Breast Feeding

מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר מתן תוך-ורידי של אימונוגלובולינים לטיפול בדרמטומיוזיטיס (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Octagam 10% כתכשיר IVIG (Intravenous Immunoglobulin) ראשון להתוויה ספציפית במבוגרים עם דרמטומיוזיטיס.

המומחים מסבירים כי דרמטומיוזיטיס הינה הפרעה נדירה, המופיעה בכ-10 מכל מיליון אנשים בארצות הברית, בעיקר מבוגרים בסוף שנות ה-40 ותחילת שנות ה-60 לחייהם. עם זאת, המחלה עלולה לפגוע גם בילדים בגילאי 5-15 שנים. המחלה מתאפיינת בפריחה עורית, דלקת שרירים כרונית, חולשת שרירים מתקדמת וסיכון גבוה פי שלוש לתמותה, בהשוואה לאוכלוסיה הכללית.

טרם אישור Octagam 10%, המאושרת לטיפול ב-ITP (Immune Throbmocytopenic Purpura), לא היו טיפולים מאושרים לדרמטומיוזיטיס.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר ProDERM, מחקר בשלב 3, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שכלל 95 מבוגרים מ-36 מרכזים ברחבי העולם. מבין המשתתפים במחקר בזרוע הטיפול ב-Octagam 10%, 78.7% מטופלים הדגימו תגובה לטיפול לאחר 16 שבועות, זאת בהשוואה ל-43.8% מהמטופלים בפלסבו.

הערכת התגובה התבססה על קריטריוני ה-American College of Rheumatology / European Alliance of Associations for Rheumatology. חולים בזרוע הפלסבו חצו לטיפול IVIG במהלך שלב ההארכה של המחקר והדגימו שיעורי תגובה לאחר 40 שבועות שהיו דומים לחולים המקוריים לאחר 16 שבועות.

ממצאי המחקר תומכים ביעילות והבטיחות IVIG ומספקים מידע חשוב אודות החולים הטובים ביותר לטיפול זה. פרופיל הבטיחות והסבילות היו דומים לאלו שתוארו עם תכשירי IVIG אחרים. לתרופה אזהרת קופסא באשר לסיכון לתרומבוזיס, פגיעה בתפקוד כלייתי ואי-ספיקת כליות חדה.

האירועים החריגים הנפוצים עליהם דווח במחקר ProDERM כללו כאבי ראש, חום, בחילות, הקאות, עליה בלחץ דם, צמרמורות, כאבי שריר-שלד, עליה בקצב הלב, קוצר נשימה ותגובות באתר העירוי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • סיכון מוגבר לאספירציה עם טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 סביב פרוצדורות תחת הרדמה (JAMA Surgery)

    סיכון מוגבר לאספירציה עם טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 סביב פרוצדורות תחת הרדמה (JAMA Surgery)

    בקרב חולים תחת טיפול בזריקה שבועית של אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 שארית תכולת קיבה רבה, גורם סיכון משמעותי לאספירציה בזמן הרדמה למרות הקפדה על ההנחיות לצום לפני פרוצדורות אלקטיביות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי השימוש ההולך וגדל בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 להפחתת משקל ואיזון סוכר […]

  • חיסונים אינם מביאים לעליה בסיכון ללופוס (Arthritis Research & Therapy)

    חיסונים אינם מביאים לעליה בסיכון ללופוס (Arthritis Research & Therapy)

    חיסונים ככלל אינם מעלים את הסיכון להתפתחות SLE (או Systemic Lupus Erythematosus), אך קיים קשר משמעותי בין חיסון כנגד נגיף HBV (או Hepatitis B Virus) ובין המחלה האוטואימונית, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת Arthritis Research & Therapy. ברקע למחקר, עלתה השערה כי חיסונים עלולים להיות טריגר להתפתחות לופוס, לאור החשיבות שלהם בתגובות […]

  • טיפול באספירין במינון נמוך עשוי להפחית תכולת שומן כבדי בחולים עם מחלת כבד שומני (JAMA)

    טיפול באספירין במינון נמוך עשוי להפחית תכולת שומן כבדי בחולים עם מחלת כבד שומני (JAMA)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול יומי באספירין במינון נמוך בחולים עם מחלת כבד סטאטוטית על-רקע הפרעה מטבולית עשוי להפחית משמעותית תכולת שומן כבדי לאחר שישה חודשים, בהשוואה לפלסבו. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אספירין מהווה אפשרות טיפול מבטיחה ובעלות נמוכה לטיפול במחלת כבד על-רקע הפרעה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Iloperidone לטיפול בהפרעה דו-קוטבית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Iloperidone לטיפול בהפרעה דו-קוטבית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור טבליות Iloperidone לטיפול אקוטי באירועי מאניה או מעורבים על-רקע הפרעה דו-קוטבית במבוגרים. המומחים מסבירים כי Iloperidone הינו תכשיר הפועל כאנטגוניסט משולב לקולטן 5-HT2A ו-D2 והינו חלק ממשפחת תרופות אנטי-פסיכוטיות אטיפיות. התכשיר אושר לראשונה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2009 לטיפול אקוטי במבוגרים עם […]

  • עדויות חדשות תומכות בבטיחות משלב Atogepant עם Ubrogepant לטיפול במיגרנה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    עדויות חדשות תומכות בבטיחות משלב Atogepant עם Ubrogepant לטיפול במיגרנה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    מתן משולב של Atogepant (קיוליפטה) למניעה עם Ubrogepant (אוברלוי) לטיפול בהתקף מיגרנה נמצא בטוח ונסבל היטב לאורך 12 שבועות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Neurology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חולים רבים נוטלים Atogepant למניעה של מיגרנה עם Ubrogepant לטיפול בהתקף מיגרנה. כעת הם ביקשו לבחון את הבטיחות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Vedolizumab בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למחלת קרוהן (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Vedolizumab בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למחלת קרוהן (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vedolizumab (אנטיביו) בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למבוגרים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה לאחר טיפול אינדוקציה עם Vedolizumab במתן תוך-ורידי. האישור הנוכחי התקבל לאחר שבשנה שעברה הסוכנות אישרה את מתן Vedolizumab בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה. הנוגדן החד-שבטי […]

  • שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: טיפול במטפורמין גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי

    שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: טיפול במטפורמין גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי

    בפינתנו החדשה ננסה לשבור מיתוסים השכיחים בקרב רופאים/ות או מטופלים/ות. זו פינה קצרה, ואם תהיה בה התייחסות למאמרים, היא תעשה בקצרה. נשמח לשמוע רעיונות, הערות והארות. המיתוס הראשון הוא בנושא מטפורמין; האם הטיפול בתרופה גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי? פרופ’ רז מציע כי דווקא המשך מתן התרופה, גם בשלבים מתקדמים של מחלת כליות, עדיין עשוי […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול לייזר שבועי בתינוקות עם כתמי פורט ויין (JAMA Dermatol)

    תוצאות מבטיחות לטיפול לייזר שבועי בתינוקות עם כתמי פורט ויין (JAMA Dermatol)

    בתינוקות עם כתמי לידה פורט ויין (Port Wine) תועדה העלמות מלאה או כמעט-מלאה עם טיפול לייזר שבועי (Pulsed Dye Laser, או PDL), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי התערבות מוקדמת לכתמי פורט ויין בתינוקות עשויה לשפר משמעותית את התוצאות וחלק מהמחקרים הציעו כי מרווחים קצרים יותר בין […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה