A RANDOMIZED, CONTROLLED TRIAL.

Kekki M., Kurki T., Pelkonen J., Kurkinen-Raty M., Cacciatore B and Paavonen J.
Obstet Gynecol. 2001;97:643-648.

קולוניזציה של חיידקים ספציפיים בתעלת הלדן, הידועה בשם Bacterial Vaginosis) BV) נמצאה כגורם סיכון הן ללידות מוקדמות והן לסיבוכים הקשורים לזיהומים שלאחר הלידה. לידות מוקדמות קשורות למגוון רחב של גורמים (ביוכימיים, אימונולוגים וכו') בין היתר גורמים זיהומיים. במספר מחקרים נמצא כי BV קשור ללידות מוקדמות ( OR= 1.4-6.9), אולם לא ברור האם BV עצמו הוא הגורם ללידה המוקדמת במקרים אלו. ניסיונות לטיפול ב- BV הניבו תוצאות סותרות. בעוד והטיפול באוכלוסייה עם גורמי סיכון מובהקים ללידות מוקדמות הניב ירידה בשיעור הלידות המוקדמות, טיפול שכזה באוכלוסייה עם סיכון מופחת, לא הדגים כל הבדל בשיעור הלידות המוקדמות. יתר על-כן, מחקר meta-analysis הדגים כי אין תועלת בסקירה ו/או טיפול כנגד BV באוכלוסייה הכללית.

מחקר זה מנסה להתמקד באופן ספציפי באוכלוסייה הנחשבת כבעלת סיכון נמוך ולבדוק בשיטה אקראית, double blinded, האם הטיפול בקלינדמיצין וגינלי מפחית את שיעור הלידות המוקדמות והסיבוכים הזיהומיים הנלווים ללידה.

אוכלוסית המחקר
במחקר זה נכללו 5,432 נשים. כל הנשים עברו בדיקה ל- BV ע"י צביעת גראם. הנשים שהיו "נשאיות" של BV התבקשו להמשיך ולהשתתף במחקר. בכדי להתמקד באוכלוסייה עם סיכון נמוך ללידות מוקדמות, הוצאו מהמחקר נשים עם עבר של לידה טרם שבוע 37 ונשים עם הריונות מרובי עוברים. ה"נשאיות" אשר המשיכו במחקר חולקו לשתי קבוצות האחת טיפול בג'ל וגינלי של קלינדמיצין והשניה בג'ל המכיל אינבו (פלצבו).

בדיקה נוספת לאיתור BV בוצעה שבוע לאחר סיום הטיפול ושוב במהלך השבועות 30-36 להריון.

תוצאות
שיעור הנשאיות ל- BV היה 10.4%. מבין 565 הנשים עם BV+ – 375 המשיכו לרנדומיזציה. בבדיקות שבוצעו ל- BV כשבוע לאחר סיום הטיפול (קלינדמיצין או אינבו) נמצא כי שיעור הריפוי היה 66% בקבוצת הטיפול. יש לציין ריפוי טבעי (נסיגה של BV) בשיעור של 33% בקרב קבוצת הביקורת. סה"כ בקרב 375 הנשים, BV התמיד ב- 31%מהנשים וחלף ונשנה שוב ב- 7% מהנשים.

לא נמצא הבדל משמעותי בשיעור הלידות המוקדמות בקרב נשים אשר טופלו בקלינדמיצין לעומת קבוצת הביקורת (5% לעומת 4% בהתאמה ; OR-1.3 CI 0.5-3.5).

שיעור הזיהומים שלאחר הלידה היה 14% וכלל אנדומטריטיס, ספסיס, זיהומי פצע ניתוחי וזיהומים באזור האפיזיוטומיה. שיעור הזיהומים היה נמוך יותר בקרב קבוצת הנשים אשר טופלו בקלינדמיצין יחסית לקבוצת הביקורת (11% למול 14%), אם כי לא מובהק סטטיסטית OR=1.6 CI=0.9-2.8 .

כאשר בודקים באופן ספציפי את הנשים אשר החלימו מ- BV (הן ע"י טיפול והן ספונטאנית) לנשים בהן BV נמשך או נשנה, ניתן למצוא הבדל משמעותי ומובהק הן בשיעור הלידות המוקדמות והן בשיעור הזיהומים הקשורים ללידה. כך למשל, שיעור הלידות המוקדמות בקרב נשים אשר "הבריאו" מ- BV היה 2% בלבד למול 15% בקרב נשים עם השנות או המשך קולוניזציה של BV
(OR 9.3, CI=1.6-53.5). הבדל זה לא נמצא כקשור לסוג הטיפול שקיבלה האישה אלא רק לעובדת "החלמתה" או אי החלמתה מנשאות ה- BV.

מחקר זה, אשר בוצע בקרב אוכלוסייה לבנה ללא גורמי סיכון ללידה מוקדמת, מצא כי איבחון וטיפול כנגד BV בתחילת ההריון איננו משנה את שיעור הלידות המוקדמות.

שיעור ה-BV במחקר זה היה נמוך יחסית (כצפוי ע"פ בחירת המדגם) ממחקרים אחרים, אשר מצאו שיעור נשאות של 30-20 אחוז. כמדווח, ל- BV יש נטייה להחלמה ספונטאנית במהלך ההריון (עד כ- 50%). במחקר זה נמצא כי בכשליש מהמקרים, הייתה החלמה ללא כל טיפול. בדומה למספר לא מבוטל של מחקרים אחרים, הטיפול בקלינדמיצין וגינלי לא הפחית את שיעור הלידות המוקדמות. גם מחקרים אשר כללו טיפול סיסטמי במטרונידזול לא הניבו שיפור משמעותי במניעת פגות. כשלון זה עשוי לנבוע מהקושי שבארדיקציה מוחלטת של BV באישה ההרה (עם קולוניזציה של המזהמים בדצידואה ובקרומים) ומשיעור החזרה היחסית גבוה {קבוצה נפרדת הכוללת ספציפית נשים עם השנות של BV במהלך ההריון נמצאות בסיכון מוגבר ביותר הן ללידות מוקדמות (פי- 9) והן לזיהומים}. כמו כן, יתכן, כי ההדבקה ב- BV היא רק סמן הנלווה לבעיה בסיסית יותר, אשר כיום עדיין איננה ברורה דייה.