ה-NEJM פירסם היום את מחקר ה-PALLAS (שכזכור הופסק ביולי השנה לאור מימצאי הביניים שלו – ראו הדיווח על כך – כאן) . המחקר אף הוצג ונדון במושב ה-AHA ע”י עורך המחקר פרופ’ קונולי (בתמונה) . (בקישור זה ניתן להוריד קובץ וידאו של הצגת המחקר ודיון שהתקיים בעקבותיו עם מס’ מומחים).
כזכור מימצאי המחקר הראו שהטיפול ב-Dronedarone (מולטאק) אינו מתאים למטופלים עם פירפור פרוזדורים קבוע. עם זאת, מהדיונים בהם ניתן לצפות בוידיאו, נרא שיש הסכמה בין המומחים לכך שלמולטאק יש מקום במטופלים שאינם סובלים מפרפור פרמננטי.
ברקע למחקר מסבירים המחברים ש-Dronedarone נמצא כמחזיר קצב סינוס ומפחית אישפוזים ומוות במטופלים עם פירפור פרוזדורים לסירוגין. ה-Dronedarone גם מפחית קצב לב ולחץ דם ויש לו פעילות אנטיאדרנרגית ופוטנציאל אנטי-אריתמי. לפיכך הניחו החוקרים ש-Dronedarone עשוייה להפחית אירועים וסקולרים מג’וריים בחולים עם פירפור פרוזדורים קבוע הנמצאים בסיכון גבוה.
גוייסו למחקר מטופלים מעל גיל 65 שהיו עם הסטוריה של לפחות 6 חודשים של פירפור פרוזדורים קבוע וגורמי סיכון לאירועים ווסקולרים מגו’ריים, אשר קיבלו Dronedarone או פלצבו. יעד המחקר המרכזי היה שילוב של שבץ, אוטם שריר הלב, תסחיף סיסטמי או מוות מסיבות קרדיווסקולריות. יעד המחקר המשני כלל אישפוז לא מתוכנן או תמותה קרדיווסקולרית.
לאחר גיוס של 3,236 מטופלים, המחקר הופסק בשל סיבות בטיחותיות. יעד המחקר המרכזי הופיע ב-43 מטופלים שקיבלו Dronedarone וב-19 שקיבלו פלצבו, היינו יחס סיכון של פי 2.2 עם מובהקות של p=0.002 .
היו 21 מקרים של תמותה קרדיווסקולרית בקבוצת ההתערבות ו-10 בקבוצת הביקורת, יחס סיכון של 2.11 עם מובהקות של p=0.046 , לרבות תמותה מאריתמיה ב-13 מטופלים בקבוצת ההתערבות בהשוואה ל-4 בקבוצת הבקורת, יחס סיכון של פי 3.26 , ומובהקות של P=0.03.
שבץ הופיע אצל 23 מטופלים בקבוצת ההתערבות לעומת 10 בקבוצת הבקרה, יחס סיכון של 2.32 עם p=0.02 .
אישפוזים בשל אי ספיקת לב הופיעו בקרב 43 מטופלים בקבוצת ההתערבות, לעומת 24 בקבוצת הבקרה, יחסי סיכון של 1.81 , עם p=0.02.
החוקרים מסכמים בכך ש-Dronedarone העלה את הסיכון לאי ספיקת לב, שבץ ותמותה קרדיווסקולרית בקבוצת המטופלים עם פירפור פרוזדורים פרמננטי אשר נמצאים בסיכון לאירועים קרדיווסקולרים מג’וריים. לדעת החוקרים, נתונים אלה מראים שהטיפול בתרופה זו אינו צריך להנתן לקבוצת החולים שנבדקה במחקר זה.
NEJM, November 14, 2011,10.1056/NEJMoa1109867
הערת המערכת: יש לציין שכבר לאחר הפסקת המחקר ביולי האחרון הודיעה הרשות האירופאית לתרופות, ה-EMA על סקירת מאזן תועלת/סיכון של התרופה בעקבות נתונים אלה. ראו כאן הודעת חברת סאנופי בנושא כפי שנשלחה בחודש ספטמבר האחרון.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!