Trauma

מנהל המזון והתרופות האמריקאי בוחן דיווחים על סיכון מוגבר לתמותה עם Umbralisib לטיפול בלימפומה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על פתיחה בחקירה להערכת עליה אפשרית בסיכון לתמותה עם הטיפול ב-Umbralisib כנגד לימפומה.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מואץ ל- Umbralisibבפברואר 2021 לטיפול בחולים עם שני סוגי לימפומה: מבוגרים עם MZL (Marginal Zone Lymphoma) חוזרת או עמידה לטיפול אשר קיבלו לפחות טיפול קודם אחד וחולים עם לימפומה פוליקולארית חוזרת או עמידה לטיפול, אשר קיבלו לפחות שלושה טיפולים קודמים.

על-פי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, העליה האפשרית בסיכון לתמותה מקורה במחקר בשלב 3 להערכת התרופה בחולים עם לויקמיה לימפוציטית כרונית.

בשל חומרת סוגיית בטיחות זו והדמיון בין שתי סוגי הממאירויות עבורן מאושרת התרופה וסוג הממאירות שנבחנו במחקר קליני, הסוכנות עדכנה את החולים ואת המטפלים כי החלה בבחינה חוזרת של הסיכון הכרוך בתרופה אל מול התועלת של הטיפול התרופתי להתוויות המאושרות.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי משלים סקירה ראשונית של הנתונים ממחקר UNITY בשלב 3, אשר בחן את היעילות של Umbralisib עם נוגדן חד-שבטי בחולים עם לויקמיה לימפוציטית כרונית. הממצאים הצביעו על עליה אפשרית בסיכון לתמותה בחולים שקיבלו את משלב Umbralisib עם הנוגדן החד-שבטי לעומת קבוצת הביקורת. אלו שקיבלו את המשלב גם פיתחו אירועים חריגים חמורים בשכיחות גבוהה יותר, בהשוואה לקבוצת הביקורת.

למרות שהתרופה לא אושרה לטיפול בחולים עם לויקמיה לימפוציטית כרונית, בסוכנות מאמינים כי לממצאים עשויות להיות השלכות על ההתוויות המאושרות כעת. עם זאת, המחקר בשלב 2 שהוביל לאישור Umbralisib בפברואר 2021 מצא כי לתרופה פרופיל בטיחות בר-טיפול, עם שיעור אירועים חריגים חמורים שנע סביב 18% מהמטופלים. אירועים חריגים אלו כללו שלשול-קוליטיס (4%), דלקת ריאות (3%), אלח-דם (2%) וזיהום בדרכי השתן (2%); עם זאת, לא תועד סיכון מוגבר לתמותה במחקר זה.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי ימשיך לבחון את תוצאות מחקר UNITY בחולים עם לויקמיה לימפוציטית כרונית והשהה את הגיוס של חולים חדשים למחקרים אחרים הנערכים בימים אלו להערכת התרופה. הסוכנות תפרסם את מסקנותיה לאחר השלמת בחינת הנתונים ובינתיים מבקשת מהמטפלים לבחון את תוצאות הטיפול ב- Umbralisib בחולים ולדון עימם בסיכון ובתועלת של המשך הטיפול אל מול החלפת הטיפול לטובת אפשרות אחרת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן פסנרה לטיפול באסתמה בילדים בגילאי 6-11 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן פסנרה לטיפול באסתמה בילדים בגילאי 6-11 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Benralizumab (פסנרה) לטיפול באסתמה חמורה בילדים בגילאי 6-11 שנים, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם חברת אסטרה-זנקה. הטיפול בפסנרה אושר לראשונה בשנת 2017 כטיפול אחזקה נוסף במקרים של אסתמה אאזנופילית חמורה בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה. האישור למתן הטיפול לילדים בגילאי 6-11 שנים מבוסס על […]

  • מתן מוקדם ב-Erenumab מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה (JAMA Neurology)

    מתן מוקדם ב-Erenumab מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה (JAMA Neurology)

    מתן טיפול מוקדם ב- Erenumab (איימוביג) מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה, בהשוואה למתן טיפול תרופתי פומי ולא-סלקטיבי למניעת מיגרנה בחולים עם מיגרנה אפיזודית עמידה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר APPRAISE הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, אקראי, שלב 4, בן 12 חודשים, אשר כלל 621 מבוגרים (גיל ממוצע של 41 שנים, […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול תוך-אפי ב-Oxytocin במבוגרים עם אוטיזם (מתוך כנס ה-EPA)

    תוצאות מבטיחות לטיפול תוך-אפי ב-Oxytocin במבוגרים עם אוטיזם (מתוך כנס ה-EPA)

    מתן תוך-אפי של Oxytocin פעמיים ביום מלווה בשיפור תפקוד חברתי, איכות חיים ומכלול תסמינים במבוגרים עם הפרעות מהספקטרום של אוטיזם, כך עולה מתוצאות מחקר אקראי ומבוקר קטן שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress of Psychiatry. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אחד האתגרים של טיפול במבוגרים עם אוטיזם נוגע לאינטראקציות חברתיות לקויות וקשיים ביצירת חברויות. תמיכה חברתית […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול באנהרטו כנגד גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול באנהרטו כנגד גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את אישור Fam-Trastuzumanb-Deruxtecan (אנהרטו) למבוגרים עם גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 גרורתיים או לא-נתיחים, ללא טיפול חליפי משביע רצון לאחר טיפול סיסטמי קודם. התכשיר כבר מאושר לשימוש כנגד מספר סוגי ממאירויות, כולל חלק מהנשים עם סרטן שד חיובי ל-HER2 גרורתי או לא-נתיח, כמו גם מבוגרים עם אדנוקרצינומה […]

  • מתן D-Mannose אינו יעיל לטיפול בזיהומים בדרכי השתן (JAMA Intern Med)

    מתן D-Mannose אינו יעיל לטיפול בזיהומים בדרכי השתן (JAMA Intern Med)

    סוכר טבעי (D-Mannose) המשמש לטיפול בזיהומים חוזרים בדרכי השתן לא הפחית את הסיכון לאירועים חוזרים, ביקורים אמבולטוריים, טיפול אנטיביוטי, או תסמינים, בהשוואה לטיפול דמה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Internal Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי D-Mannose מומלץ כחלופה טבעית לאנטיביוטיקה ונמכר כתוסף תזונה; מחקרים קודמים להערכת התועלת של D-Mannose בטיפול […]

  • על איזו פרוביוטיקה לחולי IBS להמליץ?

    על איזו פרוביוטיקה לחולי IBS להמליץ?

    תפקידו של המיקרוביום ב-IBS מבוסס היטב, וחולים נוטלים פרוביוטיקה לעתים קרובות' עם זאת, לא לכל הפרוביוטיקה יש יעילות שווה, אז על איזה מהם מומלץ להמליץ?

  • טיפול ב- Vonoprazan אינו-נחות לעומת מעכבי תעלות מימן במניעת דימום חוזר משנית לכיב פפטי בסיכון גבוה (Gastroenterology)

    טיפול ב- Vonoprazan אינו-נחות לעומת מעכבי תעלות מימן במניעת דימום חוזר משנית לכיב פפטי בסיכון גבוה (Gastroenterology)

    מתן טיפול ב- Vonoprazan אינו-נחות בהשוואה לטיפול תוך-ורידי במינון גבוה של מעכבי תעלות מימן במניעת דימום חוזר בתוך 30 ימים בחולים בסיכון גבוה לדימום מכיב פפטי שהשיגו שליטה אנדוסקופית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היעילות של Vonoprazan כאפשרות טיפול שאינה-נחותה לעומת מעכבי תעלות מימן הוכחה במגוון מחלות תלויות-חומצה, […]

  • האם טיפול CAR T מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות ממאירויות נוספות? (Blood)

    האם טיפול CAR T מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות ממאירויות נוספות? (Blood)

    ממאירויות משניות תועדו ב-4.3% מכלל דיווחי אירועים חריגים בקרב חולים לאחר טיפול Chimeric Antigen Recpetor T-Cell (או CAR T), כאשר ממאירויות של תאי T היוו רק 0.15% מכלל הדיווחים ו-3.54% מכלל הממאירויות הראשוניות הנוספות, כך עולה מניתוח נתוני אירועים חריגים שדווחו למנהל המזון והתרופות האמריקאי כפי שפורסם במאמר בכתב העת Blood. במהלך חודש נובמבר בשנת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה