דיווח מכנס DDW הכנס הבינלאומי הגדול ביותר בעולם למחלות דרכי העיכול המתקיים השבוע בסן פרנסיסקו

48 מחקרים חדשים שכללו כ-1000 חולים ומוצגים השבוע בכנס DDW בסן פרנסיסקו (הכנס הבינלאומי הגדול ביותר בעולם הדן במחלות בדרכי העיכול) מצביעים על עליונות משמעותית של קפסלות הוידאו  (M2A® Capsule), באבחון קשת רחבה של מחלות במעי הדק. כל זאת, בהשוואה לשיטות המסורתיות הכוללות בין היתר גם צילום בריום, אנטרוסקופיה  וסריקה ממוחשבת (CT). M2A הנה מצלמת וידאו זעירה אשר מאפשרת בפעם הראשונה לסקור את המעי הדק כולו.

מתוך המחקרים שהוצגו בכנס:

במחקרים רבים נמצאה קפסולת הוידאו יעילה יותר מצילום בריום באבחון מחלת קרוהן:

קפסולת הווידאו נמצאה כאפקטיבית פי שניים בהשוואה לצילום בריום באבחון מחלת קרוהן, אישוש ממצאים קיימים ובאבחון חומרת המחלה (תוצאות משישה מחקרים קליניים שכללו 53 חולים. 44 נבדקים אובחנו כחולי קרוהן, בקרב 7 נבדקים נמצאו ממצאים אחרים)

המחלה ע"ש קרוהן הנה מחלה דלקתית כרונית המאפיינת בעיקר את מערכת העיכול וסיבתה אינה ידועה. מחלת הקרוהן יכולה לפגוע בכל חלק של מערכת העיכול, אך היא בעיקר פוגעת בחלק הסופי של המעי הדק. מאחר ויכולות האבחון של השיטות המסורתיות, בעיקר במעי הדק היו נמוכות מאוד, מחלת קרוהן התגלתה בשלבים מאוחרים מאוד אם בכלל, הטיפול במחלה התעכב, החולים נאלצו לעבור בדיקות רבות ללא תוצאה תוך סבל רב.

מחקר שערך פרופ' רמי אליקים, מנהל מחלקת גסטרואנטרולגיה ברמב"ם ויו"ר איגוד הגסטרואנטרולוגיה בישראל, כלל 20 חולים שעברו צילום בריום, לאחר מכן נבדקו ע"י הקפסולה של גיוון אימג'ינג ולבסוף עברו גם בדיקת CT. תוצאות המחקר הראו כי קפסולת הווידאו לא רק שאבחנה מחלת קרוהן, בדומה לממצאים שהתגלו בטכנולוגיות המסורתיות, אלא גילתה לראשונה ממצאים נוספים בקרב 47% מהחולים שלא אובחנו בשיטות האחרות. לא רק זאת, קפסולת הוידאו גילתה כי ב- 16% מהמקרים האבחנה שניתנה באמצעות הטכנולוגיות המסורתיות היתה שגויה.

מחקרים נוספים שהוצגו בכנס הצביעו על כך שקפסולת הווידאו היא כלי אבחון בטוח ויעיל יותר במחלת הקרוהן מכיוון שהיא מספקת אינפורמציה חיונית שלא ניתן להשיגה בבדיקות אחרות. לדוגמא, במחקר שנערך במרכז הרפואי אליזבט בבוסטון גילו כי סימפטומים מוקדמים נצפים בסיסי המעי הדק עלולים להצביע על מחלת קרוהן. ממצאים אלו ניתנים לאבחון אך ורק ע"י קפסולת הוידאו. שיטות האבחון המסורתיות אינן מסוגלות לאבחן ממצאים אילו בשל קוטנם היחסי.

קפסולת הוידאו נמצאה כיעילה ביותר באבחון מחלות של המעי הדק בקרב ילדים:

מחקר ראשוןשמטרתו היתה להעריך את הרגישות, הדייקנות ויכולת האבחון של קפסולת הווידאו של מחלות במעי הדק בקרב ילדים ומתבגרים, נערך ע"י מנהל מחלקת גסטרואנטרולוגיה (Ernest G. Seidman) בביה"ח סינט ג'סטין במונטריאול קנדה. המחקר נערך בקרב קבוצת ילדים אשר נחשדו כסובלים ממחלות במעי הדק ביניהן מחלת קרוהן, פוליפים ודימום ממקור לא ידוע. כל הילדים נבדקו קודם לכן באמצעות שיטות אבחון מסורתיות ביניהן גם אנדוסקופיה ורדיולוגיה ולא נתגלו כל ממצאים. קפסולת הווידאו איבחנה ממצאים בקרב יותר מ- 82% מהילדים. כל קבוצת הנבדקים הצעירה בלעה את הקפסולה בצורה חלקה ולא נתגלו סיבוכים במהלך הבדיקה.

חשוב לציין כי הבדיקות המסורתיות הינן בעיתיות במיוחד בקרב ילדים ומתבגרים עקב אי הנוחות הרבה לחולה והחשיפה לקרינה.

מחקרים רבים המליצו על קפסולת הוידאו כבדיקה מועדפת (line one) על פני אנטרוסקופיה וצילום רנטגן באבחון דימום ממקור לא ידוע:

מחקר שנערך במאיו קליניק (Mayo Clinic)ארה"ב  השווה את יכולת האבחון של קפסולת הוידאו לאנטרוסקופיה וצילום רנטגן. קבוצת חולים הסובלת ממקור דימום לא ידוע עברה את שלוש הבדיקות בכדי לגלות ממצאים ספציפיים. קפסולת הווידאו אבחנה ממצאים מדויקים בקרב 83% מהנבדקים בעוד שבדיקת האנטרוסקופיה אבחנה ממצאים רק בקרב 42% מהנבדקים וצילום הרנטגן לא איבחן כל ממצא. מותר לציין כי קפסולת הוידאו אבחנה את כל הממצאים שנתגלו באמצעות בדיקת האנטרוסקופיה.

מחקר מקיף שנערך בצרפת וכלל מספר מרכזים רפואיים השווה את יכולת האבחון של קפסולת הוידאו מול אנטרוסקופיה וכלל 59 חולים אשר סבלו מדימומים. כל החולים נבדקו בשתי הטכנולוגיות. תוצאות המחקר הוכיחו מעבר לכל ספק כי קפסולת הוידאו אבחנה ממצאים רבים יותר בהשוואה לאנטרוסקופיה.

מחקר שנערך באוניברסיטת קוסמאגנה, ברומא איטליה, ערך השוואה בין קפסולת הווידאו לצילום בריום, בקרב 22 חולים שנחשדו כסובלים ממחלות במעי הדק. תוצאות המחקר הראו שיכולת האבחון של קפסולת הוידאו נמצאה כיעילה בצורה משמעותית באבחנה מוגדרת של ממצאים בהשוואה ליכולת האבחון של צילום בריום. המסקנה היתה כי קפסולת הוידאו היא בדיקה מועדפת על צילום בריום.

מחקר נוסף שנערך ע"י מספר רופאים בבלגיה הצביע גם כן על עליונתה של יכולת האבחון של קפסולת הווידאו באיתור מקור דימום לא ידוע. מחקר זה השווה את יכולת האבחון של קפסולת הווידאו לזו של השיטות המסורתיות (אנדוסקופיה, צילום בריום וסריקה ממוחשבת (CT)). כל החולים עברו את הבדיקות המסוריתיות שלא הצליחו לאבחן ממצאים בהשוואה לקפסולת הווידאו שאבחנה ממצאים בקרב כל החולים.

"הנתונים החדשים שהוצגו השבוע בכנס DDW מספקים עדות נוספת לכך שקפסולת הווידאו נמצאת במסלול שיהפוך אותה לאמצעי האבחון המוביל בקרב גסטרואנטרולוגים ברחבי העולם." כך אמר דר' גבריאל מירון, נשיא ומנכ"ל גיוון אימג'ינג.

אודות גיוון אימג'ינג

חברת גיוון אימג'ינג מייצרת ומשווקת את מערכת האבחון גיוון הכוללת את הגלולה האנדוסקופית M2A, גישה חדשנית לבדיקת הקיבה והמעיים. המערכת עושה שימוש במצלמת וידאו מיניאטורית חד-פעמית אשר נמצאת בתוך גלולה נבלעת ע"י החולה, ומספקת תמונות צבע באיכות גבוהה, ללא כאבים ובאופן לא פולשני. במהלך הבדיקה יכול הנבדק לקיים אורח חיים רגיל. באוגוסט 2001 קיבלה המערכת את אישור ה- FDA לשיווקה בארה"ב ובמאי 2001 קיבלה אישור לשאת את סימון ה- CE האירופאי המתיר לשווקה במדינות האיחוד האירופאי ואישור משרד הבריאות בישראל. המערכת זמינה כיום בארה"ב, קנדה, אירופה, ברזיל, פורטו ריקו, ונצואלה, מקסיקו, אוסטרליה, ניו זילנד, וכמובן בישראל. אלפי חולים  שסובלו ממחלות באזור המעי הדק כמו מחלת קרוהן, מחלת צליאק, כאבי בטן ושלשולים לא מוסברים, פוליפים, גידול באזור המעי, מחסור בברזל אנמי ודימום ממקור לא ידוע אובחנו באמצעות טכנולוגיה חדישה זו.

תיאור הטכנולוגיה

קפסולת הווידאו (M2A®) של גיוון אימג'ינג הנה טכנולוגיה מהפכנית, המהווה פריצת דרך בתחום האבחוני של מחלות במערכת העיכול. קפסולת M2A מאפשרת,  לראשונה, לבחון אזורים בגוף שלא היו נגישים עד כה. טכנולוגיה זו היא היחידה שמסוגלת לסקור את כל אורכו של המעי הדק, מאבחנת הפרעות במעי הדק בצורה יעילה ומאפשרת טיפול בחולים רבים הסובלים ממחלות בדרכי העיכול, אשר לא היתה כל דרך לאבחנם ולטפל בהם קודם לכן.

קפסולת הווידאו – M2A, פטנט רשום, מכילה מצלמת וידאו זעירה, תאורה, סוללה ומשדר. הקפסולה נבלעת בקלות, מוצאת את דרכה למערכת העיכול, נדחפת קדימה  על ידי התנועתיות הטבעית של המעיים ומופרשת מהגוף באופן טבעי. אורכה של הקפסולה הוא 26 מ"מ, רוחבה 11 מ"מ ומשקלה כ- 4 גרם. הקפסולה  מצופה חומר סינתטי חלקלק, עמיד בפני לחצים ופירוק ע"י מיצי העיכול. תהליך המעבר והצילום של הקפסולה בגוף, נמשך כשמונה שעות, בהן מצלמת הקפסולה שתי תמונות  צבעוניות בשנייה. ניצול יעיל זה של אנרגיה מתאפשר כתוצאה משימוש במצלמה בטכנולוגית CMOS Complementary Metal Oxide Semiconductor)) וטכנולוגיות מזעור מתקדמות.

חגורה, המצוידת במקלט אלחוטי, קולטת את המידע המשודר ע"י הקפסולה באמצעות מספר חיישנים המוצמדים לגוף החולה. החגורה מאפשרת לחולה להמשיך בשגרת יומו לכל אורך הבדיקה. 

תחנת עבודה RAPID®, כוללת תוכנת מחשב מתקדמת וייחודית שפותחה ע"י גיוון אימג'ינג, המעבדת את הנתונים ומתרגמת אותם לסרט וידאו. תחנת העבודה מאפשרת לרופאים לצפות בסרט הווידאו, לשמור תמונות רלוונטיות, לשלוח אותן בדואר האלקטרוני ואף להדפיס דו"ח הכולל תמונות ומידע אבחוני. תוכנת המחשב כוללת אלגוריתמים שפותחו במיוחד לקיצור משך הצפייה בקטע הווידאו ואיתור מקום הנגע במעי הדק.

בימים אלה משיקה גיוון אימג'ינג את הדור החדש של קפסולת הוידאו המכונה M2A Plus. הקפסולה החדשה מרחיבה את היישום הקיים ומאפשרת לקבל נתונים על מיקומו המדויק של הממצא המתגלה במעי הדק. ההכרזה על ההשקה מגיעה בעקבות קבלת אישור מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) לגרסה החדשה של תחנת עבודה RAPID.

אתר החברה: www.givenimaging.com

פרופיל חברה

חברת גיוון אימג'ינג (Given Imaging) בע"מ, נוסדה בישראל בשנת 1998 ע"י דר' גבריאל מירון וחברת אר.די.סי. (חברה בת של קבוצת השקעות דיסקונט ורפא"ל). החברה מפתחת מייצרת ומשווקת קפסולת וידאו (M2A® Capsule),טכנולוגיה לא חודרנית לאבחון ואיתור מחלות במעי הדק. גיוון אימג'ינג קיבלה אישור משרד הבריאות לשווק את המערכת בישראל וכן אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) להפצת מוצריה בארה"ב, זאת בנוסף להיתר הפצה במדינות האיחוד האירופי, קנדה, מרכז ודרום אמריקה, אוסטרליה, המזרח הרחוק, אסיה וניו זילנד (המוצר משווק כעת ב-33 מדינות).

קפסולת הווידאו של גיוון הינה טכנולוגיה מהפכנית ומהווה פריצת דרך בתחום האבחוני של מחלות במערכת העיכול. כיום נמצאות בשימוש מספר שיטות אבחון חודרניות: גסטרוסקופיה וקולונוסקופיה אשר אינן מיועדות לאבחון המעי הדק, אנטרוסקופיה המיועדת למעי הדק, אך מאפשרת הסתכלות רק לשליש הראשון שלו. מעבר לאי הנוחות הרבה הנגרמת לחולה ע"י השיטות החודרניות, חולים רבים נוטים להימנע מהשיטות הללו שעלולות להעביר מחלות שונות ואף כרוכות בסיכון של חירור המעי. הטכנולוגיה של גיוון אימג'ינג היא  הראשונה שסוקרת את כל אזור המעי הדק, מאבחנת הפרעות במעי הדק בצורה יעילה ומאפשרת טיפול בחולים רבים הסובלים ממחלות בדרכי העיכול, אשר לא היתה כל דרך לאבחנם ולטפל בהם קודם לכן.

המערכת של גיוון אימג'ינג כוללת:

      q   קפסולת הווידאו – M2A, פטנט רשום, מכילה מצלמת וידאו זעירה, תאורה וסוללה. הקפסולה נבלעת בקלות, מוצאת את דרכה למערכת העיכול, נדחפת קדימה  על ידי התנועתיות הטבעית של המעיים ומופרשת מהגוף באופן טבעי. גודלה של קפסולת M2A , הוא 26/11 מ"מ ומשקלה כ- 4 גרם.

·       הצילום ע"י הקפסולה בגוף, נמשך כשמונה שעות בהן מצלמת הקפסולה שתי תמונות  צבעוניות בשנייה.

חגורה המצוידת במקלט אלחוטי הקולט את המידע המשודר ע"י הקפסולה, באמצעות מספר חיישנים המוצמדים לגוף החולה. החגורה מאפשרת לחולה להמשיך בשגרת יומו לכל אורך הבדיקה.

      q   תחנת עבודה RAPID® הכוללת תוכנת מחשב מתקדמת וייחודית שפותחה ע"י גיוון אימג'ינג, ואשר מעבדת את הנתונים ומתרגמת אותם לסרט וידאו. תחנת העבודה מאפשרת לרופאים לצפות בסרט הווידאו, לשמור תמונות רלוונטיות ואף לשלוח אותם בדואר האלקטרוני.

בימים אלה משיקה גיוון אימג'ינג את הדור החדש של קפסולת הוידאו המכונה M2A Plus. הקפסולה החדשה מרחיבה את היישום הקיים ומאפשרת לקבל נתונים על מיקומו המדויק של הממצא המתגלה במעי הדק. ההכרזה על ההשקה מגיעה בעקבות קבלת אישור מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) לגרסה החדשה של תחנת עבודה RAPID.

בשלב זה משווקת הטכנולוגיה בארץ לרופאים הגסטרואנטולוגים בבתי החולים ובמרפאות הפרטיות. עד כה הוכנסה המערכת לשימוש בבתי החולים: רמב"ם, תל השומר, הדסה, הלל  יפה, אסף הרופא, ביקור חולים, הדסה ואיכילוב.

המטה המרכזי של החברה ממוקם באזור התעשיה החדש ביוקנעם בו נמצאות חטיבת הפיתוח, חטיבת השיווק, מפעל הייצור ומשרדי ההנהלה. גיוון אימג'ינג מעסיקה כ – 100 עובדים בישראל וכ- 70 עובדים ברחבי העולם. המרכז האירופי של החברה נמצא בהמבורג, גרמניה. המרכז בצפון אמריקה – באטלנטה, ג'ורג'יה. בנוסף למשרד בסידני, אוסטרליה.

גיוון אימג'ינג נסחרת בנאסד"ק תחת הסימול GIVN. עם בעלי המניות העיקריים של החברה נמנים אלרון, דיסקונט השקעות, אורבימד ותרמו אלקטרון.

 לחץ על התמונה להגדלה