מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Pembrolizumab (קיטרודה) כטיפול קו-ראשון בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום לא-נתיח או גרורתי עם MSI-H (Microsatellite Instability-High) או dMMR (Mismatch Repair Deficient).
מדובר בפעם הראשונה בה תכשיר אימונותרפי אושר לשימוש בתנאים אלו וכטיפול מונותרפי, ללא תוספת כימותרפיה. מומחים מטעם ה-FDA מסרו כי האפשרות של טיפול לא-כימותרפי בחולים נבחרים מהווה שינוי משמעותי במגמת הטיפול במקרים אלו.
האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקר KEYNOTE-177, מחקר רב-מרכזי, אקראי, בו הטיפול ב-Pembrolizumab לווה בהארכה של למעלה מכפליים של חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות, בהשוואה לטיפול כימותרפי, המהווה את הטיפול הסטנדרטי כיום. תוצאות המחקר הוצגו מוקדם יותר השנה בכנס הווירטואלי מטעם ASCO.
מחקר KEYNOTE-177 כלל 307 חולים אשר לא קיבלו טיפול קודם ואובחנו עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי או לא-נתיח, עם עדות ל-MSI-H או dMMR. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב-Pembrolizumab במינון 200 מ”ג, אחת לשלושה שבועות, למשך עד 35 מחזורי טיפול (153 חולים), או לטיפול כימותרפי לפי בחירת החוקרים (154 חולים).
תוצאי הסיום העיקריים כללו הישרדות ללא-התקדמות והישרדות כוללת, כאשר המחקר הוכרז כמוצלח במידה וענה על אחד מתוצאי הסיום.
הטיפול האימונותרפי הפחית משמעותית את הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה בהיקף של 40%, עם חציון משך הישרדות ללא-התקדמות של 16.5 חודשים, לעומת 8.2 חודשים עם טיפול כימותרפי. בעת ניתוח משך ההישרדות ללא-התקדמות, נתוני ההישרדות הכוללת עדיין לא היו בשלים.
שיעורי התגובה הכוללים עם Pembrolizumab עמדו על 44%, עם שיעורי תגובה מלאה של 11% ושיעורי תגובה חלקית של 33%. לשם השוואה, הטיפול הכימותרפי לווה בשיעורי תגובה כוללים של 33%, מהם שיעורי תגובה מלאה של 4% ושיעורי תגובה חלקית של 29%.
חציון משך התגובה לטיפול טרם נקבע עם הטיפול האימונותרפי ועמד על 10.6 חודשים עם טיפול כימותרפי.
אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה על-רקע הטיפול התרופתי תועדו ב-22% מהחולים בקבוצת הטיפול האימונותרפי וב-66% מהמטופלים בכימותרפיה.
אירועים חריגים על-רקע מערכת החיסון ותגובות לעירוי היו נפוצות יותר עם הטיפול האימונותרפי, בהשוואה לטיפול כימותרפי (31% לעומת 13%, בהתאמה). אירועים חריגים שהיו נפוצים יותר עם טיפול כימותרפי כללו אירועים גסטרואינטסטינאליים, עייפות, נויטרופניה ונוירופתיה תחושתית היקפית.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!