חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוסיף אזהרת קופסא למספר כדורי שינה (מתוך הודעת ה-FDA)

02/05/2019

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הוספת אזהרת קופסא למספר כדורי שינה בעקבות דיווחים על פציעות ותמותה משנית לנהיגה או הליכה בזמן שינה וביצוע פעולות בעירות חלקית לאחר נטילת תרופות אלו. האזהרה החדשה מצורפת ל-Eszopiclone, Zalepion ו-Zolpidem.

 

מהסוכנות נמסר כי מיליוני אמריקאים סובלים מנדודי שינה ומתבססים על תרופות אלו בכדי לסייע להם לישון טוב יותר בלילה. למרות שמדובר באירועים נדירים, יש להם חשיבות רבה עבור המטופלים ועל המטפלים להכיר את הסיכונים. אירועים אלו עשויים להופיע כבר לאחר המנה הראשונה של כדורי שינה אלו, או לאחר שימוש ממושך יותר ועשויים להופיע בחולים ללא היסטוריה של התנהגויות אלו ואף במינונים המומלצים הנמוכים ביותר.

 

מעבר לאזהרת קופסא, הסוכנות תדרוש הוספת התווית-נגד כנגד שימוש בתרופות אלו בחולים שחוו אירוע דומה לאחר נטילת הטיפול.

 

הסוכנות סקרה 66 דיווחי מקרים שדווחו למערכת Adverse Event Reporting System או זוהו בספרות הרפואית, בהם המטופלים לקחו חלק בפעילויות בזמן שלא היו בעירות מלאה, דוגמת נהיגה או הליכה בזמן שינה, אשר הובילו לפציעה משמעותית או תמותה בעקבות טיפול ב-Eszopiclone, Zalepion, או Zolpidem.

 

תועדו 46 דיווחים על פציעות חמורות לא-פטאליות, אשר כללו מינון-יתר בשוגג, נפילות, כוויות, כמעט-טביעה, חשיפה לטמפרטורות נמוכות באופן קיצוני אשר הובילו לאובדן גפה או כמעט-מוות ופגיעה עצמית עקב פציעת ירי ואירועים שהיו חשודים לניסיון אובדני.

 

עשרים מקרי התמותה המדווחים נבעו מהרעלת פחמן חד-חמצני, טביעה, נפילה, היפותרמיה, תאונת דרכים כאשר המטופל ישב בכיסא הנהג ואובדנות.

 

לא מדובר בפעם הראשונה בה הסוכנות נגעה בסוגיות הבטיחות של כדורי שינה. בשנת 2013 דווח על סיכון מוגבר להפרעה בתפקוד בבוקר למחרת השימוש ב-Zolpidem ואושרו מינונים נמוכים יותר של התרופה. שנה מאוחר יותר זוהה סיכון להפרעה בתפקוד בבוקר למחרת נטילת Eszopiclone והופחת המנון המומלץ.

 

מהסוכנות נמסר כי הם מתכננים להמשיך לעקוב ולבחון את הסיכונים הכרוכים בשימוש בכדורי שינה ולפעול בהתאם, במידת הצורך.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני