מטרת המחקר היתה להעריך את יעילות הטיפול בואלסארטאן כתוספת לטיפול המקובל בחולים עם אי ספיקת לב דרגה II עד IV. המחקר היה כפול סמויות, אקראי, רב מרכזי.
חולים: 5010 חולים מעל גיל 18 שנים עם אי ספיקת לב דרגה II עד IV עם LVEF קטן מ 40% ו- LVEDD שווה או גדול מ- 2.9 ס"מ/מטר2. חולים עם מחלה מסתמית ראשונית, תעוקת חזה בלתי יציבה, אוטם רצנטי בשריר הלב או חולים המיועדים לניתוח מעקפים או PCI לא נכללו במחקר. בנוסף, חולים עם אי ספיקת לב ימנית עקב מחלת ראות וחולים המועמדים להשתלת לב לא נכללו.
טיפול: כל החולים קיבלו טיפול מקובל באי ספיקת לב שכלל משתנים, חוסמי ACE, חוסמי בטא, דיגוקסין וכו'. החולים עברו רנדומיזציה לואלסארטאן במינון עולה עד 160 מ"ג פעמיים ביום או פלצבו.
Primary Endpoint: מות, ותחלואה.
משך מעקב: עד שנצברו 906 מקרי מות.
תוצאות: הגיל הממוצע של החולים היה 62.5 שנים, 80% היו גברים. לכ- 57% מהחולים הייתה מחלת לב כלילית. LVEF הממוצע היה 27%. 93% מהחולים בכל קבוצה קיבלו טיפול בחוסמי ACE וכ- 34-35% קבלו חוסמי בטא.
התמותה הייתה 19.4% בקבוצת הפלצבו ו- 19.7% בקבוצת הואלסארטאן (p=0.80). הPrimary Endpoint אירע ב- 32.1% בקבוצת הפלצבו וב- 28.8% בקבוצת הבקרה (p=0.009). עיקר האפקט של ואלסארטאן היה בהקטנת מספר האשפוזים עקב אי ספיקת לב (13.9% לעומת 18.5%)(Relative risk 0.73; p<0.001). ואלסארטאן גרם לשיפור איכות החיים (p=0.005).
אנליזה של תת קבוצות הראתה שהאפקט המיטיב של ואלסארטאן היה בולט ומשמעותי יותר בקרב החולים שלא קיבלו טיפול בחוסמי ACE מאשר בקרב החולים שקיבלו חוסמי ACE. בקרב החולים שקבלו טיפול בחוסמי בטא (35% מהחולים), ואלסארטאן גרם להגברת שיעור האירועים, בעוד שבקרב החולים שלא קבלו טיפול בחוסמי בטא (65% מהחולים), לואלסארטאן היה יתרון. בקרב החולים שלא קבלו טיפול בחוסמי ACE וחוסמי בטא, ואלסארטאן הקטין ב- 45% את האירועים, בעוד שבקרב החולים שקבלו טיפול בחוסמי ACE וחוסמי בטא, ואלסארטאן לא היה יעיל ויתכן ואף הגביר את התחלואה.
מסקנות: ואלסרטאן היה יעיל בהקטנת תחלואה בחולים עם אי ספיקת לב המקבלים טיפול תרופתי שכולל דיגוקסין, משתנים, חוסמי ACE וחוסמי בטא. לעומת זאת, התרופה לא הראתה יעילות בהקטנת התמותה בחולים אלו. התרופה הייתה יעילה בעיקר בקרב החולים שלא קיבלו טיפול בחוסמי ACE. השילוב של ואלסארטאן במינונים גבוהים עם חוסמי ACE וחוסמי בטא אינו יעיל ועלול להיות אף מסוכן. ואלסארטאן במינון גבוה היינו תחליף יעיל לחוסמי ACE בחולים עם אי ספיקת לב. בשנים האחרונות הודגמה היעילות של מספר תרופות מקבוצות שונות בהקטנת תחלואה ותמותה בחולים עם אי ספיקת לב, כולל חוסמי ACE, חוסמי בטא ואלדוספירון. מחקר זה מראה שיתכן ו"כל המוסיף גורע", כלומר תוספת תרופות נוספות לשילובים שהוכחה יעילותם עלולה להזיק לא לגרום לשיפור.
האם המהפכה הטיפולית בהשמנת יתר תפרוץ את חומת הכלכלה? פרופ' רז ופרופ' שטרן
לפניכם הרצאה ודיון שהתקיים בין פרופ’ איתמר רז ופרופ’ נפתלי שטרן בנושא השפעות החידושים הטיפוליים בתחום ההשמנה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!