TACTICS-TIMI 18
מטרת המחקר הייתה להשוות את היעילות והמחיר של גישה פולשנית וגישה שמרנית בחולים עם תעוקת חזה בלתי יציבה וחולים עם אוטם חד בשריר הלב ללא הרמות ST.
חולים: במחקר השתתפו 169 מרכזים מרחבי העולם. סה"כ נכללו במחקר 2220 חולים מעל גיל 18 עם תעוקת חזה בלתי יציבה או אוטם ללא גלי Q ב- 24 השעות שקדמו לגיוס למחקר. בכדי להכלל היו חייבים להיות שינויים באק"ג, עליה בטרופונין או אנזימי שריר הלב או סיפור קודם מוכח של מחלת לב כלילית. חולים עם נטייה לדמם, Killip class 3 או 4, או טיפול טרומבוליטי ב- 24 השעות שקדמו לגיוס, לא נכללו.
טיפול: כל החולים קבלו טיפול באספירין, הפרין וטירופיבן ל- 48-108 שעות. טיפול אנטי אנגינוטי אחר (חוסמי בטא, ניטראטים) ניתן בנוסף. החולים עברו רנדומיזציה ל- 1) צנתור מוקדם (תוך 4-48 שעות) עם PCI או CABG לפי הצורך, או ל- 2 גישה שמרנית עם צנתור רק לחולים עם תעוקת חזה חוזרת או מבחן מאמץ חיובי.
זמן מעקב: 6 חודשים
Primary Endpoint: מות, אוטם שריר הלב או אשפוז חוזר תוך 6 חודשים.
תוצאות: הגיל הממוצע של החולים היה 62 שנים. 44% היו מעל גיל 65 שנים. כ- 66% מהחולים היו גברים. 51% מהחולים בקבוצת הגישה השמרנית עברו צנתור לעומת 97% מהחולים בקבוצת הגישה הפולשנית. 24% לעומת 41% עברו PCI, ו- 13% לעומת 19% עברו CABG. כאשר 36%מהחולים בקבוצה "השמרנית" לעומת 60% מהחולים בקבוצה "הפולשנית" עברו רווסקולריזציה כלשהי בעת האשפוז. לאחר 6 חודשי מעקב, 44% לעומת 61% מהחולים בקבוצה השמרנית והפולשנית, בהתאם, עברו רווסקולריזציה. התמותה תוך 30 יום בחולים שברו CABG הייתה 3.6%.
לאחר 30 יום היו 10.5% אירועים בקרב החולים בקבוצה השמרנית לעומת רק 7.4% בקבוצה הפולשנית.
Odds Ratio 0.67; p=0.009)
מות או אוטם תוך 30 יום אירעו בקרב 7.0% ו- 4.7%, בהתאמה (p=0.02), מות אירע ב- 1.6% בקבוצה השמרנית ו- 2.2% בקבוצה הפולשנית (p=0.29). אוטם שריר הלב אירע תוך 30 יום ב- 5.8% בקבוצה השמרנית וב- 3.1% בקבוצה הפולשנית (p=0.002). אשפוזים חוזרים אירעו ב- 5.5% וב- 3.4%, בהתאמה (p=0.018).
מות, אוטם שריר הלב או אשפוז חוזר תוך 6 חודשים אירעו ב- 19.4% בקבוצה השמרנית לעומת רק 15.9% בקבוצה הפולשנית
(Odds Ratio=0.78;95% CI 0.62, 0.97; p=0.025).
מות או אוטם שריר הלב תוך 6 חודשים אירעו ב- 9.5% בקבוצה השמרנית לעומת 7.3% בקבוצה הפולשנית (p<0.05). אולם ההבדל היה רק בשיעורי האוטם (6.9% לעומת 4.8%, p=0.029) ולא בשיעורי המות (3.5% לעומת 3.3%).
באנליזה של תת-קבוצות הודגם שהגישה הפולשנית הייתה עדיפה בגברים ובנשים, בחולים מעל ומתחת גיל 65 שנים, בחולים עם וללא סוכרת ובחולים עם שינויים ST-T, אך לא בחולים ללא שינויים אלקטרוקרדיוגרפים.
ההבדל בין הגישה השמרנית והפולשנית לאחר 6 חודשים היה משמעותי רק בקרב החולים עם טרופונין חיובי בגיוס (24.2% לעומת 14.3%, p<0.001). בחולים עם טרופונין שלילי, לגישה הפולשנית (16.9%) לא היה יתרון על פני הגישה השמרנית (14.5%) (p=NS).
מסקנות: זהו המחקר הראשון שהראה עדיפות לגישה הפולשנית בחולים עם תסמונת כלילית חריפה (ללא הרמת ST), עם שינויים באק"ג ו/או טרופונין חיובי בגיוס, שקבלו טיפול מקדים באספירין, הפרין וטירופיבן. אמנם לא היה הבדל בין הקבוצות בתמותה, אך הגישה הפולשנית הקטינה באופן משמעותי את שיעורי אוטם שריר הלב והצורך באשפוזים חוזרים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!