דאסו סיסטמס וה-FDA מרחיבים את שיתוף הפעולה ביניהם (הודעת דאסו)

הודעת דאסו

הרחבת השת”פ על מנת לפתח דרכים חדשות לייעל בדיקת התקני לב וכלי דם חדשים וכדי להאיץ את השקתם של טיפולים חדשים

·         ניסוי קליני ממוחשב מתבצע כעת באמצעות פלטפורמת ה-3DEXPERIENCE כדי להעריך את ה- Living Heart, הדמיית הלב התלת-ממדית, על מנת לשנות את דרכי הבדיקה של מכשירים חדשים.

·         הארכה בת חמש שנים של הסכם המחקר השיתופי של דאסו סיסטמס וה-FDA נועדה לדרבן פיתוח של מכשירי רפואה על ידי מתן אמצעים לעיצוב חדשני של מוצרים חדשים.

·         גם דאסו סיסטמס וגם ה-FDA מכירים בהשפעה המהפכנית של מידול והדמיה על בריאות הציבור ובטיחות המטופלים.

דאסו סיסטמס הודיעה היום על הארכה בת חמש שנים לשיתוף הפעולה שלה עם ארגון המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA). פלטפורמת ה-3DEXPERIENCE תשמש לפיתוח כלי דיגיטלי חדש שיאפשר בדיקה רגולטורית יעילה יותר של מכשירי לב, כלי דם ומכשירים רפואיים. החוקרים מקווים שהתהליך, הראשון מסוגו, יגביר את החדשנות בתעשייה ויסלול את הדרך עבור חולים לצורך קבלת טיפולים חדשים, בטוחים ויעילים לגורם המוות המוביל בעולם – מחלות לב.

השלב השני בשיתוף הפעולה המתמשך בין דאסו סיסטמס ל-FDA תומך בחוק הריפויים של המאה ה-21st Century Cures Act, תוך שימוש בחולים וירטואליים המבוססים על מודלים וסימולציה חישוביים, זאת כדי לשפר את היעילות של ניסויים קליניים עבור עיצובים חדשים של מכשירים. פרויקט פורץ דרך באמצעות ה- Living Heart, הדמיית לב תלת-ממדית, יבחן את השימוש בסימולציה של הלב כמקור לראיות דיגיטליות לאישורים של מכשירי לב וכלי דם חדשים. תהליך זה כולל ניסוי קליני ממוחשב שמטרתו להפחית את הצורך בניסויים בבעלי חיים או את מספר המטופלים הנדרשים תוך הבטחת הדגמה של בטיחות ויעילות המכשיר. התהליך הדיגיטלי החדש נועד להיות יעיל יותר ופחות יקר מאלה שקיימים כיום (אשר העיכובים והעלויות הכרוכים בהם יכולים לפגוע בגישה של המטופלים לטיפולים חדשים) זאת מבלי להפחית מבטיחותו ויעילותו של המכשיר.

ה-FDA הכיר בפומבי ביתרונות הבריאותיים שמידול והדמיה מציעים, ובפוטנציאל הטמון במחקרים קליניים ממוחשבים לקידום מוצרים רפואיים בבטחה, החל משלב המחקרים הפרה-קליניים, דרך הניסויים הקליניים וכלה בהגעתם לשוק.

“מידול וסימולציה יכולים לספק מידע עבור תכנון ניסויים קליניים, לתמוך בעדויות ליעילות, לזהות את המטופלים הרלוונטיים ביותר למחקר ולהעריך בטיחות המוצר. במקרים מסוימים, כבר הוכח שניסויים קליניים ממוחשבים הניבו תוצאות דומות לאלו של ניסויים קליניים בבני אדם,” אמרה טינה מוריסון, Ph.D., סגנית מנהלת במחלקה למכניקה יישומית, משרד המעבדות למדע והנדסה, המרכז למכשירים ובריאות רדיולוגית, של ה-FDA. “ה-FDA ממשיך לעודד מחקרים המאפשרים הצגת פתרונות טיפוליים יעילים ובטוחים.”

“שיתוף הפעולה שלנו עם ה-FDA מדגיש את הרלוונטיות והקיימות של חוויות תאומות דיגיטליות שנוצרות באמצעות פלטפורמת ה-3DEXPERIENCE לבדיקת מכשירים ותרופות בחדשנות מדעית ורפואית,” אמרה קלייר ביוט, סמנכ”לית תעשיית מדעי החיים, דאסו סיסטמס. “על ידי הרחבת הטכנולוגיה שכבר מבוססת היטב בתעשיות מוסדרות כגון החלל והתעופה ותעשיות הרכב, חולים וירטואליים תומכים בפיתוח מורכב של טיפולים ללב, למוח ועוד על ידי ביטול צווארי בקבוק מסורתיים של עלות וזמן. באמצעות תהליך הבדיקה החדש הזה, דאסו סיסטמס וה-FDA יכולים להיות שותפים להשפעה המהפכנית של העולם הווירטואלי על חדשנות תעשייתית, טיפולים חדשים וחוויית המטופלים.”

למידע נוסף:  

  https://3dexperiencelab.3ds.com/en/projects/life/living-heart/

פתרונות דאסו סיסטמס לתעשיית מדעי החיים : https://ifwe.3ds.com/life-sciences

פלטפורמת ה-3DEXPERIENCE, תוכנת עיצוב 3D, 3D Mock Up ופתרונות ניהול מחזור החיים של המוצר (PLM) של דאסו סיסטמס:  http://www.3ds.com

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכנית המתאר של מערכת הבריאות עד 2048: עליה מ-16,000 ל-30,000 מיטות אשפוז, תוך הגדלת מרכיב האשפוז בקהילה

    תכנית המתאר של מערכת הבריאות עד 2048: עליה מ-16,000 ל-30,000 מיטות אשפוז, תוך הגדלת מרכיב האשפוז בקהילה

    השבוע פרסם משרד הבריאות את תכנית המתאר של מערכת הבריאות עד לשנת 2048.  במסגרת התכנית המתבססת על הערכת צרכים ומגמות רפואיות מספר מיטות האשפוז יועלה מכ-16,000 ל-30,000 . התכנית כוללת הרחבת יכולות אשפוז ביתיות/קהילתיות תוך צמצום הפערים הקיימים בין הפריפריה למרכז. הרחבת יכולות האשפוז בקהילה (כך שהווה כ-15% מכלל צרכי האשפוז) תאפשר הפחתה בצורך בהקמת […]

  • למען רפואה מדויקת יותר; הפרויקטים הזוכים בכנס הפרויקטים השנתי בפקולטה להנדסה ביו-רפואית בטכניון

    למען רפואה מדויקת יותר; הפרויקטים הזוכים בכנס הפרויקטים השנתי בפקולטה להנדסה ביו-רפואית בטכניון

    טכנולוגיה לדימות ביופסיה סרטנית, אנליזה מתקדמת לסריקות אולטרסאונד, פיתוח חלקיקים ננומטריים לטיפול בסרטן שד, פיתוח מקלדת אלטרנטיבית לחולי מיופתיה, טיפול ממוקד במפרצת מוחית והתקן לביש לניבוי התקפי אפילפסיה הם הפרויקטים הזוכים בכנס הפרויקטים השנתי בפקולטה להנדסה ביו-רפואית בטכניון.  טכנולוגיה לדימות ביופסיה סרטנית לטובת רפואה מדויקת, שפיתחו הסטודנטיות מיה אלמגור ורוני ברון זכתה במקום הראשון בכנס […]

  • שר הבריאות ניצן הורוביץ הכריז היום על אישור רכישה ותפעול מכשיר תא לחץ למרכז הרפואי זיו

    שר הבריאות ניצן הורוביץ הכריז היום על אישור רכישה ותפעול מכשיר תא לחץ למרכז הרפואי זיו

    שר הבריאות ניצן הורוביץ הכריז היום על אישור רכישה ותפעול מכשיר תא לחץ למרכז הרפואי זיו לרווחתם ובריאותם של תושבי הצפון לאחר מאמצים רבים של הנהלת המרכז הרפואי זיו, חברי ועדת הבריאות בכנסת , יו”ר אשכול הרשויות גליל מזרחי וראשי מועצות בצפון אושרה הצבת תא לחץ במרכז הרפואי זיו. שר הבריאות ניצן הורוביץ אמר במעמד […]

  • הושק פרויקט VORTHEx, סימולטור הרדיותרפיה הראשון בעולם בתלת-ממד (הודעת דאסו סיסטמס, מכון ה.הרטמן ומכון Rafaël)

    הושק פרויקט VORTHEx, סימולטור הרדיותרפיה הראשון בעולם בתלת-ממד (הודעת דאסו סיסטמס, מכון ה.הרטמן ומכון Rafaël)

    הפרויקט, לרווחתם של מטופלים בקרינה (רדיותרפיה), מוסיף רובד של מציאות מדומה לחווית הטיפול. חווייה מלהיבה של התאום וירטואלי: הציוד הרפואי, הסביבה והפעולות השונות מעניקה למטופלים ידע, היכרות והכנה מוקדמת לטיפולי הקרינה. הפרויקט מסתמך על המומחיות הטכנית והציוד של 3DEXPERIENCE Lab מבית דאסו סיסטמס דאסו סיסטמס ומכון ה. הרטמן – מכון הרדיותרפיה הפרטי הראשון בצרפת המהווה […]

  • טיפול בנזעי חשמל לא הפחית את הסיכון לתמותה עקב מעשה אובדני בהשוואה לטיפולים פסיכיאטריים אחרים (J Clin Psychiatry)

    טיפול בנזעי חשמל לא הפחית את הסיכון לתמותה עקב מעשה אובדני בהשוואה לטיפולים פסיכיאטריים אחרים (J Clin Psychiatry)

     הסיכון לתמותה עקב מעשה אובדני היה דומה בקרב חולים לאחר טיפול בנזעי חשמל או ביקורות תואמות, ללא עדות לכך שהטיפול הפחית את הסיכון לתמותה עקב אובדנות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Psychiatry.  מחקרים מוקדמים אודות השפעת טיפול בנזעי חשמל על הסיכון לתמותה עקב אובדנות נערכו בתקופה בה תרופות יעילות היו […]

  • מרבית החולים עם דום נשימה בשינה ממשיכים לסבול מתסמונת מטבולית לאחר טיפול ב-CPAP (מתוך Chest)

    מרבית החולים עם דום נשימה בשינה ממשיכים לסבול מתסמונת מטבולית לאחר טיפול ב-CPAP (מתוך Chest)

    מרבית החולים עם דום נשימה חסימתי בשינה ממשיכים לסבול מתסמונת מטבולית לאחר טיפול ב-CPAP, למרות שיעורים גבוהים יותר של הפיכות לאחר טיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Chest. החוקרים השלימו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, אשר כלל 100 מבוגרים עם אבחנה לאחרונה של תסמונת מטבולית ודום נשימה חסימתי בשינה בדרגה בינונית-עד-חמורה (גיל ממוצע של 48 שנים, […]

  • מיון דרך משקפי VR

    מיון דרך משקפי VR

    ארגון סאסא סטון, השותף לקידום תחום החינוך לילדים מאושפזים בבתי החולים ברחבי הארץ, מעניק לילדי המיון בבית החולים הצרפתי בנצרת חוויית מיון במציאות מדומה. בשבוע שעבר (ה’) התקיים מפגש מרגש בבית החולים הצרפתי בנצרת, במסגרתו ארגון סאסא סטון, השותף לקידום תחום החינוך לילדים מאושפזים, העניק לצוות מיון הילדים, שנחנך השנה בבית החולים, ערכת משקפי VR […]

  • OneLayer תשתף פעולה עם נוקיה וסלקום לאספקת אבטחת רשת 5G פרטית לשני בתי חולים מובילים בישראל

    OneLayer תשתף פעולה עם נוקיה וסלקום לאספקת אבטחת רשת 5G פרטית לשני בתי חולים מובילים בישראל

    פלטפורמת האבטחה של OneLayer תגן מפני מתקפות סייבר על מאות עגלות רפואיות ממוחשבות, מיטות חולים ומכשור רפואי המחוברים באמצעות רשתות סלולריות. תל אביב, ישראל 12 ביולי 2022 –  OneLayer, המובילה באבטחת רשתות LTE/5G פרטיות לארגונים, הודיעה היום כי תפרוס את פלטפורמת האבטחה שלה לרשתות 5G סלולריות פרטיות בשני בתי חולים בישראל – המרכז הרפואי לגליל […]

  • רופאי המרכז הרפואי שערי צדק חילצו סיכת ראש מקיבתה של בת 15

    רופאי המרכז הרפואי שערי צדק חילצו סיכת ראש מקיבתה של בת 15

     ״הסיכה הייתה נעוצה בקיבה עם סכנה ממשית לחייה.״ סביב ההכנות לחג הקורבן, סיכת החיג’אב נבלעה לקיבתה של בת ה-15, מומחי המכון לגסטרואנטרולוגיה ילדים במרכז הרפואי שערי צדק חילצו את הסיכה; הודות למכשור מתקדם נחסך ניתוח והנערה שוחררה לביתה במצב טוב. ב׳, בת  15 מבית חנינא, תכננה לחגוג עם בני משפחתה את חג הקורבן. בעודה מסדרת […]