Lymphomas

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב- Brentuximab Vedotin כטיפול קו-ראשון ללימפומה היקפית של תאי T (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויות לשימוש ב-Brentuximab Vedotin (אדסטריס) להכללת אפשרות טיפול קו-ראשון במקרים של לימפומה היקפית של תאי T (PTCL או Peripheral T-Cell Lymphoma) עם ביטוי CD30, בשילוב עם טיפול כימותרפי.

ההחלטה התקבלה שבועיים בלבד לאחר שיצרנית התרופה הגישה בקשה לאישור התוויה זו, הודות לתכנית סקירה מואצת של תרופות אונקולוגיות.

במחקר ECHELON-2, אשר הוביל לאישור הטיפול בחולים עם אבחנה חדשה של לימפומה היקפית של תאי T, נכללו 452 חולים עם אבחנה קודמת של לימפומה לא-מטופלת מסוג ALCL (Anaplastic Large Cell Lymphoma) או ממאירויות PTCL אחרות המבטאות CD30. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול במשלב CHOP (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone) או למשלב CHP (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone) עם Brentuximab Vedotin.

חציון ההישרדות ללא-התקדמות היה גבוה למעלה מכפליים עם Brentuximab Vedotin (48 חודשים לעומת 21 חודשים, יחס סיכון של 0.71). תוצאי הסיום המשניים של הישרדות כוללת (יחס סיכון של 0.66, p=0.024), שיעורי הפוגה מלאה (68% לעומת 56%, p=0.007) ושיעורי תגובה אובייקטיבית (83% לעומת 72%, p=0.003) היו כולם עדיפים בקבוצת ההתערבות. בקבוצה הספציפית של חולים עם ALCL סיסטמי, ההישרדות ללא-התקדמות השתפרה גם כן (יחס סיכון של 0.59).

המחקר הוכיח כי משלב CHP עם Brentuximab Vedotin היה עדיף על הטיפול הסטנדרטי הנוכחי, משלב CHOP, הן בהערכת הישרדות ללא-התקדמות והן בהערכת כל תוצאי הסיום המשניים האחרים, כולל הישרדות כוללת.

אירועים חריגים נפוצים בקרב מטופלים ב- Brentuximab Vedotin (20% ומעלה) כללו נשירת שיער, אנמיה, עצירות, שלשולים, עייפות, מוקוזיטיס, לימפופניה, בחילות והקאות, נויטרופניה, חום ונוירו פתיה היקפית. חום נויטרופני, אלח-דם ודלקת ריאות היו בין האירועים החריגים החמורים שתועדו בלפחות 2% מהחולים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • גורמי סיכון לממאירות שד שניה בנשים (JAMA Oncology)

    גורמי סיכון לממאירות שד שניה בנשים (JAMA Oncology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי נשים צעירות יותר ששרדו סרטן שד עם וריאנט פתוגני מולד או אלו עם אבחנה ראשונית של ממאירות מוגבלת לעומת ממאירות שד ראשונית פולשנית סיכון גבוה יותר משמעותית לממאירות שד ראשונית נוספת. בנשים עם אבחנה של סרטן שד עד גיל […]

  • האם אכלזיה מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הוושט? (Am J Gastroenterol)

    האם אכלזיה מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הוושט? (Am J Gastroenterol)

    במאמר שפורסם בכתב העת The American Journal of Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם אבחנה של אכלזיה סיכון מוגבר לאבחנה של ממאירות של הוושט. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אכלזיה הינה גורם סיכון אפשרי לסרטן הוושט; עם זאת, אין מחקרים להערכת הסיכון לממאירות זו במטופלים עם אכלזיה. מטרתם כעת […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו מעלה את הסיכון לסרטן בלוטת תריס (BMJ)

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו מעלה את הסיכון לסרטן בלוטת תריס (BMJ)

    במאמר שפורסם בכתב העת The BMJ עולה כי טיפול בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו מלווה בעליה משמעותית בסיכון לאבחנה של ממאירות בלוטת התריס לאחר קרוב לארבע שנים. מחקר העוקבה התבסס על נתונים ממאגרים ארציים בדנמרק, נורבגיה ושבדיה בין 2007 ו-2021, אשר כללו 145,410 חולים שהחלו טיפול בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ו-291,667 חולים תואמים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול באנהרטו כנגד גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול באנהרטו כנגד גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את אישור Fam-Trastuzumanb-Deruxtecan (אנהרטו) למבוגרים עם גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 גרורתיים או לא-נתיחים, ללא טיפול חליפי משביע רצון לאחר טיפול סיסטמי קודם. התכשיר כבר מאושר לשימוש כנגד מספר סוגי ממאירויות, כולל חלק מהנשים עם סרטן שד חיובי ל-HER2 גרורתי או לא-נתיח, כמו גם מבוגרים עם אדנוקרצינומה […]

  • עדויות נוספות תומכות בהתחלת בדיקות סקר לסרטן מעי גס ורקטום מגיל 45 (Am J Gastroenterol)

    עדויות נוספות תומכות בהתחלת בדיקות סקר לסרטן מעי גס ורקטום מגיל 45 (Am J Gastroenterol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The American Journal of Gastroenterology עולה כי במטופלים בגילאי 45-49 שנים בסיכון ממוצע לממאירות מעי גס ורקטום, שיעורי זיהוי אדנומות בבדיקת קולונוסקופיה כבדיקת סקר עומדים על 28%, שיעורים הדומים לאלו המתוארים במבוגרים בגילאי 50-54 שנים. לאור זאת, החוקרים כותבים כי יש מקום להתחלת השלמת בדיקות קולונוסקופיה כסקר לסרטן מעי גס […]

  • תוצאות מבטיחות לביופסיה נוזלית לאבחנה של סרטן לבלב (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research)

    תוצאות מבטיחות לביופסיה נוזלית לאבחנה של סרטן לבלב (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research)

    בדיקת ביופסיה נוזלית המשלבת חותמת מיקרו-רנ”א וסמן ידוע היטב לסרטן לבלב הדגימה דיוק של 97% לזיהוי אדנוקרצינומה של צינוריות הלבלב בשלב I/II, הסוג הנפוץ ביותר של סרטן לבלב, כך מדווחים חוקרים במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research. החוקרים פיתחו חומת לזיהוי סרטן לבלב המבוססת על מיקרו-רנ”א המזוהה באקסום מתאי סרטן וסמנים דנ”א […]

  • האם טיפול CAR T מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות ממאירויות נוספות? (Blood)

    האם טיפול CAR T מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות ממאירויות נוספות? (Blood)

    ממאירויות משניות תועדו ב-4.3% מכלל דיווחי אירועים חריגים בקרב חולים לאחר טיפול Chimeric Antigen Recpetor T-Cell (או CAR T), כאשר ממאירויות של תאי T היוו רק 0.15% מכלל הדיווחים ו-3.54% מכלל הממאירויות הראשוניות הנוספות, כך עולה מניתוח נתוני אירועים חריגים שדווחו למנהל המזון והתרופות האמריקאי כפי שפורסם במאמר בכתב העת Blood. במהלך חודש נובמבר בשנת […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Pontatinib כטיפול בחולים עם אבחנה חדשה של ALL עם כרומוזום פילדלפיה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Pontatinib כטיפול בחולים עם אבחנה חדשה של ALL עם כרומוזום פילדלפיה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ לטיפול ב- Pontatinib לשימוש עם טיפול כימותרפי במבוגרים עם אבחנה חדשה של לויקמיה מסוג ALL (או Acute Lymphoblastic Leukemia) עם כרומוזום פילדלפיה חיובי. בעקבות אישור זה של מעכב טירוזין קינאז מדור שלישי, מדובר בטיפול הממוקד הראשון המאושר לשימוש מוקדם במבוגרים עם לויקמיה מסוג ALL […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה