מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור משלב Durvalumab (אימפינזי) עם Gemcitabine ו-Cisplatin לטיפול במבוגרים עם ממאירות דרכי מרה מתקדמת-מקומית או גרורתית.
המומחים מסבירים כי Durvalumab, מעכב PD-L1, מאושר לשימוש בארצות הברית בחולים עם סרטן ריאות לא-נתיח מסוג NSCLC בשלב III וכן בחולים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג SCLC.
במנהל המזון והתרופות האמריקאי החליטו על אישור הטיפול להתוויה של סרטן דרכי מרה על-סמך תוצאות מחקר TOPAZ-1. המחקר הבינלאומי בשלב 3 הינו מחקר כפל-סמיות שכלל 685 חולים (גיל חציוני של 64 שנים; 50% נשים), אשר לא קיבלו טיפול קודם כנגד ממאירות דרכי מרה לא-נתיחה, מתקדמת מקומית, חוזרת או גרורתית. קרוב למחצית מהחולים (47%) היו בגילאי 65 שנים ומעלה וב-56% מדובר היה בכולנגיוקרצינומה תוך-כבדית.
במסגרת המחקר חולקו באקראי החולים ביחס 1:1 למשלב Gemcitabine עם Cisplatin בשילוב עם Durvalumab או פלסבו כל שלושה שבועות. החולים טופלו ב-Gemcitabine במינון 1,000 מ”ג/מ2 ו-Cisplatin במינון 25 מ”ג/מ2 בימים 1 ו-8 כל שלושה שבועות למשך עד 8 מחזורים, לאחר מכן המשיכו לקבל Durvalumab במינון 1,500 מ”ג או פלסבו כל ארבעה שבועות עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת.
התוצא העיקרי של המחקר היה ההישרדות הכוללת של החולים; תוצאי סיום משניים כללו הישרדות ללא-התקדמות, שיעורי תגובה אובייקטיבית ובטיחות הטיפול.
מהנתונים עלה כי משלב Durvalumab עם כימותרפיה לווה בשיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות הכוללת (חציון של 12.8 לעומת 11.5 חודשים; יחס סיכון של 0.8, רווח בר-סמך 95% של 0.66-0.97) ובהישרדות ללא-התקדמות מחלה (חציון של 7.2 חודשים לעומת 5.7 חודשים; יחס סיכון של 0.75, רווח בר-סמך 95% של 0.64-0.89) בהשוואה לפלסבו עם כימותרפיה.
בזרוע הטיפול ב- Durvalumab תועדו גם שיעורי הישרדות גבוהים יותר לאחר שנתיים (24.9% לעומת 10.4%) ושיעורי תגובה אובייקטיבית גבוהים יותר (26.7% לעומת 18.7%), לצד שיעורים נמוכים יותר של אירועים חריגים בדרגה 3-4 על-רקע הטיפול (62.7% לעומת 64.9%) ואירועים חריגים שהובילו להפסקת כל תרופת מחקר (8.9% לעומת 11.4%). האירועים החריגים הנפוצים כללו עייפות, בחילות, עצירות, ירידה בתאבון, כאבי בטן, פריחה וחום.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!