Sepsis

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Pembrolizumab כקו-טיפול ראשון לסרטן מעי גס ורקטום עם MSI-H או dMMR (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Pembrolizumab (קיטרודה) כטיפול קו-ראשון בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום לא-נתיח או גרורתי עם MSI-H (Microsatellite Instability-High) או dMMR (Mismatch Repair Deficient).

מדובר בפעם הראשונה בה תכשיר אימונותרפי אושר לשימוש בתנאים אלו וכטיפול מונותרפי, ללא תוספת כימותרפיה. מומחים מטעם ה-FDA מסרו כי האפשרות של טיפול לא-כימותרפי בחולים נבחרים מהווה שינוי משמעותי במגמת הטיפול במקרים אלו.

האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקר KEYNOTE-177, מחקר רב-מרכזי, אקראי, בו הטיפול ב-Pembrolizumab לווה בהארכה של למעלה מכפליים של חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות, בהשוואה לטיפול כימותרפי, המהווה את הטיפול הסטנדרטי כיום. תוצאות המחקר הוצגו מוקדם יותר השנה בכנס הווירטואלי מטעם ASCO.

מחקר KEYNOTE-177 כלל 307 חולים אשר לא קיבלו טיפול קודם ואובחנו עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי או לא-נתיח, עם עדות ל-MSI-H או dMMR. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב-Pembrolizumab במינון 200 מ”ג, אחת לשלושה שבועות, למשך עד 35 מחזורי טיפול (153 חולים), או לטיפול כימותרפי לפי בחירת החוקרים (154 חולים).

תוצאי הסיום העיקריים כללו הישרדות ללא-התקדמות והישרדות כוללת, כאשר המחקר הוכרז כמוצלח במידה וענה על אחד מתוצאי הסיום.

הטיפול האימונותרפי הפחית משמעותית את הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה בהיקף של 40%, עם חציון משך הישרדות ללא-התקדמות של 16.5 חודשים, לעומת 8.2 חודשים עם טיפול כימותרפי. בעת ניתוח משך ההישרדות ללא-התקדמות, נתוני ההישרדות הכוללת עדיין לא היו בשלים.

שיעורי התגובה הכוללים עם Pembrolizumab עמדו על 44%, עם שיעורי תגובה מלאה של 11% ושיעורי תגובה חלקית של 33%. לשם השוואה, הטיפול הכימותרפי לווה בשיעורי תגובה כוללים של 33%, מהם שיעורי תגובה מלאה של 4% ושיעורי תגובה חלקית של 29%.

חציון משך התגובה לטיפול טרם נקבע עם הטיפול האימונותרפי ועמד על 10.6 חודשים עם טיפול כימותרפי.

אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה על-רקע הטיפול התרופתי תועדו ב-22% מהחולים בקבוצת הטיפול האימונותרפי וב-66% מהמטופלים בכימותרפיה.

אירועים חריגים על-רקע מערכת החיסון ותגובות לעירוי היו נפוצות יותר עם הטיפול האימונותרפי, בהשוואה לטיפול כימותרפי (31% לעומת 13%, בהתאמה). אירועים חריגים שהיו נפוצים יותר עם טיפול כימותרפי כללו אירועים גסטרואינטסטינאליים, עייפות, נויטרופניה ונוירופתיה תחושתית היקפית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם קרינה מוגבלת לצוואר עליון עדיפה על קרינה לכל הצוואר בחולים עם ממאירות של הנזופרינקס? (J Clin Oncol)

    האם קרינה מוגבלת לצוואר עליון עדיפה על קרינה לכל הצוואר בחולים עם ממאירות של הנזופרינקס? (J Clin Oncol)

    בחולים עם ממאירות נזופרינגאלית מתן קרינה אלקטיבית לצוואר העליון מובילה לתוצאות דומות לטיפול בקרינה לכל הצוואר עם שיעורים נמוכים יותר משמעותית של רעילות ארוכת-טווח, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב Journal of Clinical Oncology. טיפול קרינתי מהווה את אפשרות הטיפול הסטנדרטית במקרים של קרצינומה של הנזופרינקס, כאשר לרוב מדובר בטיפול קרינתי לכלל הצוואר. עם זאת, […]

  • חולים עם מחלת מעי דלקתית בסיכון מוגבר לדלקת שריר הלב (Am J Gastroenterol)

    חולים עם מחלת מעי דלקתית בסיכון מוגבר לדלקת שריר הלב (Am J Gastroenterol)

    בחולים עם מחלת מעי דלקתית סיכון מוגבר למיוקרדיטיס, בפרט מקרים חמורים של דלקת שריר הלב, בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, גם שני עשורים לאחר האבחנה של מחלת המעי, אם כי הסיכון האבסולוטי נמוך, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The American Journal of Gastroenterology. מחקרים קודמים הציעו כי בחולים עם מחלת מעי דלקתית ייתכן סיכון מוגבר […]

  • טיפול באספירין במינון נמוך עשוי להפחית תכולת שומן כבדי בחולים עם מחלת כבד שומני (JAMA)

    טיפול באספירין במינון נמוך עשוי להפחית תכולת שומן כבדי בחולים עם מחלת כבד שומני (JAMA)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול יומי באספירין במינון נמוך בחולים עם מחלת כבד סטאטוטית על-רקע הפרעה מטבולית עשוי להפחית משמעותית תכולת שומן כבדי לאחר שישה חודשים, בהשוואה לפלסבו. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אספירין מהווה אפשרות טיפול מבטיחה ובעלות נמוכה לטיפול במחלת כבד על-רקע הפרעה […]

  • האם ניתן לוותר על דיסקציה של קשריות לימפה בבית השחי במקרים של סרטן שד מוקדם? (N Engl J Med)

    האם ניתן לוותר על דיסקציה של קשריות לימפה בבית השחי במקרים של סרטן שד מוקדם? (N Engl J Med)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולה כי אי השלמת דיסקציה של קשרית לימפה בבית השחי אינו מעלה את הסיכון להישנות או פוגע בסיכויי ההישרדות הכוללים לאחר חמש שנים בנשים עם סרטן שד מוקדם, ללא מעורבות קשריות לימפה עם גרורות לקשרית זקיף שהשלימו ניתוח וטיפול קרינתי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Vedolizumab בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למחלת קרוהן (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Vedolizumab בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למחלת קרוהן (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vedolizumab (אנטיביו) בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למבוגרים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה לאחר טיפול אינדוקציה עם Vedolizumab במתן תוך-ורידי. האישור הנוכחי התקבל לאחר שבשנה שעברה הסוכנות אישרה את מתן Vedolizumab בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה. הנוגדן החד-שבטי […]

  • גורמי סיכון לממאירות שד שניה בנשים (JAMA Oncology)

    גורמי סיכון לממאירות שד שניה בנשים (JAMA Oncology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי נשים צעירות יותר ששרדו סרטן שד עם וריאנט פתוגני מולד או אלו עם אבחנה ראשונית של ממאירות מוגבלת לעומת ממאירות שד ראשונית פולשנית סיכון גבוה יותר משמעותית לממאירות שד ראשונית נוספת. בנשים עם אבחנה של סרטן שד עד גיל […]

  • צריכת מזון אולטרה-מעובד עלולה להביא לעליה בסיכון ארוך הטווח לתסמונת מעי רגיז (Clinical Gastroenterology and Hepatology)

    צריכת מזון אולטרה-מעובד עלולה להביא לעליה בסיכון ארוך הטווח לתסמונת מעי רגיז (Clinical Gastroenterology and Hepatology)

    צריכה רבה של מזון אולטרה-מעובד מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות תסמונת מעי רגיז (Irritable Bowel Syndrome), עם קשר מנה-תגובה משמעותי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. העלייה המקבילה בצריכת מזון אולטרה-מעובד ובשיעורי אבחנת תסמונת מעי רגיז בשנים האחרונות מהווה מקור לדאגה, אך אין עדויות אפידמיולוגיות אודות הקשר בין צריכת מזון […]

  • האם אכלזיה מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הוושט? (Am J Gastroenterol)

    האם אכלזיה מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הוושט? (Am J Gastroenterol)

    במאמר שפורסם בכתב העת The American Journal of Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם אבחנה של אכלזיה סיכון מוגבר לאבחנה של ממאירות של הוושט. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אכלזיה הינה גורם סיכון אפשרי לסרטן הוושט; עם זאת, אין מחקרים להערכת הסיכון לממאירות זו במטופלים עם אכלזיה. מטרתם כעת […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו מעלה את הסיכון לסרטן בלוטת תריס (BMJ)

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו מעלה את הסיכון לסרטן בלוטת תריס (BMJ)

    במאמר שפורסם בכתב העת The BMJ עולה כי טיפול בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו מלווה בעליה משמעותית בסיכון לאבחנה של ממאירות בלוטת התריס לאחר קרוב לארבע שנים. מחקר העוקבה התבסס על נתונים ממאגרים ארציים בדנמרק, נורבגיה ושבדיה בין 2007 ו-2021, אשר כללו 145,410 חולים שהחלו טיפול בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ו-291,667 חולים תואמים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה