תכשיר תרופה-נוגדן חדש בשם Sacituzumab Govitecan הדגים תוצאות מבטיחות בחולים עם ממאירות גרורתית של דרכי השתן, כולל חולים בהם תועדה התקדמות המחלה עם טיפול במעכבי בקרה חיסונית, כך עולה מתוצאות מחקר בשלב 1/2, שהוצגו במהלך כנס ה-Genitourinary Cancers Symposium.

החוקרים ערכו את המחקר במטרה לבחון את הפעילות של Sacituzumab Govitecan, המשלב נוגדן חד-שבטי הומאני כנגד Trop-2 עם SN-38, המטבוליט הכי פעיל של התרופה הכימותרפית Irinotecan.

בשלב הראשון של העלאת-מינון נכללו חולים עם מגוון ממאירויות אפיתליאליות מתקדמות, אשר היו עמידות לטיפול. על-בסיס תוצאות מחקר בשלב 1, המינון המומלץ במחקר בשלב 2 היה 10 מ”ג/ק”ג, אשר ניתן בימים 1 ו-8, כל 21 ימים. החוקרים מציינים כי בתת-קבוצה של חולים עם קרצינומה אורותליאלית מתקדמת זוהו סימנים מבטיחים ולכן המחקר המורחב כלל 45 חולים עם ממאירות זו.

הגיל החציוני של החולים היה 67 שנים והם קיבלו בממוצע שני קווי טיפול קודמים, אשר כללו טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום (95%) ומעכבי בקרה חיסונית (38%). בנוסף, 33 חולים אובחנו עם גרורות ויסארליות עם מעורבות הכבד (15 חולים), ריאות (27 חולים), ואיברים אחרים (5 חולים).

חציון משך המעקב עמד על 15.7 חודשים, עם חציון של שמונה מחזורי טיפול ומינון בעוצמה יחסית של 95.2%. בעת חיתוך הנתונים, חמישה חולים נותרו תחת הטיפול ומבין אלו, בשלושה תועדה עדיין תגובה לטיפול.

החוקרים מדווחים כי שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 31% (14 חולים) מכלל המדגם. מבין 17 חולים שטופלו בעבר במעכבי בקרה חיסונית, בארבעה חולים (23.5%) תועדה תגובה לטיפול. שיעורי התגובה האובייקטיבית בקרב חולים עם גרורות ויסארליות עמדו על 27% (9 מבין 33 חולים), כולל שיעורי תגובה אובייקטיבית של 33.3% בחולים עם גרורות לכבד (5 מבין 15 חולים).

מרבית החולים שהגיבו לטיפול עשו זאת בשלב מוקדם, לאחר כ-1.9 חודשים. עם זאת, חלק מהחולים הגיבו מאוחר, עד שבעה חודשים לאחר התחלת הטיפול. חציון משך התגובה עמד על 12.9 חודשים ובשלושה חולים תועד משך תגובה של 17+, 19+ ו-29+ חודשים בעת חיתוך הנתונים.

משך ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 7.3 חודשים, בממוצע, ומשך ההישרדות הכוללת עמד בממוצע על 18.9 חודשים.

באשר לאירועים חריגים משנית לטיפול, החוקרים מציינים כי פרופיל הבטיחות של התרופה תאם לדיווחים קודמים וכי שיעורי הפסקת הטיפול בשל תופעות לוואי היו יחסית נמוכים. רק חמישה חולים הפסיקו את התרופה בשל תופעות לוואי ולא תועדו מקרי תמותה על-רקע הטיפול. אירועים חריגים בדרגה 3 ו-4 היו מוגבלים ברובם לאירועים מעבדתיים, כולל נויטרופניה ואנמיה. אירועים חריגים אחרים כללו רמות זרחן נמוכות בדם, שלשולים, עייפות וחום נויטרופני.

החוקרים מסכמים וכותבים כי Sacituzumab Govitecan הינו תכשיר חדש ומבטיח בחולים עם ממאירות אורותליאלית גרורתית, כולל חולים בהם תועדה התקדמות המחלה עם טיפול במעכבי בקרה חיסונית וחולים עם גרורות ויסארליות.

מתוך כנס ה-GUCS

לידיעה במדסקייפ