בעקבות הדיווח בכלכליסט לפיו ועדת הלסינקי עומדת להכריז על פרוייקט החיסונים של פייזר בישראל כניסוי קליני המחייב קבלת אישור הוועדה, טוען איגוד רופאי בריאות הציבור ש” החיסון מאושר למתן בישראל, אחרי שעבר את כל שלבי המחקר תוך מתן אישור למתן בחירום (EUA) בישראל וברשויות אחרות. אין בקבלת החיסון היבט ניסויי. חשוב מאוד שכל מי שיכול להתחסן יעשה זאת על פי התעדוף של משרד הבריאות. וועדת הלסינקי בוחנת האם סעיפים מסוימים בהסכם עם חברת פייזר דורשים אישור הלסינקי לפני הפעלתם. שקיפות ומקצועיות בנושא חיסוני הקורונה חשובים ביותר כדי לחזק את אמון הציבור.”
ע”פ הכתבה בכלכליסט , ועדת הליסנקי העליונה, זו המאשרת ניסויים בבני אדם, צפויה להגיש למשרד הבריאות נייר עמדה לפיו, לאחר קריאת ההסכם עם פייזר (שפורסם אמש, וניתן לעיין בו כאן ) מדובר על ניסוי קליני המחייב קבלת אישור הוועדה.
גם משרד הבריאות מסר בתגובה כי : “היועץ המשפטי במשרד הבריאות, שהוא הסמכות להכריע בשאלות משפטיות אלה – קבע כי מאחר ושיתוף פעולה זה איננו מחקר אין גם צורך בוועדת הלסינקי, שכן מדובר בטיפול בחיסון שאושר על ידי FDA ו-EMS באירופה. כל העולם מתחסן בחיסון הזה ובהיבט הזה אין כאן שום ניסוי הדורש אישור הלסינקי. אנו סוברים כי הניסוי הסתיים עם תום פאזה 3 על ידי חברת פייזר ופרסום תוצאותיה”.
הערת המערכת: נשמע כמו התפלפלות משפטית מיותרת…כמעט כל טיפול רפואי כיום דורש המשך בקרה ומעקב כולל דיווח תופעות לוואי, ואף אחד לא דורש ממי שנותן או מקבל את הטיפול לקבל את אישור וועדת הלסינקי, שלרוב נדרשת לאשר מחקרים בטיפולים שעדיין לא עברו אישורי גופים כמו ה-FDA ו/או משרד הבריאות. האפשרות שמבצע החיסונים ייעצר בשל צורך לקבל אישור הוועדה נראית קצת הזויה ולא במקום. עם זאת, אם קיימים סעיפים בהסכם, שיש לציין לחיוב כי משרד הבריאות הדגים שקיפות וחשף אותו לציבור הרחב, שעליהם יש מקום לדון במסגרת ועדת הלסינקי או כל גוף מתאים אחר – אז יש כמובן לעשות זאת, אך ודאי מבלי שצריך יהיה לעצור את המשך ההתחסנות.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!