גסטרואנטרולוגיה

צ’ק-קאפ מודיעה על קבלת אישור FDA ל- IDE המעודכן לניסוי Pivotal ב- C-Scan®

הודעת צ’ק-אפ

החברה מצפה להתחיל את חלקו הראשון של ניסוי ה- Pivotal במהלך מרץ-אפריל 2022

צ’ק-קאפ בע”מ (“החברה” או “צ’ק קאפ”)(NASDAQ: CHEK) , (NASDAQ: CHEKZ), חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה שאינה מצריכה הכנה מוקדמת, לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים, הודיעה היום כי קיבלה את אישור ה- FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקני, לבקשת התיקון ל- IDE ((Investigational Device Exemption לניסוי ה- Pivotal בארה”ב. אישור זה מאפשר לחברה להתחיל בניסוי זה.

אלכס עובדיה, מנכ”ל צ’ק-קאפ, מסר: “עם קבלת אישור ה- FDA לפרוטוקול הניסוי המתוקן שלנו, אנו מתמקדים בהכנות אחרונות לתחילת החלק הראשון של ניסוי ה- Pivotal בארה”ב, אשר אנו צופים כי יחל במרץ-אפריל 2022, ולאחריו יחל החלק השני של הניסוי ברבעון הרביעי של 2022. התחלת הניסוי מהווה אבן דרך מרכזית בפיתוח הקליני של C-Scan®, שנועדה לזהות פוליפים טרום סרטניים.”

ניסוי ה- Pivotal בארה”ב כולל שני חלקים. חלקו הראשון יתמקד בכיול נוסף של המערכת לאוכלוסיית הנבדקים בסיכון ממוצע בארה”ב. חלקו השני של הניסוי יהיה מובהק סטטיסטית ואקראי, ובמהלכו יושוו ביצועי C-Scan לאלה של קולונוסקופיה.

אודות צ’ק-קאפ

צ’ק-קאפ הינה חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית שמטרתה להגדיר מחדש את אופן ביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס, באמצעות C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים. מטרת הטכנולוגיה פורצת הדרך של החברה, המבוססת גלולה, הינה לאפשר למיליוני אנשים לשמור על בריאותם באמצעות בדיקות סקר מניעתיות לסרטן המעי הגס.

מערכת ה- C-Scan® מבוססת על גלולה בעלת קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום, שליטה והקלטה, כמו גם תוכנה ייחודית פרי פיתוח החברה, ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס. מערכת ה- C-Scan אינה פולשנית ואינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי או הרדמה מקומית, ובכך מאפשרת לנבדק להמשיך בשגרת היום-יום ללא הפרעה, תוך שהגלולה נעה באמצעות התנועתיות הטבעית של המעי הגס. C-Scan אינו מיועד להחליף בדיקת קולונוסקופיה. תוצאה חיובית בבדיקת C-Scan צריכה להיות מלווה בבדיקת קולונוסקופיה. C-Scan הוא מכשיר בשלבי פיתוח קליני ואינו זמין למכירה בארצות הברית.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    בין השנים 2000 עד 2021 נרשמה עליה בשיעורי היארעות אדנוקרצינומה של הלבלב בכל קבוצות הגיל בארצות הברית, כאשר העלייה הגדולה ביותר תועדה באלו בגילאי 15-34 שנים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. במהלך אותה תקופה, נרשמה ירידה בהיארעות הכוללת של אדנוקרצינומה של מעי גס ורקטום, אם כי השיעורים עלו בקרב צעירים יותר. […]

  • בדיקת MRI של העובר מסייעת באבחנה וחיזוי הפרוגנוזה של מומים במוח 

    בדיקת MRI של העובר מסייעת באבחנה וחיזוי הפרוגנוזה של מומים במוח 

    בדיקת MRI של העובר הובילה לשינוי הטיפול בלמעלה משליש מההריונות וסיפקה מידע אבחנתי בעל חשיבות פרוגנוסטית בלמעלה מרבע מהמקרים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מצרפת שפורסמו בכתב העת European Journal of Radiology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 243 משתתפים שעברו בדיקת אולטרה-סאונד ובדיקת MRI של העובר בין 2016 ו-2022 במרכז אבחנתי לפני-לידה בצרפת. גיל האם הממוצע עמד […]

  • גורמי סיכון לאשפוז חוזר לאחר ניתוח סרטן מעי גס ורקטום

    גורמי סיכון לאשפוז חוזר לאחר ניתוח סרטן מעי גס ורקטום

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כ-12% מהחולים עם סרטן מעי גס ורקטום אושפזו בשנית באופן לא-צפוי בתוך 31 ימים מההתערבות הניתוחית. מהנתונים עולה כי גורמי סיכון לאשפוזים חוזרים כללו גיל מתקדם, מחלות רקע, שלב גידול מתקדם, סיבוכים לאחר-ניתוח וגידול הממוקם ברקטום, כאשר מין נקבה זוהה […]

  • דיאטת DASH מלווה בסיכון מופחת לממאירות מעי גס ורקטום

    דיאטת DASH מלווה בסיכון מופחת לממאירות מעי גס ורקטום

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הקפדה על דיאטת DASH (או Dietary Approaches to Stop Hypertension) עם דגש על צריכת פירות, ירקות, דגנים מלאים, אגוזים ומוצרי חלב דלי-שומן – מלווה בירידה של 19% בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום, עם השפעה מגנה בולטת יותר בגברים לעומת נשים. […]

  • עליה בהיארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס בבריטניה

    עליה בהיארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס בבריטניה

    מנתונים חדשים מבריטניה שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology עולה כי ההיארעות הכוללת של ממאירות מעי גס ורקטום בבריטניה התייצבה סביב 6.74 מקרים ל-100,000 שנות-אדם בין שנת 2000 עד 2021, עם שיפור קל בהישרדות הכוללת, בפרט באלו בגילאי 60-69 שנים; עם זאת, היארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס ורקטום הדגימה מגמת עליה במהלך […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול אימונותרפי בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול אימונותרפי בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי בהשוואה לטיפול כימותרפי, טיפול במעכבי בקרה חיסונית מלווים בשיפור הישרדות כוללת בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי עם אי יציבות של מיקרו-סטליטים (או Microsatellite Instability), בפרט כאשר ניתן כקו-טיפול ראשון, כמו גם בחולים עם רמות אלבומין גבוהות ואלו שקיבלו טיפול אנטיביוטי. בחולים עם MSI תועד […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב Sotorasib עם Panitumumab לטיפול בסרטן מעי גס ורקטום גרורתי (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב Sotorasib עם Panitumumab לטיפול בסרטן מעי גס ורקטום גרורתי (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור משלב Sotorasib עם Panitumumab לטיפול במבוגרים עם ממאירות גרורתית ממקור מעי גס ורקטום עם מוטציית KRAS G12C כפי שהוכח לפי בדיקה שאושרה ע”י הסוכנות ולאחר טיפול קודם המבוסס על Fluoropyrimidine, Oxaliplatin ו-Irinotecan. הסוכנות אישרה גם את ערכת KRAS RGQ PCR Kit כבדיקה אבחנתית נלווית […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך