IBD

עמדת פאנל של מנהל המזון והתרופות האמריקאי בנוגע להתוויות חדשות של תרופות כנגד מחלות ממאירות (מתוך פאנל מטעם ה-FDA)

FDA

פאנל מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי תמך במאמצים של חברות תרופות ב-4 מבין 6 מקרים בהם חברות אלו נלחמו לשימור התוויות לממאירויות של תרופות מאושרות, כאשר בשני מקרים פאנל המומחים הצביע כנגד עמדת חברות התרופות. צוות של הסוכנות יבחן את ההצבעות הללו ויקבל החלטה אודות ששת המקרים הללו של אישורים מואצים למתן טיפול.

האישורים המואצים, אשר מבוססים לעיתים קרובות על סמני תוצאים, דוגמת שיעורי תגובה כוללים, ניתנים עם התניה כי ממצאים נוספים ידגימו תועלת קלינית דוגמת הישרדות ללא-התקדמות או הישרדות כוללת במחקרים גדולים יותר.

מנהל המזון והתרופות השלים סקירה של שישה אישורים מואצים להתוויות לטיפול במחלות ממאירות. במקרים אלו, החברות לא הצליחו להוכיח את התועלת הצפויה שהובילה את מנהל המזון והתרופות האמריקאי להעניק את האישור המואץ להתוויות אלו.

פאנל ה-ODAC (Oncologic Drugs Advisory Committee) הצביע ברוב של 6 מול 2 כנגד שימור ההתוויה למתן Pembrolizumab כטיפול מונותרפי לצורה מתקדמת של סרטן קיבה. אישור מואץ זה ניתן על-בסיס שיעורי תגובה כוללת ממחקר בתווית-פתוחה.

הפאנל הצביע ברוב של 5 מול 4 כנגד שימור ההתוויה למתן Nivolumab לטיפול בסרטן כבד בחולים לאחר טיפול קודם ב-Sorafenib. אישור מואץ זה ניתן בשנת 2017 וכעת הבחינה מחדש של ההתוויה הושלמה לאחר שלאחרונה ניתן אישור מלא, המבוסס על תועלת הישרדותית, לטיפול במעכב בקרה חיסונית אחר כנגד סרטן כבד, Atezolizumab, בשילוב עם Bevacizumab, בחולים עם סרטן כבד לא-נתיח או גרורתי שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם.

בניגוד לשתי ההצבעות הללו אשר התנגדו להמשך ההתוויה המאושרת, הפאנל הצביע ברוב פה אחד לטובת שימור ההתוויה למתן Pembrolizumab לחולים עם סרטן כבד לאחר טיפול קודם ב-Sorafenib, תמך ברוב של 7 מול 2 בשימור ההתוויה של Atezolizumab לטיפול בסרטן שד, הצביע ברוב של 10 תומכים מול מתנגד אחד לשימור ההתוויה למתן Atezolizumab כקו-ראשון לטיפול בחולים עם סרטן דרכי שתן מתקדם/גרורתי שאינם מתאימים לטיפול ב-Cisplatin ותמך ברוב של 5 מול 3 בשימור ההתוויה למתן Pembrolizumab כנגד סרטן דרכי שתן מתקדם-מקומית או גרורתי בחולים שאינם מתאימים לטיפול ב-Cisplatin ועם גידולים המבטאים PD-L1.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אינו מחויב לאמץ המלצות אלו, אך לרוב עושה כן.

מתוך פאנל מטעם ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם קרינה מוגבלת לצוואר עליון עדיפה על קרינה לכל הצוואר בחולים עם ממאירות של הנזופרינקס? (J Clin Oncol)

    האם קרינה מוגבלת לצוואר עליון עדיפה על קרינה לכל הצוואר בחולים עם ממאירות של הנזופרינקס? (J Clin Oncol)

    בחולים עם ממאירות נזופרינגאלית מתן קרינה אלקטיבית לצוואר העליון מובילה לתוצאות דומות לטיפול בקרינה לכל הצוואר עם שיעורים נמוכים יותר משמעותית של רעילות ארוכת-טווח, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב Journal of Clinical Oncology. טיפול קרינתי מהווה את אפשרות הטיפול הסטנדרטית במקרים של קרצינומה של הנזופרינקס, כאשר לרוב מדובר בטיפול קרינתי לכלל הצוואר. עם זאת, […]

  • טיפול באספירין במינון נמוך עשוי להפחית תכולת שומן כבדי בחולים עם מחלת כבד שומני (JAMA)

    טיפול באספירין במינון נמוך עשוי להפחית תכולת שומן כבדי בחולים עם מחלת כבד שומני (JAMA)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול יומי באספירין במינון נמוך בחולים עם מחלת כבד סטאטוטית על-רקע הפרעה מטבולית עשוי להפחית משמעותית תכולת שומן כבדי לאחר שישה חודשים, בהשוואה לפלסבו. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אספירין מהווה אפשרות טיפול מבטיחה ובעלות נמוכה לטיפול במחלת כבד על-רקע הפרעה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Iloperidone לטיפול בהפרעה דו-קוטבית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Iloperidone לטיפול בהפרעה דו-קוטבית (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור טבליות Iloperidone לטיפול אקוטי באירועי מאניה או מעורבים על-רקע הפרעה דו-קוטבית במבוגרים. המומחים מסבירים כי Iloperidone הינו תכשיר הפועל כאנטגוניסט משולב לקולטן 5-HT2A ו-D2 והינו חלק ממשפחת תרופות אנטי-פסיכוטיות אטיפיות. התכשיר אושר לראשונה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2009 לטיפול אקוטי במבוגרים עם […]

  • עדויות חדשות תומכות בבטיחות משלב Atogepant עם Ubrogepant לטיפול במיגרנה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    עדויות חדשות תומכות בבטיחות משלב Atogepant עם Ubrogepant לטיפול במיגרנה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAN)

    מתן משולב של Atogepant (קיוליפטה) למניעה עם Ubrogepant (אוברלוי) לטיפול בהתקף מיגרנה נמצא בטוח ונסבל היטב לאורך 12 שבועות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Neurology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חולים רבים נוטלים Atogepant למניעה של מיגרנה עם Ubrogepant לטיפול בהתקף מיגרנה. כעת הם ביקשו לבחון את הבטיחות […]

  • האם ניתן לוותר על דיסקציה של קשריות לימפה בבית השחי במקרים של סרטן שד מוקדם? (N Engl J Med)

    האם ניתן לוותר על דיסקציה של קשריות לימפה בבית השחי במקרים של סרטן שד מוקדם? (N Engl J Med)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולה כי אי השלמת דיסקציה של קשרית לימפה בבית השחי אינו מעלה את הסיכון להישנות או פוגע בסיכויי ההישרדות הכוללים לאחר חמש שנים בנשים עם סרטן שד מוקדם, ללא מעורבות קשריות לימפה עם גרורות לקשרית זקיף שהשלימו ניתוח וטיפול קרינתי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Vedolizumab בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למחלת קרוהן (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Vedolizumab בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למחלת קרוהן (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vedolizumab (אנטיביו) בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למבוגרים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה לאחר טיפול אינדוקציה עם Vedolizumab במתן תוך-ורידי. האישור הנוכחי התקבל לאחר שבשנה שעברה הסוכנות אישרה את מתן Vedolizumab בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה. הנוגדן החד-שבטי […]

  • שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: טיפול במטפורמין גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי

    שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: טיפול במטפורמין גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי

    בפינתנו החדשה ננסה לשבור מיתוסים השכיחים בקרב רופאים/ות או מטופלים/ות. זו פינה קצרה, ואם תהיה בה התייחסות למאמרים, היא תעשה בקצרה. נשמח לשמוע רעיונות, הערות והארות. המיתוס הראשון הוא בנושא מטפורמין; האם הטיפול בתרופה גורם נזק לכליה בחולה הסוכרתי? פרופ’ רז מציע כי דווקא המשך מתן התרופה, גם בשלבים מתקדמים של מחלת כליות, עדיין עשוי […]

  • גורמי סיכון לממאירות שד שניה בנשים (JAMA Oncology)

    גורמי סיכון לממאירות שד שניה בנשים (JAMA Oncology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי נשים צעירות יותר ששרדו סרטן שד עם וריאנט פתוגני מולד או אלו עם אבחנה ראשונית של ממאירות מוגבלת לעומת ממאירות שד ראשונית פולשנית סיכון גבוה יותר משמעותית לממאירות שד ראשונית נוספת. בנשים עם אבחנה של סרטן שד עד גיל […]

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Guselkumab להקלה על תסמיני דלקת מפרקים פסוריאטית (RMD Open)

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Guselkumab להקלה על תסמיני דלקת מפרקים פסוריאטית (RMD Open)

     טיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) הדגים שיפור מוקדם וממושך בתסמיני מפרקים, כאבי גב והעלמת נגעים עוריים לאורך שנתיים בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (Psoriatic Arthritis) שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם, כאשר חלק גדול מהחולים השיגו את יעדי הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת RMD Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הנחיות מטעם ה-Group for […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה