Neonatology other

מתן מנה יחידה של Nirsevimab עשוי להגן על תינוקות מפני סיבוכי RSV (מתוך N Engl J Med) והערות עורך ניאונטולוגיה, ד”ר ברזילי

פג

זריקה יחידה של התכשיר הניסיוני Nirsevimab לפני תחילת עונת ה-RSV (Respiratory Syncytial Virus) מגנה על תינוקות בריאים מזיהומים בדרכי נשימה תחתונות על-רקע הנגיף, כך עולה מתוצאות מחקר בשלב 3 שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי RSV הינו גורם מוביל לזיהומים בדרכי נשימה תחתונות ואשפוזים של תינוקות. Nirsevimab הינו נוגדן חד-שבטי המכוון כנגד חלבון Fusion של הנגיף, אך אין נתונים אודות היעילות והבטיחות של Nirsevimab בתינוקות בריאים שנולדו במועד או פגות מאוחרת.

במסגרת המחקר נכללו תינוקות שנולדו לאחר 35 שבועות הריון ומעלה, אשר חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת זריקה יחידה לתוך השריר של Nirsevimab או פלסבו לפני התחלת עונת RSV. תוצא היעילות העיקרי היה ביקור רפואי בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות משנית ל-RSV לאורך 150 ימים לאחר החיסון. תוצא היעילות המשני היה אשפוזים בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות על-רקע הנגיף באותו פרק זמן.

מדגם המחקר כלל 1,490 תינוקות שחולקו באקראי: 994 לזרוע ההתערבות ו-496 לזרוע הפלסבו. שיעור הפניות להערכה רפואית בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות משנית ל-RSV עמד על 1.2% (12 תינוקות) בזרוע ההתערבות, לעומת 5.0% (25 תינוקות) בזרוע הפלסבו; ממצאים אלו מקבילים לשיעורי יעילות של 74.5% (רווח בר-סמך 95% של 49.6-87.1; p<0.001) של Nirsevimab.

היקף האשפוזים עקב זיהום בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV עמד על 0.6% (6 תינוקות) בזרוע ההתערבות ועל 1.6% (8 תינוקות) בזרוע הפלסבו (יעילות של 62.1%; P=0.07).

בקרב תינוקות עם מידע זמין לאחר 361 ימים, נוגדנים כנגד התרופה זוהו ב-58 מבין 951 (6.1%) מטופלים ב- Nirsevimab וב-5 מבין 473 (1.1%) מאלו בזרוע הפלסבו.

אירועים חריגים חמורים תועדו ב-67 מבין 987 תינוקות (6.8%) שטופלו ב- Nirsevimab וב-36 מבין 491 תינוקות (7.1%) בזרוע הפלסבו.

החוקרים מסכמים וכותבים כי זריקה יחידה של Nirsevimab שניתנה לפני תחילת עונת ה-RSV לתינוקות בריאים שנולדו במועד או בסמוך למועד הפחיתה את הסיכון להערכה רפואית או אשפוזים עקב זיהום בדרכי נשימה תחתונות משנית לזיהום הנגיפי.

N Engl J Med 2022; 386:837-846

הערות עורך ניאונטולוגיה, ד”ר ברנרד ברזילי :

Nirsevimab במתן חד פעמי הוכח כבר בעבודה קודמת כמונע מחלה ב-RSV בפגים במתן חד פעמי ביעילות של כ-70%. במחקר זה Nirsevimab נמצא יעיל גם במתן לאוכלוסיה שעד כה אינה מחוסנת כנגד RSV (ילודים במועד ופגים הקרובים למועד). מתוך ניתוח הנתונים עולה כי החיסון הזה ימנע 4 מקרים של אישפוז בשל זיהום בדרכי הנשימה התחתונות על כל 1,000 ילודים שיחוסנו. על כל אחד לעשות הערכה האם היעילות עולה על הנזק במקרים הללו.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • השוואת שתי גישות טיפול פומי מונע בוויטמין K ביילודים (J Perinatol)

    השוואת שתי גישות טיפול פומי מונע בוויטמין K ביילודים (J Perinatol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Perinatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי משטר הכולל מתן 13 מנות של ויטמין K לווה בשיפור משמעותי של פרופיל תפקודי קרישה בתינוקות, בהשוואה למשטר טיפול הכולל מתן שלוש מנות פומיות של ויטמין K. ד"ר ברזילי, עורך מדור נאונטולוגיה, מוסיף מהערותיו.

  • נגיף קורונה עשוי להישאר בגוף במשך למעלה משנה (מתוך כנס ה-CROI)

    נגיף קורונה עשוי להישאר בגוף במשך למעלה משנה (מתוך כנס ה-CROI)

    מדענים מקליפורניה מצאו כי שרידים של נגיף COVID-19 עשויים להישאר בדם וברקמות לתקופה של למעלה משנה לאחר ההדבקה הראשונית בנגיף, כך דווח בכנס ה-Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. במחקר בנושא Long COVID זיהו החוקרים אנטיגנים של הנגיף בזרם הדם למשך עד 14 חודשים לאחר הזיהום ובדגימות רקמות במשך למעלה משנתיים לאחר ההדבקה בנגיף. שני […]

  • חיסון כנגד קורונה אינו מעלה את הסיכון לדחיית שתל קרנית (Am J Ophthalmol)

    חיסון כנגד קורונה אינו מעלה את הסיכון לדחיית שתל קרנית (Am J Ophthalmol)

    במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Ophthalmology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי אין עדות לקשר בין חיסונים כנגד קורונה ובין הסיכון לדחיית שתל קרנית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנם דיווחים אנקדוטיים אודות מקרים של דחיית שתל לאחר חיסון כנגד קורונה או זיהומים אחרים, בעקבותיהם עלה חשש כי גירוי מערכת […]

  • חשיבות תמיכה תזונתית במקרים של פגות בינונית-עד-מאוחרת (NEJM)

    חשיבות תמיכה תזונתית במקרים של פגות בינונית-עד-מאוחרת (NEJM)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי התערבות לתמיכה תזונתית בפגים שנולדו לאחר 32 שבועות היריון לפני שבוע 36 להיריון ועד הזנה מלאה עם חלב אם הינה התערבות אפשרית, ללא השפעה על מרווח הזמן עד הזנה אנטרלית מלאה או על הרכב הגוף בגיל מתוקן של ארבעה חודשים. ד"ר ברזילי, עורך מדור נאונטולוגיה, מוסיף מהערותיו.

  • ההשפעות של מאפיינים שונים על התוצאות ארוכת הטווח של טיפול בהידרוקורטיזון זמן קצר לאחר הלידה בפגים מונשמים (JAMA)

    ההשפעות של מאפיינים שונים על התוצאות ארוכת הטווח של טיפול בהידרוקורטיזון זמן קצר לאחר הלידה בפגים מונשמים (JAMA)

    במאמר שפורסם בכתב העת Archives of Disease in Childhood: Fetal and Neonatal Edition מדווחים חוקרים מהולנד ובלגיה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בפגים שנולדו לפני שבוע 27 להיריון, טיפול סיסטמי בהידרוקורטיזון עשוי להביא לשיפור סיכויי ההישרדות או ליקוי נוירו-התפתחותי. ד"ר ברזילי, עורך מדור נאונטולוגיה מוסיף מהערותיו.

  • יתרונות דחיית ניתוח לתיקון בקע מפשעתי בפגים (JAMA)

    יתרונות דחיית ניתוח לתיקון בקע מפשעתי בפגים (JAMA)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בפגים עם בקע מפשעתי, השלמת תיקון בקרע לאחר השחרור מיחידת טיפול נמרץ ביילודים הובילה לשיעור נמוך יותר של אירועים חריגים, בהשוואה לפרוצדורות שבוצעו לפני השחרור מבית החולים. ד"ר ברזילי, עורך מדור נאונטולוגיה מוסיף מהערותיו.

  • חיסון אימהי כנגד RSV המבוסס על Perfusion F Protein מלווה בסיכון מוגבר ללידה מוקדמת (NEJM)

    חיסון אימהי כנגד RSV המבוסס על Perfusion F Protein מלווה בסיכון מוגבר ללידה מוקדמת (NEJM)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש בו הגיוס למחקר בשלב מוקדם בשל סוגיות הנוגעות לבטיחות ההתערבות, כאשר חיסון אימהי כנגד RSV המבוסס על Perfusion F Protein אמנם הפחית סיכון לסיבוכים משנית למחלה בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV, אך לווה בעליה בסיכון ללידה מוקדמת. ד”ר ברנרד ברזילי, עורך מדור ניאונטולוגיה, משתף את המאמר ומוסיף מהערותיו

  • תוצאות מרשימות ל-Nirsevimab כנגד RSV ביילודים (מתוך נתוני ה-CDC)

    תוצאות מרשימות ל-Nirsevimab כנגד RSV ביילודים (מתוך נתוני ה-CDC)

    הטיפול ב- Nirsevimab הדגים יעילות גבוהה מאוד בעונה הראשונה בה נעשה שימוש בתרופה החדשה, כך עולה מנתוני עולם אמיתי חדשים מארבעה בתי חולים לילדים כפי שפרסם המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית. בקרב תינוקות שקיבלו את הטיפול למניעת RSV זמן קצר לאחר הלידה תועד סיכון נמוך יותר משמעותית לפתח מחלה חמורה עם תחלואה נשימתית העלולה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה