Menopause

ה-EMA פרסם חוות דעת חיובית לגבי fezolinetant לטיפול ב – VMS (תסמינים ואזומוטורים) בגיל המעבר

אישה WOMEN גיל המעבר MENOPAUSE

הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) פרסמה חוות דעת חיובית לגבי הטיפול ב-VEOZA (fezolinetant) במינון 45 מ”ג פעם ביום לטיפול ב – VMS בינוניים עד חמורים הקשורים לגיל המעבר. תסמינים אלו כוללים בין היתר את גלי החום ו/או הזעות הלילה והם נחשבים לתסמינים שכיחים יחסית בגיל המעבר.

לפי הודעת החברה, אם יאושר הטיפול על ידי ה-EC (הנציבות האירופית), fezolinetant יהיה טיפול ראשון מסוגו, שאינו הורמונלי להפחתת VMS בינוניים עד חמורים הקשורים לגיל המעבר. Fezolinetant פועל על ידי חסימת NKB (נוירוקינין B) הנקשר ל-KNDy (kisspeptin/neurokinin B/dynorphin), ומסייע בשיקום האיזון במרכז בקרת הטמפרטורה של המוח (ההיפותלמוס) בהפחתת מספר ועוצמת גלי החום והזעות הלילה.

מרסי אינגליש, סמנכ”לית בחברת Astellas, פרסמה בהודעה לעיתונות כי “חוות הדעת החיובית של ה-CHMP מסמנת אבן דרך משמעותית נוספת הן ל-fezolinetant והן לבריאות האישה. אנו נרגשים להיות עוד צעד קרוב יותר למתן אפשרות טיפולית חדשה וחשובה לאנשים הסובלים מ – VMS בינוניים עד חמורים הקשורים לגיל המעבר.”

חוות הדעת של CHMP מבוססת על תוצאות תוכנית ה-BRIGHT SKY, שכללה שלושה ניסויים קליניים בפאזה 3 אשר כללו יחד למעלה מ-3,000 אנשים ברחבי אירופה, ארה”ב וקנדה.
ההחלטה הסופית באשר לאישור התרופה צפויה להגיע בחודשים הקרובים.

הקליקו כאן להודעת החברה

 

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך