בריאות הציבור-קידום בריאות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרה מפני סיכון מוגבר לתמותה עם טיפול ב-Durvelisib (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) פרסם אזהרה בנוגע לעליה אפשרית בסיכון לתמותה או סיבוכים חמורים עם טיפול ב- Durvelisib, תרופה המאושרת לטיפול ב-CLL (Chronic Lymphocytic Leukemia) או SLL (Small Lymphocytic Leukemia).

המומחים מסבירים כי Durvelisib, מעכב PI3 Kinase, מאושרת בארצות הברית לטיפול בחולים עם CLL או SLL לאחר לפחות שני קווי טיפול קודמים.

לאור העדר נתונים אודות ההישרדות או הסיכון לתמותה בעת אישור הטיפול בשנת 2018, מנהל המזון והתרופות האמריקאי דרש נתוני מעקב ממחקר DUO בשלב 3. המחקר בתווית-פתוחה כלל 319 חולים אשר קיבלו טיפול קודם כנגד CLL או SLL.

מהנתונים לאחר חמש שנים עלה כי הטיפול ב- Durvelisib לווה בעליה אפשרית בסיכון לתמותה, בהשוואה ל-Ofatumumab, נוגדן חד-שבטי. התוצאות הצביעו עוד על שיעורים גבוהים יותר של אירועים חריגים חמורים – כולל זיהומים, שלשול, דלקת מעי וריאות ועליה באנזימי כבד – ותמותה משנית לאירועים אלו בקרב מטופלים ב- Durvelisib.

על-פי הודעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ממצאים אלו היו דומים לתרופות אחרות ממשפחת מעכבי PI3 Kinase.

המומחים מטעם הסוכנות הסבירו כי בשלב זה הם מבקשים לעדכן את הציבור בנושא, כאשר בכוונתם להשלים מפגש ציבורי לדון בממצאי המחקר ולבחון אם יש להמשיך לטפל ב- Durvelisib ובהתאם יעדכנו את הציבור לאחר שיהיו נתונים נוספים בנושא.

הסוכנות קוראת לחולים לשוחח עם הרופאים המטפלים אודות היתרונות והסיכונים של הטיפול ב- Durvelisib. על אנשי הצוות הרפואי לשקול את הסיכונים והיתרונות של המשך טיפול בתרופה זו, אל מול אפשרויות הטיפול האחרות הזמינות. יש להסביר למטופלים בתרופה על העלייה האפשרית בסיכון לתמותה ולסיבוכים חמורים.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים