הודעת רדהיל ביופארמה

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, עדכנה היום כי מנהל המזון והתרופות בארה”ב (ה- FDA) העניק לרדהיל מעמד תרופת יתום עבור תרופת YELIVA® (ABC294640) לטיפול בסרטן דרכי המרה (כולנגיוקרצינומה).

מעמד תרופת יתום מאפשר לרדהיל ליהנות מתמריצים שונים לפיתוח של YELIVA® עבור סרטן דרכי המרה וכן מעניק לחברה תקופת בלעדיות של 7 שנים בשוק, היה ותאושר התרופה לשיווק.

ניסוי שלב IIa עם YELIVA® לטיפול בחולים בסרטן דרכי המרה שאינו בר ניתוח מתוכנן להתחיל ברבעון השלישי של 2017.

סרטן דרכי המרה הינו סרטן קטלני וקיים צורך משמעותי בטיפולים סיסטמיים יעילים יותר עבור גידולים מסוג זה. שיעורי ההישרדות של חולים בסרטן דרכי המרה לאחר 5 שנים נעים בין 2% ל- 30%, כתלות בסוג הגידול והשלב בו הוא מאובחן.

תוצאות סופיות מניסוי שלב I עם YELIVA® בחולי סרטן עם גידולים סרטניים מוצקים בשלבים מתקדמים העידו כי הניסוי עמד בהצלחה ביעדיו העיקריים והמשניים. מבין שלושת החולים בסרטן דרכי המרה אשר השתתפו בניסוי שלב I, חולה אחד חווה תגובה חלקית (הישרדות כוללת (OS) = 20.3 חודשים) ולשני החולים האחרים הייתה מחלה יציבה לתקופה ממושכת (OS = 17.6 חודשים ו- 16.3 חודשים).

רדהיל מנהלת ומתכננת מספר ניסויים קליניים שלב I/II ושלב II עם YELIVA®, עבור מספר התוויות בתחום הסרטן ומחלות דלקתיות. ניסויים אלה נתמכים בחלקם על-ידי מענקים מהמכון הלאומי לסרטן בארה”ב (NCI) אשר הוענקו לחברת Apogee Biotechnology Corp. ולאוניברסיטאות בארה”ב.

YELIVA® הינה תרופה מוגנת פטנט, במתן אוראלי, בעלת מנגנון פעולה חדשני לעיכוב סלקטיבי של האנזים sphingosine kinase-2 (SK2), עם פעילות אנטי-סרטנית ואנטי-דלקתית.

אודות רדהיל

רדהיל ביופארמה (נאסד”ק/ת”א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן. לרדהיל הסכם שיווק משותף בארה”ב עם חברת Concordia עבור Donnatal®, תרופת מרשם הניתנת כטיפול משלים, במתן אוראלי, עבור תסמונת המעי הרגיז ואנטרוקוליטיס. צנרת התרופות של החברה כוללת: (i) RHB-105 – קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק
ה- Helicobacter pylori – עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii) RHB-104 – קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן – ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ניסוי שלב IIa לטיפול בטרשת נפוצה הושלם, ומעמד QIDP עבור טיפול בזיהומים מסוג ;NTM (iii) BEKINDA® (RHB-102) – תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם ניסוי שלב III המתנהל כעת לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, וניסוי שלב II המתנהל כעת לטיפול בתסמונת המעי הרגיז; (iv) RHB-106 – תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות, אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) (ABC294640) YELIVA® – תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON – תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים – שני ניסויי שלב II הושלמו; (vii) RIZAPORT® (RHB-103) – דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, עם בקשת אישור שיווק בארה”ב המצויה תחת שיחות עם ה- FDA ואישור שיווק שנתקבל בגרמניה באוקטובר ;2015 למידע נוסף: www.redhillbio.com