חלק א’ אספקטים משפטיים רגולטיביים
1. נוהל וקריטריונים לשינוי מעמד תרופות ללא מרשם רופא.
א. חייבים להיות נוהלים וקריטריונים ברורים ונהירים לכל המעונינים לשנוי מעמד תרופות מרשם לתרופות ללא מרשם.
ב. מומלץ לקבוע תנאי סף להגשת בקשה לשינוי המעמד הנדון (ראה פרוט בדף 10 ).
ג. התהליך המוצע להכנת הבקשה, בדיקתה ועד אישורה ופרסום האישור יהיה ע”פ חמישה שלבים: הכנת מסמך הבקשה ע”י הגורם המבקש את שינוי, קבלת הבקשה ע”י משרד הבריאות והפצתה להתייחסות גורמים רלוונטים ,קבלה, ריכוז התייחסות והמלצה ע”י ועדה רב תחומית בראשות משרד הבריאות, אישור/אי אישור ע”י מנכ”ל משרד הבריאות, פרסום האישור ע”י משרד הבריאות לכל בעלי הענין.
ד. מומלץ שכל שלב יתוחם בלו”ז ובסה”כ כל תהליך יתוחם בכ- 3 חודשים (ראה פירוט בדף 10-12).
ה. מומלץ שמסמך הבקשה יכלול פרטים והנמקות לבקשה (ראה פירוט בדף 13) ויכלול
נספחים ובהם: דוגמא של עלון לצרכן, דוגמא לערכת הדרכה לרופאים ולרוקחים, דוגמא של אריזה וחתימה על מסמך “אמנה לפרסום תכשירים רפואיים-תל”מ” (ראה פירוט בדפים 13-14).
ו. מומלץ שבנוהל שיגובש במשרד הבריאות יהיו קריטריונים מחייבים התייחסות ובדיקה מעין CHECK LIST שבעזרתם ניתן יהיה לבדוק את הסכנות לציבור כתוצאה משימוש לא נכון, לא מתאים וכיו”ב (ראה פירוט בדף 16 ).
2. נוהל וקריטריונים לאישור פרסומת ל- O.T.C
א. תנאי יסוד לשמירה על בריאות הציבור בעת שימוש בתל”מ הוא העברת מידע תרופתי מקיף ועם זאת לא במונחים מקצועיים ספציפיים.
ב. פרסום המידע התרופתי חייב להיות ללא הגבלה והעברת המידע התרופתי צריכה להיות זמינה לצרכנים הפונטציאליים בכמה אפיקים. להלן האפיקים ושיטת הפיקוח ו/או הבקרה על העברת המידע התרופתי לצרכן.

אפיק העברת המידע התרופתי- שיטת הפיקוח ו/או הבקרה על העברת המידע התרופתי לצרכן
אפיק אנשי המקצוע:רופאים ורוקחים – מיכולת מתן או שלילת הרשיון המקצועי ע”י משרד הבריאות
אפיק המידע העצמי: עלונים לצרכן וכיתוב ע”ג האריזות – באמצעות אישור כל עלון מידע וכיתוב ע”ג האריזה ע”י משרד הבריאות בשלב הבקשה לשינוי ל-O.T.C
אפיק המדיה:עיתונות, טלויזיה, רדיו, אינטרנט – באמצעות קודקס מחייב לגבי פרסום תל”מ ובקרה ע”י ועדת אתיקה ציבורית (ראה פירוט בדפים 17-18)

ג. מומלץ שעל גבי האריזות וע”ג כל פרסום כתוב או מוקרן יהיה סימון ברור עם סמל מיוחד המציין כי מדובר בתרופה בקטגוריה של תל”מ. כמו כן בכל, העברת מידע בע”פ באפיק אנשי המקצוע ובאפיק המדיה תהיה חובה לציין כי מדובר בתרופה בקטגורית תל”מ.
ד. מומלץ לגבש קודקס מחייב לגבי פרסום תרופות (כפי שנהוג בארה”ב, באנגליה ובקהילה האירופאית) שיהיה מבוסס על מס’ עקרונות וביניהם: הפרסום חייב להיות בשפה ובמונחים המובנים לציבור הרחב, חייבת להיות אמת בפרסום .
אין לעודד צריכת יתר של תרופות באמצעות הפרסום, לרבות ע”י תחרויות נושאות פרסים בגין שימוש רב/או מצטבר. על כל אריזת תרופות תל”מ וכן על כל פרסום עלונים לצרכן וכל פרסום שהוא לצרכי מדיה לסוגיה, תודפס או תודגש באופן בולט ההמלצה לצרכן, לפיה יש לקבל מהרופא או מהרוקח שלך מידע הקשור בשימוש בתרופה טרם תחילת השימוש בה. (ראה פירוט בדף 19).
ה. מומלץ לכונן ועדת אתיקה ציבורית ע”פ מינוי של שר הבריאות שתערוך בקרת פרסום לתרופות באפיק המדיה (על הרכב הועדה, תפקידה וסמכותה (ראה פירוט בדף 19).

חלק ב’ אספקטים כלכליים שיווקיים
א. האם טיפול עצמי (SELF MEDICATION) אכן מקטין את ההוצאה
הלאומית/ציבורית לבריאות? ובריאות הציבור ותרופות ללא מרשם רופא.
א. ערכנו ניתוח מפורט של הסוגיות הללו תוך התמקדות בהשפעות בהיבטי הפרט (האזרח/הצרכן) ההוצאה הציבורית מתקציבי המדינה וההוצאה הלאומית הכוללת הן את תקציבי המדינה והן את ההוצאות הפרטיות של הצרכנים בבריאות (ראה פירוט בע”מ 20-26).
1. להלן המסקנות העיקריות אליהן הגענו:
2. הגדלת מודעות הציבור ל”טיפול עצמי” לרבות ע”י מאמצי הכוונה של מערכת הבריאות הציבורית ,יש בה כדי להוות פונטנציאל לחסכון בהוצאה הציבורית לבריאות, אם כי צפוי שלא באותה מידה כפי שקיים בארצות מערביות.
3. יש לצפות שהגדלת המודעות ל”טיפול עצמי” כנ”ל תגדיל את ההוצאה הלאומית לבריאות, אך הגדלה זו תושת ברובה על הצרכנים.
4. גם אם יהיה חסכון במרכיבים מסויימים בהוצאה הציבורית לבריאות כתוצאה מהגדלת המודעות ל”טיפול עצמי” צפוי שהוא לא יביא להקטנת ההוצאה הציבורית לבריאות, אלא להפניית מקורות כספיים לצרכנים אחרים במרכיבי הבריאות הציבוריים שנמצאים בתת תקצוב.
5. והחשוב מכל:
כדי למצות את מירב הפונטנציאל נטו הטמון לאפשרות לחסכון בהוצאה הציבורית לבריאות כתוצאה מהגדלת מודעות הציבור ל”טיפול עצמי” יש לחזק את מעמדו של הרוקח כאמצעי בקרה, יעוץ והכוונה לטיפול תרופתי בתל”מ.

4. אמצעים להכלת עלויות COST CONTAINMENT בתרופות ללא מרשם
א. העקרון המנחה הוא איסור ונטרול כל תמריץ כלכלי שיכול להשפיע על שיקול מקצועי לגבי מכירת תרופות.
ב. אי לכך , המחיר לצרכן צריך להיות מורכב מ- עלות התרופה + דמי יעוץ רוקחי.
ג. השיטות לחישוב דמי יעוץ רוקחי הועברו למשרד הבריאות זה מכבר, ובכל מקרה אסור שיגזרו כ % מהעלות אלא יהיו דמי יעוץ קבועים כמקובל במדינות המתקדמות בעולם המערבי.
5. האם התרופות ללא מרשם רופא צריכות להיות כלולות בסל שירותי הבריאות שלפי ביטוח ממלכתי?
א. חוק בריאות ממלכתי חייב להתבסס על סטנדרטים בנלאומיים של בקרת שירות רפואי ולכלול רשימה בסיסית מינימלית של תרופות שיש לכללם בסל שרותי הבריאות , כאשר השיקול הקובע להכללתן בסל הינו ע”פ אמות מידה מקצועיות בלבד.
ב. יחד עם זאת, ברור כי לגבי המגוון בסל שרותי הבריאות של תרופות זהות ,או דומות ביותר בהיבט הרפואי, שיקול הדעת המוביל צריך להיות ע”פ אמות מידה כלכליות.
ג. המשמעות המעשית של כללי היסוד המוצעים הנ”ל היא שאת החלק הארי של תרופות ה O.T.C ניתן שלא לכלול בסל שירותי הבריאות ולהשאיר בסל רק רשימה מינימלית של תרופות O.T.C .
חלק ג’ אספקטים קליניים-מקצועיים.
6 . היכן צריכות להימכר תרופות ללא מרשם רופא- בבית מרקחת ע”י הרוקח מעבר לדלפק או בבתי עסק?
א. הכלל חייב להיות: כל תכשיר רפואי (הדגש הינו על מוצר שמוגדר בחוק כתכשיר רפואי),שרישויו הוא בהתאם לפקודת הרוקחים והפיקוח עליו במשרד הבריאות הינו של אגף הרוקחות חייב להימכר אך ורק בבית מרקחת מורשה.
ב. בריאות הציבור ומיצוי החסכונות בהוצאה הציבורית כתוצאה מ”טיפול עצמי”, מכתיבים:
1. זמינות מיידית לייעוץ מקצועי כל רכישה של תכשיר רפואי O.T.C חייבת להיות במקום בו יש זמינות מיידית ליעוץ מקצועי.
2. צורך בבלימת צריכת יתר בקרת רוקח וסביבה מקצועית, יכולים לשמש כבלם לצריכת יתר של תרופות מכל סיבה שהיא (תמימות, חשיפה למידע ופרסום וכיו”ב).

א. לכן מתוך הנחת יסוד שבריאות הציבור היא ערך עליון של מערכת הבריאות והמופקדים עליה, מדפי התכשירים הרפואיים מכל סוג שהוא חייבים להיות בשליטת הרוקח מאחורי עמדת הרוקח ובשום מקרה לא כמוצר צריכה לפני הדלפק.
7. מהו תפקידו ואחריותו של הרוקח הקהילתי בהקשר לתרופות ללא מרשם רופא?
א. תפקידו ואחריותו של הרוקח הקהילתי בהקשר לתרופות ללא מרשם רופא נגזרים משנוי פקודת הרוקחים במסגרת חוק ההסדרים לשנת 1999 ועיגון בחוק של תפקידו של הרוקח במתן יעוץ ומידע תרופתי לקהל הרחב לגבי תרופות ללא מרשם רופא (ראה הרחבה בחוזר מנכ”ל משרד הבריאות 11/99 מיולי 1999). ובנוסף לכך מעצם הכרתו של הרוקח כ”מטפל” לענין חוק זכויות החולה,תשמ”ו 1986.
ב. אי לכך , מסגרת תפקידו ואחריותו של הרוקח בענין הנדון כוללים הבטים של תחקור הפונה באשר לבעייתו הרפואית , ייעוץ באשר לאפשרויות הטיפול בתל”מ לרבות מתן מידע ואזהרות בהקשר לשימוש בתרופה, הכוונת הפונה לרופא במידת הצורך והדרכת השימוש בתרופה (ראה פירוט בדפים 31-32).
ג. מוצע שכל אימת שרוקח ינפק תכשיר רפואי המוגדר כתל”מ בעצתו , יהיה עליו להדביק מדבקה עם סמול ת ל מ ב ” ר – תרופות ללא מרשם בעצת הרוקח שלך. (ראה דוגמא בדף 32).
8. תפקידו ואחריותו של הצרכן בהקשר לתרופות ללא מרשם רופא.
א. אין מדובר במקרה זה על “תפקיד” אלא על פעילויות מומלצות של הצרכן (החולה/הפציינט),בהקשר לנטילת תכשירים רפואיים בכלל ובמקרה דנן תל”מ.
ב. פעילויות אלו, יובאו לידיעת הצרכן בכל אפיקי המידע כנ”ל ויכללו: הדגשת הצורך להתייעץ עם הרופא או הרוקח ולעיין בעלון לצרכן בטרם תחילת השימוש בתרופה. הודעה למי שייעץ על השימוש בתרופה על כל תופעות לוואי. חזרה למי שייעץ על השימוש בתרופה אם התופעה בגינה הוחל השימוש בתרופה לא פגה בתוך פרק זמן סביר.במקרה של אשפוז תוך כדי נטילת התרופה או מיד אחריה, המלצה להבאת התרופה לבית החולים וליידע את הרופאים אודות השימוש בה.

בכבוד רב

יוסי שניר
מנכ”ל

אוקטובר 1999