Change(75.4%) ובמדדPatient Global Impression of Change(74.3%).
בסיכומו של דבר, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר על-רקע הטיפול התרופתי (מעל 10%) כללו סחרחורות (24%), כאבי ראש (14.4%), בחילות (13.4%), פרכוסים (11.5%), ישנוניות (10.4%) ועייפות (10.1%); מרבית התופעות (74.1%) היו בדרגה קלה-עד-בינונית. 72 חולים (16.9%) הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי של הטיפול התרופתי. 17 חולים (4%, כולם טופלו במינון של 400 מ”ג ליום) פיתחו תופעות לוואי חמורות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים על הבטיחות והיעילות שלLacosamideכטיפול באפילפסיה מוקדית.
Epilepsia.2014 Jun 10
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!