בכנס ה-ECTRIMS שהתקיים במילאנו באוקטובר 2023 התפרסם מחקר המתמקד ביעילות הטיפול בקלדריבין כטיפול לטרשת נפוצה (MS) ובהשפעתו על חולים מבוגרים בטווח הארוך. להלן תקציר מפורט יותר:
ידוע כי קלדריבין נמצא יעיל בהפחתת מספר הנגעים החדשים והצטברות נכות בטווח הקצר והבינוני. הוא משפיע באופן משמעותי על דיכוי תאי B, מרכיב מכריע בתגובת מערכת החיסון. משך טיפול של שנתיים בקלדריבין יכול להניב עד ארבע שנים של תגובה טיפולית בחולים רבים.
המטרה העיקרית של המחקר היא לחקור את האינדיקציות, היתרונות והסיכונים הקשורים בטיפול בקלדריבין בעולם האמיתי, כולל הסיכון להתקפים, נושא שלא נחקר בהרחבה.
במחקר נכללו חולים מבוגרים מן המקובל במחקרים קלינים בטרשת נפוצה, הגיל הממוצע היה 50 עם סטיית תקן של 13 שנים.
השיטות שננקטו במחקר כוללות איסוף נתונים רטרוספקטיביים ופרוספקטיביים מהמרפאה הנוירולוגית בבית החולים ליברפול, המכסים את התקופה שבין 2018 לאפריל 2023. הנתונים שנאספו בתחילת הטיפול כללו נתונים דמוגרפיים של המטופלים, משך המחלה, פעילות מחלה בעבר, היסטוריית טיפולים (DMTs), תאריכים של קורסי קלדריבין, בדיקות מעבדה כגון בדיקת אימונולוגיה, ציוני EDSS, ממצאי הדמיית תהודה מגנטית (MRI) ושיעורי הישנות.
המטופלים במחקר נדרשו לספירת לימפוציטים של לפחות ≥ 0.7 x 10^9/L לפני תחילת השבוע השני של הטיפול בכל שנה. מדד זה נועד להפחית את הסיכון ללימפופניה (ספירת לימפוציטים נמוכה) ותופעות לוואי הנובעות מדיכוי חיסוני משמעותי. כתוצאה מכך, חלק מהמטופלים חוו עיכובים בשבוע הטיפול השני.
המחקר כלל הערכות קבועות של EDSS כל שישה חודשים וסריקות MRI שנתיות. בדיקות מעבדה נערכו במרווחים של שלושה שבועות, חודש, שלושה חודשים, שישה חודשים ושנים עשר חודשים במהלך השנתיים הראשונות לטיפול, תוך ניטור רציף של נגעים, התקפים ותופעות לוואי לאורך כל תקופת התצפית.
מטופלים שסיימו בהצלחה קורס של שנה שלמה של טיפול בקלדריבין והיו להם תקופת מעקב של יותר משישה חודשים נכללו במחקר. חולים שלא השלימו את הקורס המלא (1.75 מ”ג/ק”ג) לא נכללו.
תוצאות המחקר מראות ששיעור ההתקפים השנתי הממוצע הכולל (ARR) היה נמוך, מחושב כ-0.06, ונותר נמוך ויציב גם במטופלים שנזקקו למנות קלדריבין נוספות.
מסקנות: אוכלוסייה זו הייתה מבוגרת יחסית (מעל 50 שנים) והיה לה מספר ממוצע גבוה יותר של טיפולים לשינוי מהלך המחלה (2.7) לפני התחלת הטיפול בקלדריבין בהשוואה לרוב האוכלוסיות האחרות שנחקרו. תדירות תופעות הלוואי הייתה נמוכה. למרות שמדובר במטופלים שקיבלו מספר DMTs טרם שחלוף הטיפול, שיעור לימפופניה דרגה 4 היה נמוך מאוד והיו מעט תופעות לוואי והטיפול נסבל היטב.
שיעור ההתקפים השנתי היה נמוך, יתכן ושיעור נמוך זה קשור גם בגיל אוכלוסיית המחקר. ציון ה-EDSS של כ-80% מהחולים נשאר יציב או השתפר לאחר 48 חודשים. לקלדריבין לא הייתה השפעה על רמות IgG במשך 4 שנים.
ממחקר זה עולה כי ניתן לשקול את הטיפול בקלדריבין באוכלוסיית החולים המבוגרת כגשר להפסקת טיפול אשר לעתים נשקל בקבוצת גיל זו או לשם הימנעות מטיפולים מדכאי חיסון בעלי פרופיל בטיחות בעייתי בקבוצת הגיל המבוגרת.
נכתב ע”י ד”ר קרן רגב, מנהלת השירות לטרשת נפוצה, המערך הנוירולוגי, איכילוב
בחסות חברת
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!