חדש מבית נובארטיס: אלידל

________________________________

תגלית רפואית:

תכשיר ייחודי המאפשר הקלה לחולי אקזמה (אטופיק דרמטיטיס)

_______________________________________

תכשיר ייחודי המהווה בבחינת פריצת דרך חשובה בעולם הרפואה, המאפשר טיפול סלקטיבי בבעיה והקלה משמעותית על החולים!

יתרונות:

1. מאפשר לחולי אטופיק דרמטיטיס הקלה משמעותית בגרד ובשאר הסימנים והסימפטומים של המחלה

2. אינו מכיל סטרואידים

3. מחקרים קליניים מוכיחים את יעילותה ובטיחותה של התרופה

4. פעילות התרופה מתבצעת בעור והיא אינה נספגת במערכת כלי הדם

5. מתאימה לטיפול מיידי עם הופעת סימפטום ראשון (של גירוי העור וגרד)

6. מאפשרת טיפול המונע את החמרת המחלה.

7. מאפשרת איכות חיים אמיתית לחולי אטופיק דרמטיטיס ( מה שלא עד כה )

8. תופעות לוואי זהות ל- PlaceboELIDEL פריצת דרך

הבשורה:

"נובארטיס", ענקית התרופות הבינלאומית, החלה באחרונה בשיווק אלידל (פימקרולימוס Pimecrolimus) הנחשב לתגלית רפואית כבדת משקל והמיועד לטיפול באקזמה – דלקת עור אטופית (אטופיק דרמטיטיס)

אצל תינוקות, ילדים ומבוגרים.

התכשיר הייחודי, מהווה בבחינת פריצת דרך חשובה בעולם הרפואה, והוא נחשב יעיל ובטוח יותר בהשוואה לכל הטיפולים הקונבנציונאליים שהיו מקובלים עד כה בתחום.

עד כה נעשה טיפול במוצרים המכילים סטרואידים. הסטרואידים בעייתיים למשתמשים, הם מטפלים בסימפטומים ומקלים זמנית, אך לטיפול הסטרואידלי תופעות לוואי.

אטופיק דרמטיטיס (אקזמה של העור) הינה מחלה כרונית, שלא ניתן לרפא. ניתן להקל על החולים ולמנוע את החמרתה.

עד כה לא היה פתרון לצורך של החולים, במצב קל-בינוני (המהווה מרבית מהמקרים), וכאשר חוו התלקחות של המחלה, טופלו בסטרואידים לפרק זמן קצר והטיפול הופסק בשל תופעות בלתי רצויות הנובעות מטיפול ארוך טווח. בין ההפסקות יש צורך לפתרון יעיל ובטוח שאינו מכיל סטרואידים, ומונע את התלקחויות המחלה.

ELIDEL מהווה פריצת דרך בכך שהיא נותנת מענה למצבים אלו, המהווים צורך יומיומי של החולים במחלה זו לתפקד ולנהל חיים תקינים.

הבטיחות:

האינטראקציה של מרכיבי ה- ELIDEL עם הגורמים היוצרים את הגירוי, הגירוד והדלקת, מתבצעת בשכבת האפידרמיס, אותה שכבת עור שמרבית התאים המרכיבים אותה אינם תאים חיים.

האינטראקציה אינה מתבצעת במערכת הדם.

הפעילות הינה ממוקדת ומדויקת ומתבצעת באופן סלקטיבי, ומאפשרת למחלה להישאר בשלבים קלים ולעיתים אף מאפשרת לחולה להיות במצב רגיל ונוח – המצב הנורמלי כמו כל בני האדם.

אופן שימוש מומלץ:

1. לשמן את הגוף עם תחליב משמן.

2. למרוח פעמיים ביום ELIDEL על המקום המגורה.

3. ניתן לטפל ב- ELIDEL ללא הגבלת זמן (בניגוד לסטרואידים)

4. ילדים במצב של חיסון מומלץ לא לתת ELIDEL ביום החיסון.

ELIDEL הפיתוח

אלידל פותחה בוינה, אוסטריה, במכון המחקר והפיתוח של חברת נוברטיס AG (NYSE:NVS נקראת בשם NVS בבורסת ניו יורק) אלידל הושק לראשונה בארה"ב בפברואר 2002 לחולים בגיל שנתיים ומעלה, ובמדינה אירופאית ראשונה דנמרק באוגוסט. מדינות נוספות בוחנות את אלידל במסגרת "תהליך ההכרה ההדדית". לאחרונה אושר אלידל במקסיקו, ונצואלה, קולומביה וניו זילנד (למטופלים מגיל 3 חודשים ומעלה).

הפורמולציה שפותחה במיוחד לטיפול בדלקות בעור מציעה מולקולה ייחודית שמאפשרת חדירה סלקטיבית.

החומר הפעיל (פימקרולימוס) מטפל בנגע. הטיפול הסלקטיבי הינו בשורה. הריאקציה מתבצעת בעור (ולא בכלי הדם). המרכיב הפעיל אינו מכיל מרכיבים סטרודיאליים ובכך מתקבל פיתרון יעיל ובטוח.

ELIDEL המחקרים

יעילותו של אלידל הוכחה במחקרים שבוצעו לאחרונה ואשר הוצגו בפני באי הוועידה בינלאומיות לרפואת העור ופורסמו ב-Journal of Allergy and Clinical Immunology בקיץ השנה. מהמחקרים עולה כי אלידל מצמצם את התלקחות המחלה ומשפר את השליטה הכללית במחלה אצל תינוקות, ילדים ומבוגרים בהשוואה לטיפולים מקובלים.

בשני מחקרים מבוקרים בהם השתתפו 961 ילדים (מגיל 2-17 שנים) ותינוקות (מגיל 3-23 חודשים) בכמה מרכזים, הושווה טיפול ארוך טווח באלידל לטיפול קונבנציונאלי במשחות לחות וקורטיקוסטרואידים, לצורך הערכת הבטיחות והיעילות של אלידל.

בכל המקרים אלידל צמצמה את הצורך בשימוש בקורטיקוסטרואידים (כ- 60% מהמטופלים באלידל לא סבלו כלל מהתלקחויות במשך שנה לעומת כ-30% מהמטופלים בטיפול קונבנציונאלי).

בקבוצת התינוקות: 64% מהמטופלים באלידל לא השתמשו בקורטיקוסטרואידים במשך שנה, לעומת 35% בקבוצת הבקרה.

עד כה טופלו כ- 2,000 חולים באלידל במסגרת ניסויים קליניים. תופעת הלוואי השכיחה ביותר הייתה הרגשה זמנית קלה עד בינונית של חמימות בעור באזור המטופל.

5% מהתינוקות, 10% מהילדים ו- 25% מהמבוגרים דיווחו על תופעת לוואי זו.

ELIDEL – חלק מקונצרן תרופות בינלאומי מוביל

אלידל הוא פרי יצור ופיתוח של ענקית התרופות נובארטיס, שמקום מושבה בבזל, שוויץ. עסקי קבוצת נובארטיס בשנת 2001 הגיעו למכירות קולקטיביות של 32.0 מיליארד פרנקים שוויצרים (19.1$US מיליארד) ולהכנסה נטו של 7.0 מיליארד פרנקים שוויצרים (4.2$US מיליארד). הקבוצה השקיעה כ-4.2 מיליארד פרנקים שוויצרים (2.5$US מיליארד) במחקר ופיתוח. החברות של קבוצת נובארטיס מעסיקות כ- 72,600 עובדים ופועלות בלמעלה מ-140 ארצות ברחבי תבל.

לפרטים נוספים ניתן לפנות למשרד רינת נחום תקשורת שיווקית בטלפון 035750501

חדש מבית נובארטיס: קרם אלידל

קרם ייחודי המאפשר הקלה לחולי אקזמה (אטופיק דרמטיטיס)

נספחים

חומר רקע על Dermatitis Atopic (אטופיק דרמטיטיס)

דלקת עור אוטופית Atopic Dermatitis הינה מחלת עור דלקתית המתפתחת אצל שליש מהילדים בעולם. דרמטיטיס = דלקת עור. אטופיה = אלרגיה.

למרות שכיחותה של המחלה, לא השכילה עדיין הרפואה המודרנית לאבחן במדויק את גורמי היווצרותה,

אם כי ההערכה שלגורם התורשתי יש תפקיד מרכזי לכך.

בבסיסה של המחלה קיים שיבוש בבקרה ובויסות של מערכת החיסון באופן המוביל להופעת דלקת כרונית ורגישות יתר בעור.

במחלה זו אין מאפיין בודד ולכן האבחנה הקלינית נעשית על סמך לפחות ארבעה ממצאים עיקריים:

א. גרד סימפטום מרכזי

ב. פיזור אופייני של התפרחת(שונה בגילאים השונים)

ג. מהלך של דלקת עור כרונית או התקפית

ד. רקע של מחלה אלרגית נוספת (אסטמה או נזלת אלרגית אצל החולה או משפחתו)

המחלה מתחילה לרוב אצל תינוקות בני 2-3 חודשים (מוקדים אדמדמים המופיעים על הלחיים, הסנטר וקפלי הצוואר ובאיזורים נרחבים בגפיים), והיא גורמת לגירוד ולאי נוחות. המחלה נוטה להיעלם במשך הזמן,

אך לא ניתן לקבוע את המועד מראש.

דלקת עור אטופית מאופיינת במהלך גלי טיפוסי. תקופות ארוכות של רגיעה במחלה יכולות להפוך להתלקחות קשה. למחלה לא קיים טיפול מרפא, אך ניתן להקל משמעותית בגרד ובשאר הסימנים והסימפטומים של המחלה.

טבלאות השוואה

בין הפתרונות המוצעים ל- Atopic Dermatitis בעולם

השוואה בין ELIDEL לסטרואידים טופיקלים

תכונות המוצר ELIDEL ( אלידל ) סטרואידים טופיקלים

סלקטיביות סלקטיבי בעל פעילות אנטי דלקתית אינו סלקטיבי בעל פעילות אנטי דלקתית

אפקטיביות אפקטיבי ומונע את התלקחויות המחלה אפקטיבי, לא הוכח כמונע התלקחויות

סבילות לא משפיע על עובי העור תחושת חמימות בזמן המריחה משפיע על הפברובלסטים גורם להפיכת העור לדק

בטיחות ללא תופעות לוואי סיסטמיות ללא telangiectasia ספיגה סיסטמית שיכולה לגרום לתופעות לוואי סיסטמית השפעה על כלי דם, התפתחות telangiectasia

טיפול בטווח הארוך אפקטיבי ומתאים לטיפול ארוך טווח מתאים לטיפול קצר טווח

טיפול בפנים ובאזורים עדינים אחרים ניתן לטפל בבטיחות אינו מתאים

הענות לטיפול פרופיל בטיחותי מעולה נוח לשימוש מעודד את השימוש חולים לעיתים אינם מטפלים בשל החשש מבטיחות הטיפול

נוחות השימוש נוח לשימוש בפורמולציה של קרם מספר פורמולציות נוחות לשימוש

דור הפתרונות החדש תכשירים ללא סטרואידים

השוואה בין ELIDEL ל PROTOPIC תכונות המוצר ELIDEL ( אלידל ) PROTOPIC (פרוטופיק )

מתאים לטיפול Atopic Dermatitis פותח במיוחד לטיפול במלחות דלקתיות בעור כמו אטופיק דרמטיטיס פותח לטיפול בדחיית שתלים

אפקטיביות זהה ל פרוטופיק ( טקרולומיס ) בר השוואה לאלידל

מעבר דרך העור בר השוואה לפרוטופיק בר השוואה לאלידל

ספיגה דרך העור נספג פחות מפרוטופיק למערכת הדם. נספג למערכת הדם.

שולט בהתלקחויות המחלה הקרם הלא סטרואידלי היחיד המוכח כמונע התלקחויות ומוריד או מונע את הצורך בסטרואידים טופיקלים. אין הוכחה למניעת התלקחויות ולהורדת הצורך בסטרואידים טופיקלים

ספיגה סיסטמית רמות נמוכות מאוד בדם ( פחות מרמות שניתן למדוד – זניח ) במספר חולים הרמות בדם היו שוות לחולים המטופלים באופן קבוע בטיפול לדחיית שתלים

נוחות השימוש קרם נמרח ונספג בקלות משחה קשה למריחה ונשארת על הפנים

קבוצת גיל מגיל 3 חודשים ומעלה מגיל שנתיים ומעלה

מחקרים

מחקר מקיף שפורסם ב- J. Allergy Clin Immunol

בחודש אוגוסט 2002 קובע:

אלידל ELIDEL יעיל בטיפול במחלת ה- Atopic Dermatitis

יעילותו של אלידל בטיפול מחלת ה- Atopic Dermatitis הוכחה במחקר מקיף,

שהתקיים בו במקביל ב-8 מדינות באירופה.

הנתון המרכזי במחקר: 67.6% מהחולים שטופלו באלידל עברו 6 חודשים ללא התפרצות,

לעומת 30.4% מהמטופלים בשיטה הקונבנציונאלית!

תמונת מצב:

Atopic Dermatitis הינה מחלה דלקתית נפוצה של העור – הנמצאת בשכיחות גבוהה במיוחד בתינוקות ובילדים. במדינות מפותחות בין 10% ל-15% מהילדים מתחת לגיל 5 נושאים את המחלה ב-48% עד 75% ניתן להבחין בסימפטומים כבר עד גיל 6 חודשים.

הטיפול המקובל כיום במחלת ה- Atopic Dermatitis: שימון העור היבש ושימוש ריאקטיבי בסטרואידים, לטיפול בהתלקחויות המחלה. השימוש בסטרואידים נעשה בזהירות מאחר ושימוש ארוך טווח יכול לגרום לאטרופיה של העור ולתופעות לוואי נוספות.

התכשיר אלידל פותח במיוחד לטיפול בבעיות עור דלקתיות. בריכוז רלבנטי קליני אלידל מעכב באופן סלקטיבי את האקטיבציה של תאי T ומאסט, מעכב הפרשת מתווכים של התגובה הדלקתית האלרגית. אלידל אינו גורם לאטרופיה בעור ואין הגבלה במשך זמן הטיפול בו.

מטרת המחקר:

לבחון האם טיפול מוקדם בסימנים ובסימפטומים של Atopic Dermatitis עם אלידל, יביא לתוצאות מניעת התלקחויות המחלה.

שיטת המחקר:

המחקר נמשך 12 חודשים והקיף 41 מרכזים רפואיים ב-8 מדינות בלגיה, קנדה,צרפת, גרמניה,

ניו-זילנד, דרום אפריקה, ספרד ואנגליה. נטלו בו חלק 251 תינוקות בגילאי 3-23 חודש עם דיאגנוזה של Atopic Dermatitis לפי קריטריונים Seymor Et Al . במסגרת המחקר נבחנו תוצאות הטיפול הקונבנציונאלי אל מול תוצאות הטיפול באלידל.

הורי הילדים והתינוקות התבקשו למרוח אלידל על האזורים הנגועים פעמיים ביום, מתחילת הופעת הסימפטומים במטרה למנוע את התפרצויות המחלה. במקרה של התלקחות, החולים טופלו בסטרואידים ברמה בינונית, משמנים נמרחו ב-2 קבוצות המחקר על עור יבש. הסטרואידים ניתנו רק במקרים שלא נשלטו על ידי תרופות המחקר באריתמה חמורה ופפולציה חמורה – עד לאחר שהתופעות הקשות חלפו. לאחר הפסקת השימוש בסטרואידים נמרח אלידל למשך שבוע להמשך זמן הטיפול שנותר.

קבוצת הביקורת קיבלה את הטיפול הקונבנציונאלי. דהיינו: משמנים, טיפול סטרואידלי ברמה בינונית ובמקום אלידל פלצבו. התינוקות שלא הגיבו לטיפול בסטרואידים הוצאו מהמחקר.

תוצאות המחקר:

· 67.6% מחולי הטיפול באלידל עברו 6 חודשים ללא התפרצות, לעומת 30.4% מהמטופלים בשיטה הקונבנציונאלית.

· 56.9% מהחולים בקבוצת אלידל סיימו את המחקר ללא התפרצות, לעומת 28.3% בקבוצת הביקורת.

· בקבוצת הטיפול באלידל אובחנו פחות התפרצויות ללא קשר לחומרת המחלה.

· תקופות הזמן ללא התפרצות המחלה היו ארוכות יותר אצל מי שטופל באלידל.

· 63.7% מהחולים בקבוצת אלידל לא השתמשו בסטרואידים לאורך תקופת המחקר, לעומת 34.8% בקבוצת הביקורת.

· האפקטיביות המקסימלית למניעת התפרצות המחלה הושגה ביום ה-22 בקבוצת האלידל, לעומת 3 חודשים בקבוצת הביקורת.

· בקבוצת האלידל: אצל 44.6% מהחולים, ביום ה-8 לטיפול, העור היה כמעט נקי, או נקי לחלוטין. בקבוצת הביקורת: ביום ה-8 לטיפול רק אצל 8.7%.

· לאחר חצי שנה היו 52.9% ממטופלי אלידל עם עור נקי או כמעט נקי, לעומת 37% בקבוצת הביקורת.

סיכום:

א. המחקר הוכיח כי אסטרטגיית הטיפול המבוססת על התערבות מוקדמת עם אלידל (פעמיים ביום) מורידה במידה ניכרת את התפרצויות המחלה ומפחיתה את התלות בסטרואידים.

ב. השימוש באלידל היה בטוח וסיפק שליטה טובה יותר במחלה בהשוואה לטיפול הקונבנציונאלי.

מחקר חדש שפורסם ב- J Am Acad Dermatol

בחודש אפריל 2002 קובע:

אלידל (ASM 981 פימקרולימוס1%) הוכח כיעיל ובטוח בטיפול באטופיק דרמטיטיס קל עד בינוני בילדים ומבוגרים

אלידל מהווה חלופה בטוחה ויעילה לתכשירים המקובלים כיום במהלך טיפול באטופיק דרמטיטיס

כך עולה מתוצאות שני מחקרים עצמאיים, אקראיים וזהים, אשר התמשכו על פני שישה שבועות, ואשר התקיימו בכמה מרכזים רפואיים.

מטרת המחקרים הייתה לבחון את יעילותו של אלידל, המעכב באופן סלקטיבי יצירה ושחרור של מתווכים דלקתיים בעור – ואשר פותח במיוחד לטיפול במחלות עור דלקתיות.

מתוצאות המחקר, בו נטלו חלק 403 מטופלים, עולה כי אלידל יעיל בטיפול במחלות עור דלקתיות, כולל אטופיק דרמטיטיס (Atopic Dermatitis) בילדים ובבוגרים.

במהלך המחקר נבחנה היעילות והבטיחות של אלידל בילדים (לרוב עם Atopic Dermatitis במצב בינוני) בהשוואה לפלצבו.

פרמטרים אחרים שנבחנו:

אזור האקזמה ומדד חומרת הגרד. המטופלים גם התבקשו להעריך את השליטה במחלה במונחים של

ללא שליטה, שליטה מוגבלת, טובה או מלאה.

תוצאות המחקר הוכיחו באופן חד משמעי כי חלו שיפורים טיפוליים ניכרים בקבוצה אשר טופלה באלידל

בהשוואה לפלצבו. בקבוצה שטופלה באלידל, כבר לאחר שמונה ימי טיפול, חלה הקלה משמעותית בגרד ובנגעים. במשך כל תקופת המחקר נצפו בקבוצת האלידל שיפורים ניכרים לעומת קבוצת הבקרה בכל מדדי

היעילות. 35% מהחולים שטופלו באלידל היו עם עור נקי או כמעט נקי בתום המחקר (6 שבועות).

קורות חיים

מרצה חוקר תכשיר האלידל

פרופסור עמוס עציוני – רקע מקצועי

פרופסור עמוס עציוני ( 55, נשוי + 2 ) מכהן כמנהל בית חולים לילדים מאייר ברמב"ם חיפה.

פרופסור עציוני מומחה ב:

* רפואת ילדים

* אלרגיה ואימונולגיה במבוגרים וילדים

את השכלתו בתחום הרפואה רכש בבת הספר לרפואה בחיפה ואת ההתמחות בתחום הרפואה והילדים עשה בבית החולים רמב"ם.

התמחות נוספות בתחום האלרגיה והאימונולוגיה רכש בפילדלפיה .

פרופסור עציוני פעיל בתחום הרפואה והאקדמיה.

בין היתר הוא משמש כ:

– פרופ' חבר בפקולטה לרפואה באוניברסיטת חיפה

– משנה לדיקן הפקולטה לרפאה אוניברסיטת חיפה.