מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש בטיפול פומי ב-Talazoparib (טלאזנה), מעכב PARP (Poly (ADP-Ribose) Polymerase) בנשים עם סרטן שד מתקדם וחיובי ל-BRCA.
באופן ספציפי יותר, ההתוויה הינה לנשים עם סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי, חיובי למוטאציות BRCA מזיקות או חשודות למזיקות בתאי נבט, שלילי ל-HER2. השימוש בתרופה חייב להתבסס על הבדיקה האבחנתית הנלווית שאושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
האישור החדש מבוסס על תוצאות בטיחות ויעילות ממחקר EMBRACA בשלב 3, בו חולקו באקראי 431 נשים (ביחס 2:1) לטיפול ב-Talazoparib או טיפול כימותרפי לפי בחירת הרופא (Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine, או Vinorelbine).
חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 8.6 ו-5.6 חודשים בקבוצות הטיפול ב- Talazoparibוטיפול כימותרפי, בהתאמה (יחס סיכון של 0.54, p<0.0001).
ההישרדות ללא-התקדמות הוגדרה כתוצא היעילות העיקרי ונבחנה באופן סמוי, בהתאם לקריטריוני RECIST. נתוני ההישרדות הכוללת עדיין אינם בשלים. שיעורי התגובה האובייקטיבית היו גבוהים יותר בקבוצת הטיפול ב- Talazoparib, בהשוואה לקבוצת הטיפול הכימותרפי (63% לעומת 27%, P<0.001). תוצאים על-פי דיווח המטופלות גם נטו לטובת Talazoparib.
אירועים חריגים המטולוגיים בדרגה 3-4 (בעיקר אנמיה) תועדו ב-55% מהנשים שטופלו ב- Talazoparibו ב-38% מאלו שקיבלו טיפול כימותרפי. עם זאת, החוקרים מציינים כי מרבית האירועים הללו שתועדו עם Talazoparib לא לוו בסיבוכים קליניים משמעותיים ולא הובילו להפסקת הטיפול התרופתי.
האירועים החריגים הנפוצים ביותר (20% ומעלה) כללו עייפות, אנמיה, בחילות, נויטרופניה, כאבי ראש, תרומבוציטופניה, הקאות, נשירת שיער, שלשולים וירידה בתאבון.
הסוכנות הדגישה עוד כי יש לכלול במידע המצורף לטיפול אזהרות ומשנה זהירות בנושא תסמונת מיאלודיספלסטית/לויקמיה מיאלוידית אקוטית, דיכוי מח העצם ורעילות עוברית.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את השימוש בבדיקת BRACAnalysis CDx לזיהוי נשים עם סרטן שד ומוטאציות BRCA מזיקות או חשודות למזיקות בתאי נבט, המתאימות לטיפול תרופתי ב- Talazoparib.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!