שאלה: אני רוצה לשאול אם ידועה החמרה בשמוש ממושך באלופורינול כאשר מחליפים את יצרן התרופה , האם יש שינוי מסויים בהרכב החומר הפעיל , עד כמה שזכור לי ידוע הרי שיש לחברות מתחרות על אותה תרופה אפשרות לשנות עד 30 אחוז או משהוא כזה .
תשובה: כאשר מחליפים את יצרן התרופה, אין שינוי בכמות החומר הפעיל בתכשיר,אולם התכשירים השונים יכולים להיבדל זה מזה בתכונות הפרמקוקינטיות שלהם, כגון התמוססות, משך ושיעור ספיגה. על מנת להוכיח שתכשיר גנרי הינו ביואקויולנטי לתכשיר המקורי, המדד בו מקובל להשתמש הינו AUC (השטח שמתחת לעקומת זמן-ריכוז). על פי הגדרת ביואקויולנטיות יש להראות כי היחס בין AUC של התכשיר הנבדק לבין AUC של התכשיר המקורי נע בין 80 ל 120 אחוזים, כלומר שונות של עד 20% (יש להדגיש כי השונות המותרת על פי ההגדרה היא בפרמטר הפרמקוקינטי ולא בכמות החומר הפעיל).
קיימות תרופות בעלות אינדקס תרפויטי צר שעבורן כל שינוי, גם אם קטן, בשיעור הספיגה לדוגמא, יכול להוציא את המטופל מאיזון ולכן עבורן החלפה גנרית אינה מקובלת. מדובר בתרופות כמו וארפארין (קומדין®), תיאופילין וכדומה. אלופורינול אינו נמנה על תרופות אלה ולכן תחליפים גנריים של התכשיר הינם ברי החלפה.
במהלך הטיפול באלופורינול, ולכן גם בעת החלפה בין תכשירים, יש לעקוב אחר רמות חומצה אורית בדם, תפקודי כבד ותפקודי כליות וספירת דם.
בתקווה שעניתי לשאלתך, שני.
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!