במאמר חדש שפורסם במהלך חודש אוגוסט בכתב העת European Urology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בגברים עם תסמיני דרכי שתן תחתונות ישנה עדיפות לטיפול משולב ב-Solifenacin (וסיקר) עם Tamsulosin (אומניק) בהשוואה לטיפול מונותרפי.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תסמיני אגירה מטרידים במיוחד בגברים עם תסמיני דרכי שתן תחתונות, כאשר נראה כי טיפול בחסמי-אלפא בלבד אינו יעיל במצבים אלו. כעת, הם ביקשו להעריך את הבטיחות והיעילות של טיפול משולב במינון-קבוע של Solifenacin ומערכת ספיגה מבוקרת של Tamsulosin (TOCAS או Tamsulosin Oral Controlled Absorption System), בהשוואה לפלסבו ובהשוואה לטיפול מונותרפי ב-TOCAS, בגברים עם תסמיני התרוקנות ותסמיני אגירה בחומרה בינונית עד קשה.
החוקרים ערכו מחקר כפל-סמיות, בשלב 3, שארך 12שבועות. מדגם המחקר כלל 1,334 גברים עם תסמיני אגירה ותסמיני התרוקנות, עם מדד IPSS (International Prostate Symptom Score) של 13 ומעלה, זרימת שתן מקסימאלית של 4.0-12.0 מ”ל לשניה, שני אירועי דחיפות במתן שתן ביממה (דירוג 3 או 4 לפי Patient Perception of Intensity of Urgency Scale) ולפחות שמונה הטלות שתן ביממה.
החולים חולקו באקראי לקבוצת פלסבו, TOCAS במינון 0.4 מ”ג, טיפול משולב שכלל Solifenacin במינון 6 מ”ג עם TOCAS במינון 0.4 מ”ג, או טיפול משולב שכלל Solifenacin במינון 9 מ”ג עם TOCAS במינון 0.4 מ”ג.
תוצאי הסיום העיקריים כללו את מדד IPSS ומדד TUFS (Total Urgency and Frequency Score). הצלחת הטיפול המשולב הוגדרה במידה והוכחה עדיפות על פלסבו והעדר-נחיתות בהשוואה ל-TOCAS בהשפעה על מדד IPSS, וכן עדיפות בהשוואה ל-TOCAS במדד TUFS.
ירידה במדד IPSS ו-TUFS תועדה עם טיפול ב-Solifenacin במינון 6 מ”ג עם TOCAS (7.0- ו-8.1-, בהתאמה) ועם Solifenacin במינון 9 מ”ג עם TOCAS (6.5- ו-7.6-, בהתאמה), בהשוואה ל-TOCAS (6.2- ו-6.7-, בהתאמה) ופלסבו (5.4- ו-4.4-, בהתאמה). טיפול ב-Solifenacin במינון 6 מ”ג עם TOCAS ענה על כל הקריטריונים להצלחת הטיפול, בעוד שטיפול ב-Solifenacin במינון 9 מ”ג עם TOCAS ענה על הקריטריונים להצלחת הטיפול בהשוואה לפלסבו, אך לא בהשוואה ל-TOCAS. שני הטיפולים המשולבים הביאו לשיפור איכות החיים ונסבלו היטב, עם שיעורי היארעות נמוכים של אצירת שתן חדה.
טיפול משולב במינון קבוע של Solifenacin עם Tamsulosin הביא לשיפור משמעותי בתסמיני אגירה והתרוקנות בגברים עם תסמינים בדרכי השתן התחתונות, וכן לשיפור במדדי איכות החיים בחולים אלו. טיפול זה הביא גם לשיפור בתסמיני אגירה ואיכות החיים בהשוואה ל-TOCAS בלבד בגברים עם תסמיני אגירה בחומרה בינונית עד קשה ותסמיני התרוקנות.
Eur Urol. 2013 Aug 3
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!