מאת נעה גינזבורג, BSc
במחקרים קלינייים אקראיים קודמים Dronedarone (מולטאק) נמצאה כבעלת פרופיל בטיחות לא אחיד בכל הנוגע למוות קרדיו-וסקולרי ותמותה מכל סיבה. מחקר חדש זה ניסה להעריך את כל העדויות הקימות לגבי הבטיחות הלבבית של התרופה. מהשוואת מחקרים קליניים ומחקרים תצפיתיים נמצא כי התרופה, הניתנת למניעה של פרפור עליות, לא נקשרה לעליה בסיכון לתמותה קרדיו-וסקולרית או תמותה מכל סיבה, ולמעשה אף נמצא שהטיפול קשור לשיפור מובהק בהישרדות קרדיווסקולרית .
החוקרים ערכו בחינה סיסטמטית של MEDLINE ושל Cochrane Central Register of Controlled Trials עבור מחקרים אקראיים שנערכו בין 2003-2016 והשוו dronedarone לפלצבו או לטיפול פעיל אחר כקבוצת ביקורת על מנת ליצר תמונת מצב מדויקת ככל האפשר של ההשפעה של התרופה. בנוסף הם סקרו מחקרי עוקבה תצפיתיים שבדקו מה היו הממצאים הקליניים במטופלים שקיבלו dronedarone לפי הנחיות הטיפול העכשווית כדי להבין בפועל כיצד משפיעה התרופה על מטופלים בהשוואה לממצאים שעלו מהמחקרים הקליניים.
מתוך 2335 מחקרים שעלו בחיפוש החוקרים השתמשו לבסוף ב-12 מחקרים קליניים ו-7 מחקרים תצפיתיים. ניתוח המחקרים הקליניים מצא כי למרות ההטרוגניות של הממצאים, dronedarone לא היתה קשורה לעליה בסיכון לתמותה מכל סיבה (יחס סיכויים של 1.36, 95%CI (Confidence Interval) 0.79-2.33; p=0.732, I2=57.0%) או לתמותה קרדיו-וסקולרית (יחס סיכויים 1.51, 95%CI 0.74-3.08; p=0.860, I2=64.4% ).
המחקרים התצפיתיים הראו נטייה להשרדות טובה יותר מאשר נמצאה במחקרים הקליניים (Effect Size ES— 2.03, 95%CI 0.53-3.53 לעומת ES 3.03, ,95%CI 1.23-4.83; p=0.115 ). שהפכה למובהקת באשר לתמותה מסיבות קרדיו וסקולאריות (ES 0.52, 95%CI 0.36-0.69, לעומת 1.86, 95%CI , 0.62-3.09, p=0.001 ). מתן של דיגוקסין במקביל ל- dronedarone , והיארעות של פרפור עליות לא קבוע היו שני משתנים שביטלו לחלוטין את חוסר האחידות של הממצאים של המחקרים הקליניים.
החוקרים מסכמים אם כן כי נטילת dronedarone למניעה של פרפור עליות לא נקשרה לעליה בסיכון לתמותה מסיבות קרדיו-וסקולריות או מכל סיבה וכי יש להמנע ממתן דיגוקסין במקביל.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!