FLORIDA
Fluvastatin On Risk Diminishing After Myocardial Infarction
מטרת המחקר הייתה לבדוק האם התחלת טיפול בפלובסטאטין מיד לאחר שחרור חולים עם אוטם חד בשריר הלב יביא להקטנת שיעורי וחומרת איסכמיה מיוקרדיאלית תוך שנה.
חולים: 540 חולים מעל גיל 18 שנים עם אוטם חד בשריר הלב וערכי כולסטרול כללי בדם תוך 24 שעות מהאשפוז מתחת ל- % 251mg. חולים עם רמות טריגליצרידים גבוהות, טיפול בתכשירים להורדת רמת השומנים בדם וחולים המיועדים לרווסקולריזציה לא נכללו.
טיפול: החולים עברו רנדומיזציה לפלובסטאטין 40 מ"ג X 2 ביום או לפלצבו.
מעקב:
שנה של מעקב קליני. הולטרים חוזרים למשך 48 שעות בשחרור, לאחר 6 שבועות ולאחר שנה.
Primary Endpoint: אירועים קרדיווסקולרים או הוכחת איסכמיה במעקב ההולטר.
תוצאות:
רמות ה- LDL-cholesterol ירדו ב- 21% בקבוצת הטיפול בפלובסטאטין. חלה עליה ב- HDL-cholesterol ב- 7% בקבוצת הפלובסטאטין לעומת 3% בקבוצת הבקרה.
הPrimary Endpoint אירע ב- 30% בקבוצת הפלובסטאטין לעומת 36% בקבוצת הבקרה (p=NS). איסכמיה אובחנה בהולטר ב- 12% לעומת 13% מהחולים, בהתאמה (p=NS). אירועים לבבים אירעו ב- 17% מהחולים בכל קבוצה. לאחר שנת מעקב 2.6% מהחולים בקבוצת הפלובסטאטין ו-4.0% מהחולים בקבוצת הפלצבו מתו (p=NS).

מסקנות:
פלובסטאטין לא הקטין תמותה ותחלואה לאחר שנת טיפול בחולים עם סיכון נמוך לאחר אוטם שריר הלב שקבלו טיפול באספירין, חוסמי בטא וחוסמי ACE.

MIRACL
The Myocardial Ischemia Reduction with Aggressive Cholesterol Lowering study
מטרת המחקר הייתה לבדוק האם התחלה מידית של טיפול אגרסיבי להורדת ערכי השומנים בדם באטורבאסטאטין (Atorvastatin 80 מ"ג )ליום תקטין שיעור אירועים איסכמים חוזרים בחולים עם תסמונת כלילית חריפה.
חולים: 3,086 חולים עם תסמונת תעוקתית בלתי יציבה או אוטם חד בשריר הלב ללא גלי Q, עם שינויי ST-T או עליה בערכי ה- CK או טרופונין בדם, רמות כולסטרול בדם מתחת ל- % 270mg גויסו למחקר תוך 24 שעות מהאשפוז.
חולים המיועדים לרווסקולריזציה, אוטם עם גלי Q בחודש שקדם לאשפוז, CABG ב- 3 החודשים שקדמו לאשפוז, PCI ב- 6 החודשים שקדמו לאשפוז לא נכללו.
כן לא נכללו במחקר חולים המקבלים טיפול להורדת שומני הדם, חולים עם הפרעה בתפקודי כבד או חולים עם LBBB.
טיפול:
החולים עברו רנדומיזציה תוך 24-96 שעות מהאשפוז לאטורבאסטאטין 80 מ"ג ליום או לפלצבו.
משך מעקב : 16 שבועות.
תוצאות:
הגיל הממוצע של החולים היה 65 שנים. 65% מהחולים היו גברים. ל- 55% מהחולים היה יתר לחץ דם ול- 23% סוכרת. חציון הזמן מהאשפוז לרנדומיזציה היה 63 שעות בשתי הקבוצות.
במשך 16 שבועות הטיפול, מות, אוטם שריר הלב, החיאה לאחר מות פתאומי או אשפוז דחוף עקב איסכמיה לבבית אירעו ב- 14.8% בקבוצת האטורבאסטאטין (A ) לעומת 17.4% בקבוצת הבקרה (P ).
Relative Risk 0.84; 95% CI 0.701 to 0.999; p=0.048
אשפוז עקב איסכמיה חוזרת אירע ב- 6.2% בקבוצת ה- A לעומת 8.4% בקבוצת הבקרה (p=0.02). שבץ מוחי (Stroke) אירע ב- 0.75% בקבוצת ה- A לעומת 1.5% בקבוצת הבקרה (p=0.045). לא היה הבדל בין הקבוצות בשיעורי המות, אוטם שריר הלב או החייאה לאחר דום לב.
רמות השומנים בבסיס ולאחר 4 חודשי טיפול מוצגות בתמונה מס 1. אטורבסטאטין גרם לירידת רמת הכולסטרול הכללי ב- 27% ורמת ה- LDL ב- 40%. חלה ירידה ברמות הטריגליצרידים ב- 16%. לעומת זאת האטורבאסטאטין לא השפיע על רמות ה- HDL.
מסקנות:
טיפול באטורבאסטאטין 80 מ"ג ליום במשך 16 שבועות הקטין את שיעורי האירועים הקלינים בחולים לאחר תסמונת כלילית חריפה. עיקר ההבדל בין קבוצת האטורבאסטאטין והפלצבו נובע מהקטנת שיעור האשפוזים עקב החמרה בתעוקת חזה. השאלה עדיין לא פתורה האם יש חשיבות להתחלה מוקדמת ככל האפשר של סטאטינים או שניתן להתחיל טיפול רק לקראת השחרור מהאשפוז. כן לא ברור עדיין האם יש צורך במינון גדול כל כך של סטאטינים או שניתן להשיג אפקט קליני דומה במינונים נמוכים יותר.
מחקר ה- A to Z תוכנן לענות על שאלה זו. במחקר זה חולים עם תסמונת כלילית חריפה יעברו רנדומיזציה למינונים שונים של סימבאסטאטין. מחקר ה- PROVE IT ישווה בן פראבאסטאטין 40 מ"ג ליום לאטורבאסטאטין 80 מ"ג ליום בחולים עם תסמונת כלילית חריפה.