במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר בשלב 2, מהן עולה כי טיפול ב- Nipocalimabהוביל לשיפור תלוי-מינון בתסמיני מיאסתניה גרביס, לצד שיעור תופעות לוואי דומה לזה שתואר בזרוע הפלסבו.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הטיפולים הזמינים כיום לטיפול במיאסתניה גרביס מלווים בתופעות לוואי המגבילות את השימוש בתרופות.
מדגם המחקר כלל 68 מבוגרים עם מיאסתניה גרביס עם תגובה לא-הולמת לטיפול סטנדרטי כנגד המחלה הנוירולוגית. בזמן שהמשיכו בטיפול התרופתי, החולים חולקו באקראי ביחס 1:1:1 לאחת מזרועות הטיפול הבאות: פלסבו תוך-ורידי כל שבועיים, Nipocalimab במינון 5 מ”ג/ק”ג אחת לארבעה שבועות, Nipocalimab במינון 30 מ”ג/ק”ג אחת לארבעה שבועות; Nipocalimab במינון 60 מ”ג/ק”ג אחת לשבועיים, או מנה יחידה של Nipocalimab במינון 60 מ”ג/ק”ג.
תוצא היעילות העיקרי היה השינוי מתחילת המחקר במדד Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living. לאורך 57 ימים תועדה מגמה ליניארית ומובהקת סטטיסטית של שיפור במדדים הממוצעים (p=0.03) בקבוצות תחת טיפול ב- Nipocalimab לאורך זמן, כמו גם בזרוע הפלסבו.
בכל קבוצות הטיפול ב- Nipocalimab יחדיו תועדו שיעורי היארעות כוללים דומים של תופעות לוואי משנית לטיפול (83.3%) בהשוואה לפלסבו (78.6%), כמו גם בשיעור הזיהומים (33.3% לעומת 21.4%, בהתאמה).
החוקרים מדווחים כי בכל קבוצות הטיפול ב- Nipocalimab תועד פרופיל בטיחות וסבילות מקובל, ללא סוגיות משמעותיות הנוגעות לבטיחות הטיפול. על-בסיס ניתוח נתוני הבטיחות, סבילות ותוצאי הסיום הקליניים ממחקר זה בשלב 2, כיום מתקיים מחקר בשלב 3 לאישור מקומו של Nipocalimab בטיפול בחולים עם מיאסתניה גרביס.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים על יעילות ובטיחות Nipocalimab לטיפול בחולים עם מיאסתניה גרביס.
Neurology, Dec 21, 2023
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!